センチネルリンパ節の造影超音波検出

包含基準:

• パート1：

  • 女性であること。
  • 21 歳以上であること。
  • 体格指数 (BMI) が 19 以上 33 以下である必要があります。
  • 研究の完全な性質、目的、およびリスクを理解できる。

• パート2：

  • 女性であること。
  • 乳がんと診断されます。
  • -SLN評価による外科的切除が予定されています。
  • 21 歳以上であること。
  • 医学的に安定していること。
  • 妊娠の可能性がある場合は、妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • -研究手順を遵守できる。
  • -研究に参加するためのIRB承認のインフォームドコンセントフォームを読んで署名した。

除外基準:

• パート1：

  • 胸壁の外傷、手術、または皮膚疾患の既往歴があり、胸壁のリンパドレナージを阻害することが予想される。
  • 手術による豊胸、縮小、または生検の既往。
  • リンパ浮腫または慢性浮腫。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または活発に授乳中の女性。
  • -研究開始前の1か月間の超音波造影剤への曝露。
  • -超音波造影剤に対する既知の過敏症。
  • 卵または卵製品に対するアナフィラキシーアレルギーの既往歴のある患者で、以下の症状の1つまたは複数によって明らかにされる：全身性蕁麻疹、呼吸困難、口と喉の腫れ、低血圧、またはショック。
  • 顕著な腋窩、鎖骨上、またはその他の胸壁の触知可能なリンパ節腫脹。
  • 現在進行中の違法薬物使用または平均して 1 日 2 杯以上のアルコール使用の証拠。
  • 1日5本以上のタバコの使用。
  • -治験薬投与の1か月前から始まる期間内の治験薬研究への参加。
  • -被験者は精神的または法的に無能力であり、研究前（スクリーニング）の訪問時に重大な感情的な問題を抱えている、または研究の実施中に予想される、または過去5年以内に臨床的に重大な精神障害の病歴があります。 状況的うつ病を患ったことのある被験者は、治験責任医師の裁量で研究に登録することができます。
  • 被験者は、研究調査員の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴があります。
  • -Cockcroft-Gault 式に基づく推定クレアチニンクリアランスが 80 ml/分以下であること。 24 時間の尿収集によって決定される実際のクレアチニン クリアランスは、Cockcroft-Gault 式の代わりに使用できます。 実際のまたは推定クレアチニンクリアランスが70 ml /分である被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。
  • -非黒色腫皮膚がんを除く、腫瘍性疾患の病歴。
  • -調査官の判断により、被験者の参加を妨げるその他の条件。

• パート2：

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 以前に乳房縮小術を受けた患者。
  • -SLN評価が予定されている側で以前に腋窩手術を受けた患者。
  • -全身治療を必要とする他の原発がんの患者。
  • 医学的に不安定な患者、重病または末期の患者、および臨床経過が予測できない患者。 例えば：
  • 生命維持装置または緊急治療室にいる患者。
  • 不安定閉塞性疾患（クレッシェンド狭心症など）の患者
  • 再発性心室頻拍など、臨床的に不安定な心不整脈のある患者。
  • -制御されていないうっ血性心不全の患者（NYHAクラスIV）
  • 最近脳出血を起こした患者。
  • -研究の前の24時間以内に手術を受けた患者 超音波検査。
  • 卵または卵製品に対するアナフィラキシーアレルギーの既往歴のある患者で、以下の症状の1つまたは複数によって明らかにされる：全身性蕁麻疹、呼吸困難、口と喉の腫れ、低血圧、またはショック。 （卵または卵製品に対する非アナフィラキシーアレルギーのある被験者は研究に登録することができますが、ソナゾイドの投与後1時間は注意深く観察する必要があります）.
  • 心シャントまたは不安定な心肺状態の患者。
  • 先天性心疾患のある患者。
  • 重度の肺気腫、肺血管炎、肺高血圧症、または肺塞栓の病歴のある患者。
  • -研究US試験の24時間前に造影剤（X線、MRI、CTまたはUS）を受けた患者
  • 呼吸窮迫症候群の患者。