Kontrast ultralydsdetektion af Sentinel Lymfeknuder

Inklusionskriterier:

• Del 1:

  • Vær kvindelig.
  • Være mindst 21 år gammel.
  • Skal have et kropsmasseindeks (BMI) større eller lig med 19 og mindre end eller lig med 33.
  • Være i stand til at forstå undersøgelsens fulde karakter, formål og risici.

• Del 2:

  • Vær kvindelig.
  • Bliv diagnosticeret med brystkræft.
  • Bliv planlagt til en kirurgisk excision med SLN-evaluering.
  • Være mindst 21 år gammel.
  • Vær medicinsk stabil.
  • Hvis den er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ graviditetstest.
  • Kunne overholde studieprocedurer.
  • Har læst og underskrevet den IRB-godkendte Informed Consent-formular for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Del 1:

  • En historie med brystvægstraumer eller kirurgi eller dermatologiske lidelser, som kan forventes at forstyrre lymfedrænage af brystvæggen.
  • En historie med kirurgisk brystforstørrelse, reduktion eller biopsi.
  • Lymfødem eller kronisk ødem.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller er aktivt ammende.
  • Eksponering for ultralydskontrastmidler i 1 måned før studiestart.
  • Kendt overfølsomhed over for ultralydskontrastmidler.
  • Patienter med anafylaktisk allergi over for æg eller ægprodukter, manifesteret ved et eller flere af følgende symptomer: generaliseret nældefeber, åndedrætsbesvær, hævelse af mund og svælg, hypotension eller shock.
  • Betydelig axillær, supraclavikulær eller anden palpabel adenopati i brystvæggen.
  • Bevis på aktuelt igangværende ulovligt stofbrug eller gennemsnitligt alkoholforbrug på mere end 2 drinks om dagen.
  • Brug af mere end 5 cigaretter/dag.
  • Deltagelse i et afprøvende lægemiddelstudie inden for perioden, der starter 1 måned før undersøgelseslægemiddeladministration.
  • Forsøgspersonen er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for forstudiet (screening) besøg eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen eller har en historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse inden for de sidste 5 år. Forsøgspersoner, der har haft situationsbestemt depression, kan optages i undersøgelsen efter investigators skøn.
  • Forsøgspersonen har en historie med enhver sygdom, der efter undersøgelsens Investigators mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved hans deltagelse i undersøgelsen.
  • En estimeret kreatininclearance på ≤80 ml/min baseret på Cockcroft-Gault-ligningen. En faktisk kreatininclearance, som bestemt ved en 24 timers urinopsamling, kan bruges i stedet for Cockcroft-Gault-ligningen. Forsøgspersoner, der har en faktisk eller estimeret kreatininclearance på 70 ml/min, kan tilmeldes efter investigators skøn.
  • En historie med neoplastisk sygdom, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
  • Enhver anden betingelse, der udelukker forsøgspersonens deltagelse i henhold til efterforskerens vurdering.

• Del 2:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienter, der tidligere har haft brystreduktion.
  • Patienter med en tidligere aksillær procedure på siden, der er planlagt til SLN-evaluering.
  • Patienter med andre primære kræftformer, der kræver systemisk behandling.
  • Patienter, der er medicinsk ustabile, patienter, der er alvorligt eller uhelbredeligt syge, og patienter, hvis kliniske forløb er uforudsigeligt. For eksempel:
  • Patienter på livsstøtte eller på en intensivafdeling.
  • Patienter med ustabil okklusiv sygdom (f.eks. crescendo angina)
  • Patienter med klinisk ustabile hjertearytmier, såsom tilbagevendende ventrikulær takykardi.
  • Patienter med ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse IV)
  • Patienter med nylig hjerneblødning.
  • Patienter, der er blevet opereret inden for 24 timer før undersøgelsens sonografiske undersøgelse.
  • Patienter med anafylaktisk allergi over for æg eller ægprodukter, manifesteret ved et eller flere af følgende symptomer: generaliseret nældefeber, åndedrætsbesvær, hævelse af mund og svælg, hypotension eller shock. (Forsøgspersoner med nonanafylaktisk allergi over for æg eller ægprodukter kan tilmeldes undersøgelsen, men skal overvåges nøje i 1 time efter administration af Sonazoid).
  • Patienter med hjerteshunts eller ustabile kardiopulmonale tilstande.
  • Patienter med medfødte hjertefejl.
  • Patienter med svær emfysem, pulmonal vaskulitis, pulmonal hypertension eller en historie med lungeemboli.
  • Patienter, der har modtaget et hvilket som helst kontrastmiddel (røntgen, MR, CT eller UL) inden for 24 timer før den amerikanske forskningsundersøgelse
  • Patienter med respiratory distress syndrome.