Detecção Ultrassônica de Contraste de Linfonodos Sentinela

Critério de inclusão:

• Parte 1:

  • Seja mulher.
  • Ter pelo menos 21 anos de idade.
  • Deve ter um índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 19 e menor ou igual a 33.
  • Ser capaz de compreender toda a natureza, propósito e riscos do estudo.

• Parte 2:

  • Seja mulher.
  • Ser diagnosticado com câncer de mama.
  • Ser agendado para uma excisão cirúrgica com avaliação do SLN.
  • Ter pelo menos 21 anos de idade.
  • Esteja clinicamente estável.
  • Se tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo.
  • Ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
  • Ter lido e assinado o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB para participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Parte 1:

  • Uma história de trauma ou cirurgia na parede torácica, ou distúrbios dermatológicos, que poderiam interromper a drenagem linfática da parede torácica.
  • Uma história de aumento, redução ou biópsia cirúrgica da mama.
  • Linfedema ou edema crônico.
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou estão amamentando ativamente.
  • Exposição a agentes de contraste de ultrassom no 1 mês anterior ao início do estudo.
  • Hipersensibilidade conhecida a agentes de contraste de ultrassom.
  • Pacientes com história de alergia anafilática a ovos ou derivados, manifestada por um ou mais dos seguintes sintomas: urticária generalizada, dificuldade respiratória, inchaço da boca e garganta, hipotensão ou choque.
  • Adenopatia significativa axilar, supraclavicular ou outra palpável da parede torácica.
  • Evidência de uso atual de drogas ilícitas ou uso médio de álcool superior a 2 drinques por dia.
  • Uso de mais de 5 cigarros/dia.
  • Participação em um estudo de medicamento experimental no período que começa 1 mês antes da administração do medicamento em estudo.
  • O sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado, tem problemas emocionais significativos no momento da visita pré-estudo (triagem) ou esperado durante a condução do estudo ou tem um histórico de um distúrbio psiquiátrico clinicamente significativo nos últimos 5 anos. Sujeitos que tiveram depressão situacional podem ser incluídos no estudo a critério do Investigador.
  • O sujeito tem um histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador do estudo, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao sujeito por sua participação no estudo.
  • Uma depuração de creatinina estimada de ≤80 ml/min com base na equação de Cockcroft-Gault. Uma depuração de creatinina real, determinada por uma coleta de urina de 24 horas, pode ser usada no lugar da equação de Cockcroft-Gault. Indivíduos com depuração de creatinina real ou estimada de 70 ml/min podem ser inscritos a critério do investigador.
  • História de doença neoplásica, com exceção de câncer de pele não melanoma.
  • Qualquer outra condição que impeça a participação do sujeito de acordo com o julgamento do investigador.

• Parte 2:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Pacientes que tiveram redução mamária prévia.
  • Pacientes com procedimento axilar prévio no lado agendado para avaliação do SLN.
  • Pacientes com outros cânceres primários que requerem tratamento sistêmico.
  • Pacientes clinicamente instáveis, pacientes graves ou terminais e pacientes cujo curso clínico é imprevisível. Por exemplo:
  • Pacientes em suporte de vida ou em uma unidade de terapia intensiva.
  • Pacientes com doença oclusiva instável (por exemplo, angina em crescendo)
  • Pacientes com arritmias cardíacas clinicamente instáveis, como taquicardia ventricular recorrente.
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva não controlada (NYHA Classe IV)
  • Pacientes com hemorragia cerebral recente.
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia nas 24 horas anteriores ao exame ultrassonográfico do estudo.
  • Pacientes com história de alergia anafilática a ovos ou derivados, manifestada por um ou mais dos seguintes sintomas: urticária generalizada, dificuldade respiratória, inchaço da boca e garganta, hipotensão ou choque. (Indivíduos com alergias não anafiláticas a ovos ou ovoprodutos podem ser incluídos no estudo, mas devem ser observados cuidadosamente por 1 hora após a administração de Sonazoid).
  • Pacientes com shunts cardíacos ou condições cardiopulmonares instáveis.
  • Pacientes com defeitos cardíacos congênitos.
  • Pacientes com enfisema grave, vasculite pulmonar, hipertensão pulmonar ou história de embolia pulmonar.
  • Pacientes que receberam algum meio de contraste (raio X, ressonância magnética, tomografia ou US) nas 24 horas anteriores ao exame de US da pesquisa
  • Pacientes com síndrome do desconforto respiratório.