Kontrast-Ultraschall-Erkennung von Sentinel-Lymphknoten

Einschlusskriterien:

• Teil 1:

  • Sei weiblich.
  • Mindestens 21 Jahre alt sein.
  • Muss einen Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 19 und kleiner oder gleich 33 haben.
  • In der Lage sein, die vollständige Art, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen.

• Teil 2:

  • Sei weiblich.
  • Brustkrebs diagnostiziert werden.
  • Planen Sie eine chirurgische Exzision mit SLN-Evaluierung ein.
  • Mindestens 21 Jahre alt sein.
  • Seien Sie medizinisch stabil.
  • Wenn Sie gebärfähig sind, muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Studienverfahren einhalten können.
  • Die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gelesen und unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

• Teil 1:

  • Eine Vorgeschichte von Brustwandverletzungen oder -operationen oder dermatologischen Erkrankungen, von denen erwartet werden kann, dass sie die Lymphdrainage der Brustwand stören.
  • Eine Geschichte der chirurgischen Brustvergrößerung, -verkleinerung oder -biopsie.
  • Lymphödem oder chronisches Ödem.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder aktiv stillen.
  • Exposition gegenüber Ultraschallkontrastmitteln im 1 Monat vor Studienbeginn.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ultraschallkontrastmittel.
  • Patienten mit einer anaphylaktischen Allergie gegen Eier oder Eiprodukte in der Vorgeschichte, die sich durch eines oder mehrere der folgenden Symptome manifestiert: generalisierte Urtikaria, Atembeschwerden, Schwellung von Mund und Rachen, Hypotonie oder Schock.
  • Signifikante axilläre, supraklavikuläre oder andere palpable Adenopathie der Brustwand.
  • Nachweis eines aktuellen anhaltenden illegalen Drogenkonsums oder eines durchschnittlichen Alkoholkonsums von mehr als 2 Getränken pro Tag.
  • Konsum von mehr als 5 Zigaretten/Tag.
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb des Zeitraums ab 1 Monat vor Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Das Subjekt ist geistig oder rechtlich behindert, hat zum Zeitpunkt des Vorstudienbesuchs (Screening) erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet oder hat in den letzten 5 Jahren eine klinisch signifikante psychiatrische Störung in der Vorgeschichte. Personen, die eine situative Depression hatten, können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.
  • Der Proband hat eine Vorgeschichte von Krankheiten, die nach Ansicht des Studienprüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch seine Teilnahme an der Studie darstellen.
  • Eine geschätzte Kreatinin-Clearance von ≤80 ml/min basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung. Anstelle der Cockcroft-Gault-Gleichung kann eine tatsächliche Kreatinin-Clearance verwendet werden, die durch eine 24-Stunden-Urinsammlung bestimmt wird. Studienteilnehmer mit einer tatsächlichen oder geschätzten Kreatinin-Clearance von 70 ml/min können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  • Eine Vorgeschichte neoplastischer Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  • Jede andere Bedingung, die die Teilnahme des Subjekts gemäß dem Urteil des Ermittlers ausschließt.

• Teil 2:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patientinnen, die zuvor eine Brustverkleinerung hatten.
  • Patienten mit einem vorherigen axillären Eingriff auf der Seite, die für die SLN-Evaluierung vorgesehen ist.
  • Patienten mit anderen primären Krebsarten, die eine systemische Behandlung erfordern.
  • Patienten, die medizinisch instabil sind, Patienten, die schwer oder unheilbar krank sind, und Patienten, deren klinischer Verlauf unvorhersehbar ist. Zum Beispiel:
  • Patienten mit lebenserhaltenden Maßnahmen oder auf einer Intensivstation.
  • Patienten mit instabiler Verschlusskrankheit (z. B. Crescendo-Angina)
  • Patienten mit klinisch instabilen Herzrhythmusstörungen, wie wiederkehrende ventrikuläre Tachykardie.
  • Patienten mit unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
  • Patienten mit kürzlich aufgetretener Hirnblutung.
  • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der sonographischen Untersuchung der Studie operiert wurden.
  • Patienten mit einer anaphylaktischen Allergie gegen Eier oder Eiprodukte in der Vorgeschichte, die sich durch eines oder mehrere der folgenden Symptome manifestiert: generalisierte Urtikaria, Atembeschwerden, Schwellung von Mund und Rachen, Hypotonie oder Schock. (Probanden mit nichtanaphylaktischen Allergien gegen Eier oder Eiprodukte können in die Studie aufgenommen werden, müssen aber nach der Verabreichung von Sonazoid 1 Stunde lang sorgfältig überwacht werden).
  • Patienten mit kardialen Shunts oder instabilen kardiopulmonalen Zuständen.
  • Patienten mit angeborenen Herzfehlern.
  • Patienten mit schwerem Emphysem, pulmonaler Vaskulitis, pulmonaler Hypertonie oder Lungenembolie in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die in den 24 Stunden vor der Forschungs-US-Untersuchung ein Kontrastmittel (Röntgen, MRT, CT oder US) erhalten haben
  • Patienten mit Atemnotsyndrom.