Rilevazione ad ultrasuoni con contrasto dei linfonodi sentinella

Criterio di inclusione:

• Parte 1:

  • Sii femmina.
  • Avere almeno 21 anni di età.
  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 19 e minore o uguale a 33.
  • Essere in grado di comprendere appieno la natura, lo scopo e i rischi dello studio.

• Parte 2:

  • Sii femmina.
  • Fatti diagnosticare un cancro al seno.
  • Essere programmato per un'escissione chirurgica con valutazione del linfonodo sentinella.
  • Avere almeno 21 anni di età.
  • Sii stabile dal punto di vista medico.
  • Se in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo.
  • Essere in grado di rispettare le procedure di studio.
  • Aver letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Parte 1:

  • Una storia di trauma o intervento chirurgico alla parete toracica o disturbi dermatologici, che potrebbero interrompere il drenaggio linfatico della parete toracica.
  • Una storia di mastoplastica additiva, riduzione o biopsia chirurgica.
  • Linfedema o edema cronico.
  • Donne in gravidanza o allattamento o che allattano attivamente.
  • Esposizione ad agenti di contrasto per ultrasuoni nel mese 1 prima dell'inizio dello studio.
  • Ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto per ultrasuoni.
  • Pazienti con una storia di allergia anafilattica alle uova o ai prodotti a base di uova, manifestata da uno o più dei seguenti sintomi: orticaria generalizzata, difficoltà di respirazione, gonfiore della bocca e della gola, ipotensione o shock.
  • Significativa adenopatia ascellare, sopraclavicolare o altra adenopatia palpabile della parete toracica.
  • Prova dell'attuale uso illecito di droghe o consumo medio di alcol superiore a 2 drink al giorno.
  • Uso di più di 5 sigarette al giorno.
  • Partecipazione a uno studio sperimentale sul farmaco entro il periodo che inizia 1 mese prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • - Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi al momento della visita pre-studio (screening) o previsto durante la conduzione dello studio o ha una storia di un disturbo psichiatrico clinicamente significativo negli ultimi 5 anni. I soggetti che hanno avuto depressione situazionale possono essere arruolati nello studio a discrezione dello sperimentatore.
  • Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore dello studio, potrebbe confondere i risultati dello studio o costituire un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio.
  • Una clearance della creatinina stimata di ≤80 ml/min basata sull'equazione di Cockcroft-Gault. Al posto dell'equazione di Cockcroft-Gault può essere utilizzata una clearance della creatinina effettiva, determinata da una raccolta di urine delle 24 ore. I soggetti che hanno una clearance della creatinina effettiva o stimata di 70 ml/min possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • Una storia di malattia neoplastica, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • Qualsiasi altra condizione che precluda la partecipazione del soggetto secondo il giudizio dell'investigatore.

• Parte 2:

  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti che hanno subito una precedente riduzione del seno.
  • Pazienti con una precedente procedura ascellare sul lato programmato per la valutazione del linfonodo sentinella.
  • Pazienti con altri tumori primari che richiedono un trattamento sistemico.
  • Pazienti che sono clinicamente instabili, pazienti che sono malati gravi o terminali e pazienti il ​​cui decorso clinico è imprevedibile. Per esempio:
  • Pazienti in supporto vitale o in un'unità di terapia intensiva.
  • Pazienti con malattia occlusiva instabile (ad es. angina in crescendo)
  • Pazienti con aritmie cardiache clinicamente instabili, come tachicardia ventricolare ricorrente.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (classe NYHA IV)
  • Pazienti con recente emorragia cerebrale.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico nelle 24 ore precedenti l'esame ecografico dello studio.
  • Pazienti con una storia di allergia anafilattica alle uova o ai prodotti a base di uova, manifestata da uno o più dei seguenti sintomi: orticaria generalizzata, difficoltà di respirazione, gonfiore della bocca e della gola, ipotensione o shock. (I soggetti con allergie non anafilattiche alle uova o ai prodotti a base di uova possono essere arruolati nello studio, ma devono essere osservati attentamente per 1 ora dopo la somministrazione di Sonazoid).
  • Pazienti con shunt cardiaci o condizioni cardiopolmonari instabili.
  • Pazienti con difetti cardiaci congeniti.
  • Pazienti con grave enfisema, vasculite polmonare, ipertensione polmonare o anamnesi di embolia polmonare.
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi mezzo di contrasto (radiografia, risonanza magnetica, TC o US) nelle 24 ore precedenti l'esame US di ricerca
  • Pazienti con sindrome da distress respiratorio.