Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sentinelliimusolmukkeiden ultraäänitutkimus

perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Rintasyöpäpotilaiden vartioimusolmukkeiden ultraäänitutkimus

Tämä on kaksiosainen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus naisille, joilla on rintasyöpädiagnoosi, joka on suunniteltu leikkausleikkaukseen ja vartioimusolmukkeiden (SLN) arviointiin.

Osa 1 on kaksijaksoinen, risteyttävä, annoshakututkimus, joka suoritetaan 12 terveelle naispuoliselle vapaaehtoiselle optimaalisen annoksen sekä kudosspesifisen varjoaineen Sonazoidin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi (GE Healthcare, Oslo , Norja) ihmisen lymfaattisissa sovelluksissa. Osassa 2 lymfosonografista SLN-tunnistusta verrataan isotooppikartoittamiseen leikkauksen aikana 90 rintasyöpäpotilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksiosainen, avoin, ei-satunnaistettu koe, joka suoritetaan Thomas Jefferson Universityssä (TJU). Aluksi osassa 1 suoritetaan kaksijaksoinen, vuorovaikutteinen, annoksen etsintätutkimus 12 terveellä naispuolisella vapaaehtoisella, jotta määritetään optimaalinen annos sekä kudosspesifisen varjoaineen Sonazoidin turvallisuus ja siedettävyys (GE Healthcare, Oslo , Norja) ihmisen lymfaattisissa sovelluksissa. Jokainen vapaaehtoinen saa pienen tai suuren annoksen injektion soketussa, sekvenssisatunnaistetussa jakoaikataulussa. Seulonta ja lähtötilanteen arvioinnit/menettelyt hankitaan. Jokainen vapaaehtoinen saa ihonalaisen, pienen tai suuren Sonazoid-annoksensa jaettuna neljään yksittäiseen osaan neljään paikkaan (kello 12, 3, 6 ja 9) noin 2 cm halkaisijaltaan alueella keskimmäisessä ylemmän ulkokvadrantin alueella. vasen rinta.

Kontrastitehostettu ultraäänikuvaus (CEUS) suoritetaan välittömästi Sonazoidin annon (eli lymfosonografian) jälkeen lymfaattisten kanavien (LC:iden) ja SLN:iden määrän, sijainnin ja kulun tunnistamiseksi S3000-skannerin avulla (Siemens Medical Solutions, Mountain View, CA). korkeataajuisella, laajakaistaisella lineaarisella ryhmällä. CEUS-arvioinnit toistetaan 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 24 tuntia Sonazoidin annon jälkeen. Sonazoidin turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan tarkasti koko tämän turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevan annoksenmääritystutkimuksen ajan.

Vähintään viikon huuhtelun jälkeen oikean rinnan ylempään ulompaan neljännekseen ruiskutetaan vaihtoehtoinen annos Sonazoidia, ja lymfosonografiaa käytetään jälleen LC- ja SLN:iden lukumäärän, sijainnin ja kulun tunnistamiseen. Vapaaehtoiset, jotka saivat pienen annoksen ensimmäisellä käynnillään, saavat suuren annoksen seuraavalla kerralla ja päinvastoin suhteessa 1:1. Kaikki ensimmäisellä käynnillä tehdyt toimenpiteet toistetaan (katso edellä), paitsi että vasen rinta (alun perin ruiskutettu) arvioidaan ultraäänellä varjoainepitoisten kudosten varalta (pistoskohta sekä imusolmukkeiden rakenteet) ennen varjoaineen antamista oikea rinta.

Osassa 2 lymfosonografia vertaa SLN-tunnistusta isotooppikartoittamiseen leikkauksen aikana 90 rintasyöpäpotilaalla. Huippuluokan S3000-skanneria, jossa on kontrastikohtaiset kuvantamisominaisuudet, käytetään lymfaattisen poistumisen paikallistamiseen rintasyövistä ihonalaisen Sonazoid-annon jälkeen. Kahden kuvantamismenetelmän (CEUS ja isotooppikartoitus) tunnistamien SLN:ien lukumäärää ja sijaintia verrataan väriaineohjattuihin leikkauksiin SLN-tunnistuksen vertailustandardina. Lisäksi, kun jokainen SLN resektoidaan, se arvioidaan ex vivo radioaktiivisuuden (käyttämällä gamma-koetinta), sonatsoidin (käyttäen CEUS:n) ja sinisen väriaineen (kirurgin silmämääräisen tarkastuksen avulla). Kaikki kirurgisesti poistetut SLN:t dokumentoidaan ja lähetetään histopatologiseen arviointiin.

Koepopulaatio: Osa 1 koostuu 12 terveestä aikuisesta naispuolisesta vapaaehtoisesta alkuperäisessä turvallisuus-, siedettävyys- ja annostustutkimuksessa.

Osassa 2 90 aikuista naista, joilla on rintasyöpä ja joille on määrä leikata leikkaus ja SLN-arviointi, otetaan mukaan TJU:n kliiniseen tutkimukseen.

Tilastollinen metodologia: Tilastollinen analyysimme käsittelee neljää pääkysymystä:

  • Onko Sonazoidin ihonalainen anto ihmisille turvallista ja siedettävää?
  • Voidaanko lymfosonografiaan määrittää optimaalinen ja tehokas Sonazoid-annos?
  • Tunnistaako lymfosonografia enemmän SLN:itä rintasyöpäpotilailla kuin isotooppikartoitus (Tc-99m rikkikolloideilla)?
  • Tunnistaako lymfosonografia enemmän SLN-soluja, joissa on metastaattisia kerrostumia rintasyöpäpotilailla kuin isotooppikartoituksella?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa 1:

    • Ole nainen.
    • Ole vähintään 21-vuotias.
    • Kehonmassaindeksin (BMI) on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 19 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 33.
    • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen koko luonteen, tarkoituksen ja riskit.

  • Osa 2:

    • Ole nainen.
    • Sinulla on diagnosoitu rintasyöpä.
    • Varaudu kirurgiseen leikkaukseen SLN-arvioinnin kanssa.
    • Ole vähintään 21-vuotias.
    • Ole lääketieteellisesti vakaa.
    • Jos olet hedelmällisessä iässä, sinulla on oltava negatiivinen raskaustesti.
    • Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä.
    • Olet lukenut ja allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osa 1:

    • Aiempi rintakehän trauma tai leikkaus tai dermatologiset häiriöt, joiden voidaan olettaa häiritsevän lymfakiertoa rintakehän seinämästä.
    • Aiempi leikkaus rintojen suurentaminen, pienentäminen tai biopsia.
    • Lymfaödeema tai krooninen turvotus.
    • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aktiivisesti imettävät.
    • Altistuminen ultraäänivarjoaineille kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
    • Tunnettu yliherkkyys ultraäänivarjoaineille.
    • Potilaat, joilla on aiemmin ollut anafylaktinen allergia kananmunalle tai munatuotteille, joka ilmenee yhdellä tai useammalla seuraavista oireista: yleistynyt nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, suun ja kurkun turvotus, hypotensio tai sokki.
    • Merkittävä kainalo-, supraklavikulaarinen tai muu rintakehän seinämän tunnustettavissa oleva adenopatia.
    • Todisteet nykyisestä jatkuvasta laittomasta huumeiden käytöstä tai alkoholin keskimääräisestä yli 2 annosta päivässä.
    • Yli 5 savukkeen käyttö päivässä.
    • Osallistuminen tutkimuslääketutkimukseen ajanjaksolla, joka alkaa kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista.
    • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti vammainen, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia esitutkimuskäynnin (seulonta) aikana tai odotettavissa olevan tutkimuksen aikana tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisen 5 vuoden aikana. Koehenkilöt, joilla on ollut tilannemasennus, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
    • Tutkittavalla on ollut jokin sairaus, joka tutkimuksen tutkijan näkemyksen mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle hänen osallistumisensa tutkimukseen.
    • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≤80 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella. Varsinaista kreatiniinipuhdistumaa, joka määritetään 24 tunnin virtsankeräyksellä, voidaan käyttää Cockcroft-Gault-yhtälön sijasta. Koehenkilöt, joiden todellinen tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma on 70 ml/min, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
    • Aiemmin neoplastinen sairaus, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
    • Kaikki muut olosuhteet, jotka estävät tutkittavan osallistumisen tutkijan arvion mukaan.

  • Osa 2:

    • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
    • Potilaat, joilla on aiemmin tehty rintojen pienennys.
    • Potilaat, joilla on aikaisempi kainaloleikkaus puolella, määrätty SLN-arviointiin.
    • Potilaat, joilla on muita primaarisia syöpiä, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa.
    • Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita, potilaat, jotka ovat vakavasti tai parantumattomasti sairaita, ja potilaat, joiden kliinistä kulkua ei voida ennustaa. Esimerkiksi:
    • Potilaat, jotka ovat elämisen tukena tai tehohoidossa.
    • Potilaat, joilla on epästabiili okklusiivinen sairaus (esim. crescendo angina)
    • Potilaat, joilla on kliinisesti epästabiileja sydämen rytmihäiriöitä, kuten toistuva kammiotakykardia.
    • Potilaat, joilla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV)
    • Potilaat, joilla on äskettäin aivoverenvuoto.
    • Potilaat, joille on tehty leikkaus 24 tunnin sisällä ennen tutkimussonografista tutkimusta.
    • Potilaat, joilla on aiemmin ollut anafylaktinen allergia kananmunalle tai munatuotteille, joka ilmenee yhdellä tai useammalla seuraavista oireista: yleistynyt nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, suun ja kurkun turvotus, hypotensio tai sokki. (Koehenkilöt, joilla on ei-nanafylaktisia allergioita munille tai munatuotteille, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta heitä on tarkkailtava huolellisesti 1 tunnin ajan Sonazoidin annon jälkeen).
    • Potilaat, joilla on sydämen shuntti tai epävakaat kardiopulmonaalit.
    • Potilaat, joilla on synnynnäisiä sydänvikoja.
    • Potilaat, joilla on vaikea emfyseema, keuhkovaskuliitti, keuhkoverenpainetauti tai keuhkoembolia.
    • Potilaat, jotka ovat saaneet varjoainetta (röntgen, MRI, CT tai US) 24 tuntia ennen tutkimusta US-tutkimusta
    • Potilaat, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 - Vapaaehtoiset
Ultraäänivarjoaineen Sonazoidin pieni (1,0 ml) tai suuri (2,0 ml) annostus ihon alle jaettuna neljään yksittäiseen osaan neljään kohtaan (klo 12, 3, 6 ja 9) halkaisijaltaan 2 cm:n alueella. vasemman rinnan keski-ylemmän ulomman neljänneksen, jota seuraa viikkoa myöhemmin toinen annos, joka ruiskutetaan samalla tavalla oikeaan rintaan.
Lääke: Sonatsoidi; Perflubutaani injektiota varten
ihonalainen injektio rintaan Sonazoid-valmistetta (1 tai 2 ml) jaettuna neljään yksittäiseen osaan neljään kohtaan (klo 12, 3, 6 ja 9)
Muut nimet:
  • ultraääni mikrokuplavarjoaine
Kokeellinen: Osa 2 - potilaat
Sonazoidin ultraäänivarjoaineen ihonalainen injektio jaettuna neljään yksittäiseen osaan neljään kohtaan (kello 12, 3, 6 ja 9) rintasyövän ympärillä. Koehenkilöt saavat joko pienen (1,0 ml) tai suuren (2,0 ml) Sonazoid-annoksen osan 1 turvallisuus- ja siedettävyystutkimuksen tuloksista riippuen.
Lääke: Sonatsoidi; Perflubutaani injektiota varten
ihonalainen injektio rintaan Sonazoid-valmistetta (1 tai 2 ml) jaettuna neljään yksittäiseen osaan neljään kohtaan (klo 12, 3, 6 ja 9)
Muut nimet:
  • ultraääni mikrokuplavarjoaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen optimointi (1,0 vs 2,0 ml) visualisoitujen LC:iden ja SLN:iden sonatsoidisen kontrastin tehostuksen asteen ja keston perusteella
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Jotta terveille vapaaehtoisille naisille määritetään optimaalinen annos ihonalaisesti annettavaa Sonazoidia (ultraäänivarjoaine), jota käytetään kontrastitehostetussa ultraäänikuvauksessa (CEUS)
Jopa 4 kuukautta
Subdermaalisten Sonazoid-vapaaehtoisten määrä, joilla on haittavaikutuksia, kliiniset arvioinnit ja turvallisuuslaboratoriotestit normaalien rajojen ulkopuolella (historiallisten kontrollien perusteella)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Sonazoidin ihonalaisen annon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 12 terveellä naispuolisella vapaaehtoisella.
Jopa 4 kuukautta
Lymfosonografialla ja isotooppikartoituksella Tc-99m rikkikolloideilla tunnistettujen rintasyöpäpotilaiden SLN:ien lukumäärä.
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
Sen määrittämiseksi, tunnistaako ihonalaisesti annettavan Sonazoidin CEUS (eli lymfosonografia) enemmän vartioimusolmukkeita (SLN) rintasyöpäpotilailla verrattuna isotooppikartoittamiseen (Tc-99m rikkikolloideilla) käyttämällä sinistä väriainetta ja kirurgista dissektiota vertailustandardina. Perushypoteesi on, että lymfosonografia havaitsee keskimäärin 3,2 SLN:ää verrattuna 2,7:ään isotooppikartoituksen avulla.
Jopa 34 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
GE Healthcare
Siemens Medical Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Flemming Forsberg, PhD, Radiology; Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15P.487
  • R01CA172336 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot asetetaan tutkimusyhteisön saataville pyynnöstä tutkimuksen valmistumisen jälkeen NIH:n sääntöjen ja määräysten mukaisesti.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa