Detección de ultrasonido de contraste de ganglios linfáticos centinela

Criterios de inclusión:

• Parte 1:

  • ser mujer
  • Tener al menos 21 años de edad.
  • Debe tener un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 19 y menor o igual a 33.
  • Ser capaz de comprender la naturaleza completa, el propósito y los riesgos del estudio.

• Parte 2:

  • ser mujer
  • Ser diagnosticada con cáncer de mama.
  • Ser programado para una escisión quirúrgica con evaluación de SLN.
  • Tener al menos 21 años de edad.
  • Estar médicamente estable.
  • Si está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa.
  • Ser capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.
  • Haber leído y firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Parte 1:

  • Antecedentes de trauma o cirugía de la pared torácica, o trastornos dermatológicos, que podrían interrumpir el drenaje linfático de la pared torácica.
  • Antecedentes de cirugía de aumento, reducción o biopsia mamaria.
  • Linfedema o edema crónico.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando o están amamantando activamente.
  • Exposición a agentes de contraste de ultrasonido en el mes anterior al inicio del estudio.
  • Hipersensibilidad conocida a los agentes de contraste de ultrasonido.
  • Pacientes con antecedentes de alergia anafiláctica a huevos o productos de huevo, manifestada por uno o más de los siguientes síntomas: urticaria generalizada, dificultad para respirar, hinchazón de la boca y la garganta, hipotensión o shock.
  • Adenopatía palpable significativa axilar, supraclavicular u otra pared torácica.
  • Evidencia de uso actual continuo de drogas ilícitas o uso promedio de alcohol de más de 2 bebidas al día.
  • Consumo de más de 5 cigarrillos/día.
  • Participación en un estudio de fármaco en investigación dentro del período que comienza 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio.
  • El sujeto está mental o legalmente incapacitado, tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita previa al estudio (selección) o se espera durante la realización del estudio o tiene antecedentes de un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo en los últimos 5 años. Los sujetos que han tenido depresión situacional pueden inscribirse en el estudio a discreción del investigador.
  • El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador del estudio, pueda confundir los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
  • Un aclaramiento de creatinina estimado de ≤80 ml/min basado en la ecuación de Cockcroft-Gault. En lugar de la ecuación de Cockcroft-Gault, se puede usar una depuración de creatinina real, determinada por una recolección de orina de 24 horas. Los sujetos que tengan un aclaramiento de creatinina real o estimado de 70 ml/min pueden inscribirse a discreción del investigador.
  • Antecedentes de enfermedad neoplásica, con la excepción de cáncer de piel no melanoma.
  • Cualquier otra condición que impida la participación del sujeto según el criterio del investigador.

• Parte 2:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Pacientes que hayan tenido una reducción mamaria previa.
  • Pacientes con un procedimiento axilar previo en el lado programado para evaluación de SLN.
  • Pacientes con otros cánceres primarios que requieran tratamiento sistémico.
  • Pacientes médicamente inestables, pacientes con enfermedades graves o terminales y pacientes cuyo curso clínico es impredecible. Por ejemplo:
  • Pacientes en soporte vital o en una unidad de cuidados críticos.
  • Pacientes con enfermedad oclusiva inestable (p. ej., angina crescendo)
  • Pacientes con arritmias cardíacas clínicamente inestables, como taquicardia ventricular recurrente.
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (clase IV de la NYHA)
  • Pacientes con hemorragia cerebral reciente.
  • Pacientes que se hayan sometido a cirugía dentro de las 24 horas previas al examen ecográfico del estudio.
  • Pacientes con antecedentes de alergia anafiláctica a huevos o productos de huevo, manifestada por uno o más de los siguientes síntomas: urticaria generalizada, dificultad para respirar, hinchazón de la boca y la garganta, hipotensión o shock. (Los sujetos con alergias no anafilácticas a los huevos o productos de huevo pueden participar en el estudio, pero deben ser observados atentamente durante 1 hora después de la administración de Sonazoid).
  • Pacientes con cortocircuitos cardíacos o condiciones cardiopulmonares inestables.
  • Pacientes con cardiopatías congénitas.
  • Pacientes con enfisema severo, vasculitis pulmonar, hipertensión pulmonar o antecedentes de embolia pulmonar.
  • Pacientes que hayan recibido cualquier medio de contraste (rayos X, MRI, CT o US) en las 24 horas previas al examen US de investigación
  • Pacientes con síndrome de dificultad respiratoria.