Kontrastowe ultrasonograficzne wykrywanie wartowniczych węzłów chłonnych
Kontrastowe ultrasonograficzne wykrywanie wartowniczych węzłów chłonnych u chorych na raka piersi
Jest to dwuczęściowe, otwarte, nierandomizowane badanie kobiet z rozpoznaniem raka piersi, u których zaplanowano operację wycięcia i ocenę węzła chłonnego wartowniczego (SLN).
Część 1 to dwuokresowe, krzyżowe badanie mające na celu ustalenie dawki, które zostanie przeprowadzone na 12 zdrowych ochotniczkach w celu określenia optymalnej dawki oraz bezpieczeństwa i tolerancji specyficznego tkankowo środka kontrastowego Sonazoid (GE Healthcare, Oslo , Norwegia) do zastosowań limfatycznych u ludzi. W części 2 identyfikacja limfosonograficzna SLN zostanie porównana z mapowaniem izotopowym podczas operacji u 90 pacjentek z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuczęściowe, otwarte, nierandomizowane badanie, które zostanie przeprowadzone na Uniwersytecie Thomasa Jeffersona (TJU). Początkowo w Części 1 zostanie przeprowadzone dwuokresowe, krzyżowe badanie mające na celu ustalenie dawki u 12 zdrowych ochotniczek w celu określenia optymalnej dawki oraz bezpieczeństwa i tolerancji specyficznego tkankowo środka kontrastowego Sonazoid (GE Healthcare, Oslo , Norwegia) do zastosowań limfatycznych u ludzi. Każdy ochotnik otrzyma zastrzyk małej lub dużej dawki w zaślepionym, sekwencyjnym randomizowanym schemacie przydziału. Otrzymane zostaną oceny/procedury badań przesiewowych i bazowych. Każdy ochotnik otrzyma podskórnie, małą lub dużą dawkę preparatu Sonazoid, podzieloną na cztery indywidualne porcje w czterech miejscach (godzina 12, 3, 6 i 9) w obszarze o średnicy około 2 cm w środkowo-górnej zewnętrznej ćwiartce lewa pierś.
Obrazowanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) zostanie wykonane natychmiast po podaniu preparatu Sonazoid (tj. limfosonografia) w celu określenia liczby, lokalizacji i przebiegu kanałów limfatycznych (LC) i SLN za pomocą skanera S3000 (Siemens Medical Solutions, Mountain View, CA) z liniowym układem o wysokiej częstotliwości i szerokim paśmie. Oceny CEUS zostaną powtórzone po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach i 24 godzinach po podaniu preparatu Sonazoid. Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu Sonazoid będą ściśle monitorowane w trakcie tego badania dotyczącego bezpieczeństwa i tolerancji, mającego na celu ustalenie dawki.
Po co najmniej jednym tygodniu wypłukiwania, do górnego zewnętrznego kwadrantu prawej piersi zostanie wstrzyknięta alternatywna dawka preparatu Sonazoid, a limfosonografia zostanie ponownie wykorzystana do określenia liczby, umiejscowienia i przebiegu LC i SLN. Ochotnicy, którzy otrzymali niską dawkę podczas pierwszej wizyty, następnym razem otrzymają wysoką dawkę i odwrotnie w stosunku 1:1. Wszystkie procedury z pierwszej wizyty zostaną powtórzone (patrz wyżej), z wyjątkiem tego, że lewa pierś (wstrzyknięta początkowo) zostanie oceniona ultrasonograficznie pod kątem obecności tkanek wzmocnionych kontrastem (miejsce wstrzyknięcia oraz struktury limfatyczne) przed podaniem kontrastu w prawa pierś.
W części 2 limfosonografia porówna identyfikację SLN z mapowaniem izotopowym podczas operacji u 90 pacjentek z rakiem piersi. Najnowocześniejszy skaner S3000 z możliwością obrazowania kontrastowego zostanie użyty do zlokalizowania drenażu limfatycznego z raków piersi po podskórnym podaniu preparatu Sonazoid. Liczba i lokalizacja SLN zidentyfikowanych przez dwie metody obrazowania (CEUS i mapowanie izotopowe) zostanie porównana z chirurgią sterowaną barwnikiem jako standardem odniesienia do wykrywania SLN. Ponadto, po wycięciu każdego SLN zostanie on oceniony ex vivo pod kątem obecności radioaktywności (za pomocą sondy gamma), sonazoidu (za pomocą CEUS) i niebieskiego barwnika (poprzez oględziny dokonywane przez chirurga). Wszystkie SLN usunięte chirurgicznie zostaną udokumentowane i przesłane do oceny histopatologicznej.
Populacja badana: Część 1 będzie składać się z 12 zdrowych, dorosłych ochotniczek we wstępnym badaniu bezpieczeństwa, tolerancji i dawkowania.
W części 2 90 dorosłych kobiet z rakiem piersi, u których zaplanowano chirurgiczne wycięcie i ocenę SLN, zostanie włączonych do badania klinicznego w TJU.
Metodologia statystyczna: Nasza analiza statystyczna dotyczy czterech głównych pytań:
- Czy podskórne podawanie Sonazoidu u ludzi jest bezpieczne i tolerowane?
- Czy można ustalić optymalną i skuteczną dawkę preparatu Sonazoid do limfosonografii?
- Czy limfosonografia identyfikuje więcej SLN u pacjentek z rakiem piersi niż mapowanie izotopowe (koloidami siarki Tc-99m)?
- Czy limfosonografia identyfikuje więcej SLN ze złogami przerzutowymi u chorych na raka piersi w porównaniu z mapowaniem izotopowym?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część 1:
- Bądź kobietą.
- Mieć co najmniej 21 lat.
- Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 19 i mniejszy lub równy 33.
- Być w stanie w pełni zrozumieć charakter, cel i ryzyko związane z badaniem.
Część 2:
- Bądź kobietą.
- Zdiagnozować raka piersi.
- Zaplanuj wycięcie chirurgiczne z oceną SLN.
- Mieć co najmniej 21 lat.
- Bądź stabilny medycznie.
- Jeśli jest w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego.
- Być w stanie przestrzegać procedur badawczych.
- Przeczytać i podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Część 1:
- Historia urazu lub zabiegu chirurgicznego ściany klatki piersiowej lub zaburzeń dermatologicznych, które mogą zakłócać drenaż limfatyczny ściany klatki piersiowej.
- Historia chirurgicznego powiększenia, zmniejszenia lub biopsji piersi.
- Obrzęk limfatyczny lub przewlekły obrzęk.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub aktywnie karmiące piersią.
- Ekspozycja na ultrasonograficzne środki kontrastowe w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
- Znana nadwrażliwość na ultrasonograficzne środki kontrastowe.
- Pacjenci z alergią anafilaktyczną na jaja lub produkty jajeczne w wywiadzie, objawiającą się jednym lub kilkoma z następujących objawów: uogólniona pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk jamy ustnej i gardła, niedociśnienie lub wstrząs.
- Znaczna adenopatia pachowa, nadobojczykowa lub inna wyczuwalna palpacyjnie ściana klatki piersiowej.
- Dowody na bieżące zażywanie nielegalnych narkotyków lub średnie spożycie alkoholu w ilości przekraczającej 2 drinki dziennie.
- Używanie więcej niż 5 papierosów dziennie.
- Udział w badaniu badanego leku w okresie rozpoczynającym się 1 miesiąc przed podaniem badanego leku.
- Uczestnik jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przed badaniem (przesiewowej) lub spodziewanej w trakcie przeprowadzania badania lub w ciągu ostatnich 5 lat miał w wywiadzie klinicznie istotne zaburzenie psychiczne. Osoby, u których wystąpiła depresja sytuacyjna, mogą zostać włączone do badania według uznania Badacza.
- Uczestnik w przeszłości chorował na jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza badania mogłaby zniekształcić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
- Szacunkowy klirens kreatyniny ≤80 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta. Zamiast równania Cockcrofta-Gaulta można zastosować rzeczywisty klirens kreatyniny, określony na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu. Osoby, które mają rzeczywisty lub szacunkowy klirens kreatyniny 70 ml/min, mogą zostać włączone według uznania badacza.
- Historia choroby nowotworowej, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
- Wszelkie inne warunki wykluczające udział podmiotu zgodnie z oceną badacza.
Część 2:
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Pacjentki, u których wykonano wcześniej redukcję piersi.
- Pacjenci po wcześniejszym zabiegu pachowym po stronie planowanej do oceny SLN.
- Pacjenci z innymi nowotworami pierwotnymi wymagającymi leczenia systemowego.
- Pacjenci niestabilni medycznie, pacjenci ciężko lub śmiertelnie chorzy oraz pacjenci, których przebieg kliniczny jest nieprzewidywalny. Na przykład:
- Pacjenci podtrzymujący życie lub przebywający na oddziale intensywnej terapii.
- Pacjenci z niestabilną chorobą zarostową (np. dławica piersiowa)
- Pacjenci z klinicznie niestabilnymi zaburzeniami rytmu serca, takimi jak nawracający częstoskurcz komorowy.
- Pacjenci z niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA)
- Pacjenci z niedawno przebytym krwotokiem mózgowym.
- Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 24 godzin przed badaniem USG.
- Pacjenci z alergią anafilaktyczną na jaja lub produkty jajeczne w wywiadzie, objawiającą się jednym lub kilkoma z następujących objawów: uogólniona pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk jamy ustnej i gardła, niedociśnienie lub wstrząs. (Osoby z nieanafilaktycznymi alergiami na jaja lub produkty jajeczne mogą być włączone do badania, ale muszą być uważnie obserwowane przez 1 godzinę po podaniu preparatu Sonazoid).
- Pacjenci z przeciekiem serca lub niestabilnymi chorobami krążeniowo-oddechowymi.
- Pacjenci z wrodzonymi wadami serca.
- Pacjenci z ciężką rozedmą płuc, zapaleniem naczyń płucnych, nadciśnieniem płucnym lub zatorowością płucną w wywiadzie.
- Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek środek kontrastowy (RTG, MRI, CT lub USG) w ciągu 24 godzin przed badaniem USG
- Pacjenci z zespołem niewydolności oddechowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 - wolontariusze
Podskórne wstrzyknięcie małej (1,0 ml) lub dużej (2,0 ml) dawki ultrasonograficznego środka kontrastowego Sonazoid, podzielone na cztery oddzielne porcje w czterech miejscach (godzina 12, 3, 6 i 9) wokół obszaru o średnicy 2 cm w w środkowym górnym zewnętrznym kwadrancie lewej piersi, a tydzień później drugą dawkę wstrzykuje się w ten sam sposób w prawą pierś.
|
wstrzyknięcie podskórne Sonazoidu w pierś (1 lub 2 ml) podzielone na cztery oddzielne porcje w czterech miejscach (godz. 12, 3, 6 i 9)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 - pacjenci
Podskórne wstrzyknięcie ultradźwiękowego środka kontrastowego Sonazoid podzielonego na cztery oddzielne porcje w czterech miejscach (godzina 12, 3, 6 i 9) wokół raka piersi.
Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie małej (1,0 ml) lub dużej (2,0 ml) dawki preparatu Sonazoid w zależności od wyniku części 1 badania bezpieczeństwa i tolerancji.
|
wstrzyknięcie podskórne Sonazoidu w pierś (1 lub 2 ml) podzielone na cztery oddzielne porcje w czterech miejscach (godz. 12, 3, 6 i 9)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalizacja dawki (1,0 vs 2,0 ml) w oparciu o stopień i czas trwania wzmocnienia kontrastowego sonazoidalnego wizualizowanych LC i SLN
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Ustalenie u zdrowych ochotniczek optymalnej dawki podawanego podskórnie Sonazoidu (środka kontrastowego do badań ultrasonograficznych) stosowanego do obrazowania ultrasonograficznego ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS)
|
Do 4 miesięcy
|
|
Liczba ochotników otrzymujących podskórne podanie preparatu Sonazoid z zdarzeniami niepożądanymi, ocenami klinicznymi i laboratoryjnymi testami bezpieczeństwa poza normalnymi zakresami (ustalonymi na podstawie historycznych kontroli)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji podskórnego podania preparatu Sonazoid u 12 zdrowych ochotniczek.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Liczba SLN u pacjentek z rakiem piersi zidentyfikowanych za pomocą limfosonografii i mapowania izotopowego za pomocą koloidów siarki Tc-99m.
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
|
Aby określić, czy CEUS podskórnie podawanego Sonazoidu (tj. limfosonografia) identyfikuje więcej wartowniczych węzłów chłonnych (SLN) u pacjentów z rakiem piersi w porównaniu z mapowaniem izotopowym (z koloidami siarki Tc-99m) przy użyciu niebieskiego barwnika i chirurgicznego rozwarstwienia jako wzorca odniesienia.
Podstawowa hipoteza jest taka, że średnio limfosonografia wykrywa 3,2 SLN w porównaniu do 2,7 z mapowaniem izotopowym.
|
Do 34 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Flemming Forsberg, PhD, Radiology; Thomas Jefferson University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15P.487
- R01CA172336 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .