Contrast Ultrasound Detectie van Sentinel Lymfeklieren

Inclusiecriteria:

• Deel 1:

  • Wees vrouwelijk.
  • Minstens 21 jaar oud zijn.
  • Moet een body mass index (BMI) hebben groter dan of gelijk aan 19 en kleiner dan of gelijk aan 33.
  • De volledige aard, het doel en de risico's van het onderzoek kunnen begrijpen.

• Deel 2:

  • Wees vrouwelijk.
  • Wordt gediagnosticeerd met borstkanker.
  • Wordt ingepland voor een chirurgische excisie met SLN-evaluatie.
  • Minstens 21 jaar oud zijn.
  • Wees medisch stabiel.
  • Als u zwanger kunt worden, moet u een negatieve zwangerschapstest hebben.
  • Studieprocedures kunnen naleven.
  • Het IRB-goedgekeurde Informed Consent-formulier voor deelname aan het onderzoek hebben gelezen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Deel 1:

  • Een voorgeschiedenis van thoraxwandtrauma of -operatie, of dermatologische aandoeningen, waarvan kan worden verwacht dat ze de lymfedrainage van de thoraxwand verstoren.
  • Een geschiedenis van chirurgische borstvergroting, -verkleining of biopsie.
  • Lymfoedeem of chronisch oedeem.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven of actief borstvoeding geven.
  • Blootstelling aan ultrasone contrastmiddelen in de 1 maand voorafgaand aan de start van de studie.
  • Bekende overgevoeligheid voor ultrasone contrastmiddelen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylactische allergie voor eieren of eiproducten, gemanifesteerd door een of meer van de volgende symptomen: gegeneraliseerde urticaria, moeite met ademhalen, zwelling van de mond en keel, hypotensie of shock.
  • Significante axillaire, supraclaviculaire of andere palpabele adenopathie van de borstwand.
  • Bewijs van huidig ​​​​aanhoudend gebruik van illegale drugs of gemiddeld alcoholgebruik van meer dan 2 drankjes per dag.
  • Gebruik van meer dan 5 sigaretten/dag.
  • Deelname aan een experimenteel geneesmiddelonderzoek binnen de periode vanaf 1 maand vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • De proefpersoon is geestelijk of juridisch gehandicapt, heeft aanzienlijke emotionele problemen ten tijde van het bezoek aan de studie (screening) of wordt verwacht tijdens de uitvoering van de studie, of heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van een klinisch significante psychiatrische stoornis. Proefpersonen die een situationele depressie hebben gehad, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in het onderzoek worden opgenomen.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker van het onderzoek, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico voor de proefpersoon kan vormen door zijn deelname aan het onderzoek.
  • Een geschatte creatinineklaring van ≤80 ml/min op basis van de Cockcroft-Gault-vergelijking. In plaats van de Cockcroft-Gault-vergelijking kan een werkelijke creatinineklaring, zoals bepaald door een 24-uurs urineverzameling, worden gebruikt. Proefpersonen die een werkelijke of geschatte creatinineklaring van 70 ml/min hebben, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven.
  • Een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker.
  • Elke andere voorwaarde die deelname van de proefpersoon uitsluit volgens het oordeel van de onderzoeker.

• Deel 2:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten die eerder een borstverkleining hebben ondergaan.
  • Patiënten met een eerdere axillaire procedure aan de zijde die is gepland voor SLN-evaluatie.
  • Patiënten met andere primaire vormen van kanker die systemische behandeling vereisen.
  • Patiënten die medisch instabiel zijn, patiënten die ernstig of terminaal ziek zijn en patiënten van wie het klinisch beloop onvoorspelbaar is. Bijvoorbeeld:
  • Patiënten op levensondersteuning of op een intensive care-afdeling.
  • Patiënten met onstabiele occlusieve ziekte (bijv. Crescendo angina)
  • Patiënten met klinisch onstabiele hartritmestoornissen, zoals recidiverende ventriculaire tachycardie.
  • Patiënten met ongecontroleerd congestief hartfalen (NYHA klasse IV)
  • Patiënten met recente hersenbloeding.
  • Patiënten die binnen 24 uur voorafgaand aan het echografisch onderzoek van het onderzoek een operatie hebben ondergaan.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylactische allergie voor eieren of eiproducten, gemanifesteerd door een of meer van de volgende symptomen: gegeneraliseerde urticaria, moeite met ademhalen, zwelling van de mond en keel, hypotensie of shock. (Proefpersonen met een niet-anafylactische allergie voor eieren of eiproducten kunnen in het onderzoek worden opgenomen, maar moeten gedurende 1 uur na de toediening van Sonazoid nauwlettend in de gaten worden gehouden).
  • Patiënten met cardiale shunts of onstabiele cardiopulmonale aandoeningen.
  • Patiënten met aangeboren hartafwijkingen.
  • Patiënten met ernstig emfyseem, pulmonale vasculitis, pulmonale hypertensie of een voorgeschiedenis van longembolie.
  • Patiënten die in de 24 uur voorafgaand aan het Amerikaanse onderzoek een contrastmiddel (röntgenfoto, MRI, CT of US) hebben gekregen
  • Patiënten met het respiratory distress syndrome.