Контрастное ультразвуковое исследование сторожевых лимфатических узлов

Критерии включения:

• Часть 1:

  • Будьте женщиной.
  • Быть не моложе 21 года.
  • Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) больше или равный 19 и меньше или равный 33.
  • Быть в состоянии понять весь характер, цель и риски исследования.

• Часть 2:

  • Будьте женщиной.
  • Быть диагностированным с раком молочной железы.
  • Назначить хирургическое иссечение с оценкой СЛУ.
  • Быть не моложе 21 года.
  • Быть стабильным с медицинской точки зрения.
  • Если женщина имеет детородный потенциал, она должна иметь отрицательный тест на беременность.
  • Уметь соблюдать процедуры обучения.
  • Прочитали и подписали одобренную IRB форму информированного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Часть 1:

  • Наличие в анамнезе травм или хирургических вмешательств на грудной стенке или дерматологических заболеваний, которые, как ожидается, могут нарушить лимфоотток грудной стенки.
  • История хирургического увеличения груди, уменьшения или биопсии.
  • Лимфедема или хронический отек.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью или активно кормят грудью.
  • Воздействие ультразвуковых контрастных веществ за 1 месяц до начала исследования.
  • Известная гиперчувствительность к ультразвуковым контрастным веществам.
  • Пациенты с анафилактической аллергией на яйца или яичные продукты в анамнезе, проявляющейся одним или несколькими из следующих симптомов: генерализованная крапивница, затрудненное дыхание, отек рта и горла, гипотензия или шок.
  • Значительная подмышечная, надключичная или другая пальпируемая лимфаденопатия грудной клетки.
  • Доказательства текущего продолжающегося употребления запрещенных наркотиков или среднего употребления алкоголя более 2 порций в день.
  • Употребление более 5 сигарет в день.
  • Участие в исследовании исследуемого препарата в период, начинающийся за 1 месяц до введения исследуемого препарата.
  • Субъект является психически или юридически недееспособным, имеет значительные эмоциональные проблемы во время предварительного (скринингового) визита или ожидается во время проведения исследования или имеет в анамнезе клинически значимое психическое расстройство в течение последних 5 лет. Субъекты, у которых была ситуационная депрессия, могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя.
  • Субъект имеет в анамнезе какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с его участием в исследовании.
  • Расчетный клиренс креатинина ≤80 мл/мин на основании уравнения Кокрофта-Голта. Вместо уравнения Кокрофта-Голта можно использовать фактический клиренс креатинина, определенный по сбору мочи за 24 часа. Субъекты с фактическим или расчетным клиренсом креатинина 70 мл/мин могут быть включены по усмотрению исследователя.
  • Наличие в анамнезе неопластических заболеваний, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Любое другое условие, исключающее участие субъекта в соответствии с решением исследователя.

• Часть 2:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациентки, у которых ранее было уменьшение груди.
  • Пациенты с предшествующей подмышечной процедурой на стороне, запланированной для оценки СЛУ.
  • Пациенты с другими первичными онкологическими заболеваниями, требующие системного лечения.
  • Пациенты, которые нестабильны с медицинской точки зрения, пациенты, которые серьезно или неизлечимо больны, и пациенты, чье клиническое течение непредсказуемо. Например:
  • Пациенты на аппарате жизнеобеспечения или в отделении интенсивной терапии.
  • Пациенты с нестабильной окклюзионной болезнью (например, стенокардия крещендо)
  • Пациенты с клинически нестабильными сердечными аритмиями, такими как рецидивирующая желудочковая тахикардия.
  • Пациенты с неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA)
  • Пациенты с недавним кровоизлиянием в мозг.
  • Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство в течение 24 часов до начала исследования, сонографическое обследование.
  • Пациенты с анафилактической аллергией на яйца или яичные продукты в анамнезе, проявляющейся одним или несколькими из следующих симптомов: генерализованная крапивница, затрудненное дыхание, отек рта и горла, гипотензия или шок. (Субъекты с неанафилактической аллергией на яйца или яичные продукты могут быть включены в исследование, но должны находиться под тщательным наблюдением в течение 1 часа после введения Соназоида).
  • Пациенты с сердечными шунтами или нестабильными сердечно-легочными состояниями.
  • Больные с врожденными пороками сердца.
  • Пациенты с тяжелой эмфиземой, васкулитом легких, легочной гипертензией или легочной эмболией в анамнезе.
  • Пациенты, получившие какое-либо контрастное вещество (рентген, МРТ, КТ или УЗИ) за 24 часа до исследовательского УЗИ.
  • Пациенты с респираторным дистресс-синдромом.