센티넬 림프절의 조영 초음파 감지
유방암 환자의 감시림프절 조영초음파 검출
이것은 절제 수술 및 전초림프절(SLN) 평가가 예정된 유방암 진단을 받은 여성을 대상으로 하는 공개 라벨 비무작위 시험입니다.
파트 1은 12명의 건강한 여성 지원자를 대상으로 조직 특이적 조영제 Sonazoid(GE Healthcare, Oslo , 노르웨이) 인간 림프 적용. 파트 2에서 림프절 촬영 SLN 식별은 90명의 여성 유방암 환자에 대한 수술 중 동위 원소 매핑과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Thomas Jefferson University(TJU)에서 수행될 두 부분으로 구성된 공개 라벨 비무작위 시험입니다. 처음 파트 1에서는 12명의 건강한 여성 지원자를 대상으로 2개 기간에 걸친 교차 용량 찾기 연구를 수행하여 조직 특이적인 조영제 Sonazoid(GE Healthcare, Oslo)의 최적 용량과 안전성 및 내약성을 결정합니다. , 노르웨이) 인간 림프 적용. 각 지원자는 맹검 순서 무작위 배정 일정에 따라 저용량 또는 고용량 주사를 맞을 것입니다. 선별 및 기본 평가/절차를 받게 됩니다. 각 지원자는 피하, 저용량 또는 고용량의 소나조이드를 4개 부분(12시, 3시, 6시 및 9시 방향)에서 약 2cm 직경 영역의 중간 상단 외부 사분면에서 4개의 개별 표본으로 나누어 투여받습니다. 왼쪽 가슴.
조영 증강 초음파 영상(CEUS)은 S3000 스캐너(Siemens Medical Solutions, Mountain View, CA)를 사용하여 림프 채널(LC) 및 감시 림프절의 수, 위치 및 과정을 식별하기 위해 소나조이드 투여(즉, 림프초음파 검사) 직후에 수행됩니다. 고주파, 광대역 선형 배열로. CEUS 평가는 Sonazoid 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 24시간에 반복됩니다. Sonazoid의 안전성과 내약성은 이 안전성과 내약성, 용량 결정 연구 전반에 걸쳐 면밀히 모니터링될 것입니다.
세척 후 최소 1주일 후에 오른쪽 유방의 위쪽 바깥쪽 사분면에 소나조이드를 번갈아 주사하고 림프절촬영을 다시 사용하여 LC 및 SLN의 수, 위치 및 과정을 식별합니다. 처음 방문했을 때 저용량을 투여받은 지원자는 다음 번에 고용량을 투여받게 되며 그 반대의 경우도 1:1 비율로 받게 됩니다. 조영제를 투여하기 전에 조영 증강 조직(주사 부위 및 림프 구조)의 존재에 대해 왼쪽 유방(처음에 주사)을 초음파로 평가하는 것을 제외하고는 초기 방문의 모든 절차가 반복됩니다(위 참조). 오른쪽 가슴.
2부 림프소노그래피에서는 여성 유방암 환자 90명을 대상으로 수술 중 감시 림프절 식별을 동위원소 매핑과 비교합니다. 조영제별 이미징 기능이 있는 최첨단 S3000 스캐너를 사용하여 Sonazoid를 피하 투여한 후 유방암의 림프 배수를 국소화합니다. 두 가지 이미징 방식(CEUS 및 동위원소 매핑)으로 식별된 감시 림프절의 수와 위치는 감시 림프절 검출을 위한 참조 표준으로 염료 유도 수술과 비교됩니다. 또한 각 감시 림프절을 절제할 때 방사능(감마 프로브 사용), 소나조이드(CEUS 사용) 및 파란색 염료(외과 의사의 육안 검사를 통해)의 존재에 대해 생체 외에서 평가됩니다. 외과적으로 제거된 모든 SLN은 문서화되어 조직병리학적 평가를 위해 보내집니다.
시험 모집단: 파트 1은 초기 안전성, 내약성 및 투약 연구에서 건강한 성인 여성 지원자 12명으로 구성됩니다.
2부에서는 유방암에 걸렸고 외과적 절제와 감시 림프절 평가가 예정된 90명의 성인 여성이 TJU의 임상 시험에 등록됩니다.
통계적 방법론: 우리의 통계적 분석은 네 가지 주요 질문을 다룰 것입니다.
- 사람에게 Sonazoid를 피하 투여하는 것이 안전하고 견딜 수 있습니까?
- 임파초음파 검사를 위한 Sonazoid의 최적의 효과적인 용량을 설정할 수 있습니까?
- 유방암 환자에서 림프소노그래피가 동위원소 매핑(Tc-99m 황 콜로이드 사용)보다 더 많은 감시 림프절을 식별합니까?
- 동위 원소 매핑에 비해 유방암 환자에서 전이성 침전물이 있는 감시 림프절이 더 많이 식별됩니까?
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1 부:
- 여성이 되십시오.
- 21세 이상이어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 19 이상 33 이하여야 합니다.
- 연구의 전체 성격, 목적 및 위험을 이해할 수 있어야 합니다.
2 부:
- 여성이 되십시오.
- 유방암 진단을 받으십시오.
- 감시 림프절(SLN) 평가와 함께 수술적 절제를 예약하십시오.
- 21세 이상이어야 합니다.
- 의학적으로 안정적이어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 경우 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 연구 참여에 대한 IRB 승인 사전 동의서를 읽고 서명했습니다.
제외 기준:
1 부:
- 흉벽의 림프 배수를 방해할 것으로 예상될 수 있는 흉벽 외상이나 수술 또는 피부 질환의 병력.
- 외과적 유방 확대술, 축소 또는 생검의 병력.
- 림프부종 또는 만성 부종.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구 시작 전 1개월 동안 초음파 조영제에 대한 노출.
- 초음파 조영제에 대한 알려진 과민증.
- 계란 또는 계란 제품에 대한 아나필락시스 알레르기 병력이 있는 환자로서 다음 증상 중 하나 이상이 나타납니다: 전신 두드러기, 호흡 곤란, 입과 목의 부종, 저혈압 또는 쇼크.
- 현저한 겨드랑이, 쇄골상부 또는 기타 흉벽 촉진성 림프절병증.
- 현재 진행 중인 불법 약물 사용 또는 하루 평균 2잔 이상의 알코올 사용에 대한 증거.
- 하루에 5개비 이상의 담배를 사용합니다.
- 연구 약물 투여 1개월 전부터 시작되는 기간 내에 연구 약물 연구에 참여.
- 피험자는 정신적으로 또는 법적으로 무능력하거나 사전 연구(선별) 방문 시 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되거나 지난 5년 이내에 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있습니다. 상황적 우울증이 있는 피험자는 연구자의 재량에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
- Cockcroft-Gault 방정식을 기반으로 한 추정 크레아티닌 청소율은 ≤80 ml/min입니다. Cockcroft-Gault 방정식 대신 24시간 소변 수집으로 결정된 실제 크레아티닌 청소율을 사용할 수 있습니다. 실제 또는 추정 크레아티닌 청소율이 70ml/min인 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 비흑색종 피부암을 제외한 신생물성 질환의 병력.
- 조사자의 판단에 따라 피험자 참여를 방해하는 기타 조건.
2 부:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 이전에 유방축소술을 받은 적이 있는 환자.
- 감시 림프절(SLN) 평가가 예정된 쪽에서 이전에 겨드랑이 시술을 받은 환자.
- 전신 치료가 필요한 다른 원발성 암 환자.
- 의학적으로 불안정한 환자, 중증 또는 말기 환자, 임상 경과를 예측할 수 없는 환자. 예를 들어:
- 생명 유지 또는 중환자실에 있는 환자.
- 불안정한 폐쇄성 질환(예: 크레센도 협심증)이 있는 환자
- 재발성 심실 빈맥과 같은 임상적으로 불안정한 심장 부정맥이 있는 환자.
- 조절되지 않는 울혈성 심부전 환자(NYHA Class IV)
- 최근 뇌출혈이 있는 환자.
- 연구 초음파 검사 전 24시간 이내에 수술을 받은 환자.
- 계란 또는 계란 제품에 대한 아나필락시스 알레르기 병력이 있는 환자로서 다음 증상 중 하나 이상이 나타납니다: 전신 두드러기, 호흡 곤란, 입과 목의 부종, 저혈압 또는 쇼크. (달걀 또는 달걀 제품에 대해 비아나필락시성 알레르기가 있는 대상자는 연구에 등록할 수 있지만 Sonazoid 투여 후 1시간 동안 주의 깊게 관찰해야 합니다).
- 심장 션트 또는 불안정한 심폐 상태를 가진 환자.
- 선천성 심장 결함이 있는 환자.
- 중증 폐기종, 폐혈관염, 폐고혈압 또는 폐색전 병력이 있는 환자.
- 연구 US 검사 전 24시간 이내에 조영제(X-레이, MRI, CT 또는 US)를 받은 환자
- 호흡 곤란 증후군 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1 - 자원봉사자
초음파 조영제 Sonazoid를 피하에 저용량(1.0ml) 또는 고용량(2.0ml) 주입하여 직경 2cm 부근의 4개 위치(12시, 3시, 6시, 9시 방향)에 4개의 개별 분취액으로 분할 왼쪽 가슴의 중간 위쪽 바깥쪽 사분면에 주사한 다음 일주일 후 같은 방식으로 오른쪽 가슴에 다른 용량을 주사했습니다.
|
4개의 위치(12, 3, 6 및 9시)에서 4개의 개별 분취량으로 분할된 Sonazoid(1 또는 2ml)의 유방 내 피하 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 2 - 환자
유방암 주변 4개 위치(12, 3, 6, 9시)에 4개의 개별 분취량으로 분할된 Sonazoid의 초음파 조영제를 피하주사합니다.
피험자는 파트 1 안전성 및 내약성 연구의 결과에 따라 저용량(1.0ml) 또는 고용량(2.0ml)의 소나조이드 주사를 받게 됩니다.
|
4개의 위치(12, 3, 6 및 9시)에서 4개의 개별 분취량으로 분할된 Sonazoid(1 또는 2ml)의 유방 내 피하 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각화된 LC 및 SLN의 Sonazoid 조영증강 정도 및 지속 시간에 기반한 용량 최적화(1.0 vs 2.0 ml)
기간: 최대 4개월
|
건강한 여성 지원자에서 조영 증강 초음파 영상(CEUS)에 사용되는 피하 투여 Sonazoid(초음파 조영제)의 최적 용량을 설정합니다.
|
최대 4개월
|
|
AE, 임상 평가 및 정상 범위를 벗어난 안전 실험실 테스트(과거 대조군에 의해 설정됨)가 있는 피하 소나조이드 지원자의 수
기간: 최대 4개월
|
건강한 지원자 12명을 대상으로 Sonazoid 피하 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다.
|
최대 4개월
|
|
림프소노그래피와 Tc-99m 황 콜로이드를 사용한 동위원소 매핑으로 확인된 유방암 환자의 SLN 번호.
기간: 최대 34개월
|
청색 염료 및 외과적 절개를 참조 표준으로 사용하여 동위원소 매핑(Tc-99m 황 콜로이드 사용)과 비교하여 피하 투여된 소나조이드의 CEUS(즉, 림프소노그래피)가 유방암 환자에서 감시 림프절(SLN)을 더 많이 식별하는지 확인합니다.
근본적인 가설은 평균적으로 림프소노그래피가 동위 원소 매핑의 2.7개와 비교하여 3.2개의 SLN을 감지한다는 것입니다.
|
최대 34개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Flemming Forsberg, PhD, Radiology; Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .