Kontrastní ultrazvuková detekce Sentinelových lymfatických uzlin

Kritéria pro zařazení:

• Část 1:

  • Buď žena.
  • Mít alespoň 21 let.
  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 19 a nižší nebo rovný 33.
  • Umět pochopit celou podstatu, účel a rizika studia.

• Část 2:

  • Buď žena.
  • Být diagnostikován s rakovinou prsu.
  • Být naplánován na chirurgickou excizi s hodnocením SLN.
  • Mít alespoň 21 let.
  • Být zdravotně stabilní.
  • Pokud je ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test.
  • Umět dodržovat studijní postupy.
  • Přečetli si a podepsali IRB schválený formulář informovaného souhlasu pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Část 1:

  • Anamnéza traumatu nebo chirurgického zákroku hrudní stěny nebo dermatologických poruch, u kterých lze očekávat narušení lymfatické drenáže hrudní stěny.
  • Anamnéza chirurgického zvětšení prsou, zmenšení nebo biopsie.
  • Lymfedém nebo chronický edém.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo aktivně kojící.
  • Expozice ultrazvukovým kontrastním látkám během 1 měsíce před zahájením studie.
  • Známá přecitlivělost na ultrazvukové kontrastní látky.
  • Pacienti s anamnézou anafylaktické alergie na vejce nebo vaječné výrobky, projevující se jedním nebo více z následujících příznaků: generalizovaná kopřivka, potíže s dýcháním, otok úst a hrdla, hypotenze nebo šok.
  • Významná axilární, supraklavikulární nebo jiná hmatná adenopatie hrudní stěny.
  • Důkaz o současném pokračujícím užívání nelegálních drog nebo průměrném užívání alkoholu větším než 2 nápoje denně.
  • Používání více než 5 cigaret/den.
  • Účast na výzkumné studii léčiva v období začínajícím 1 měsíc před podáním studovaného léčiva.
  • Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý, má významné emocionální problémy v době předstudijní (screeningové) návštěvy nebo očekávané během provádění studie nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu během posledních 5 let. Subjekty, které měly situační depresi, mohou být zařazeny do studie podle uvážení zkoušejícího.
  • Subjekt má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru řešitele studie mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt z důvodu jeho účasti ve studii.
  • Odhadovaná clearance kreatininu ≤80 ml/min na základě Cockcroft-Gaultovy rovnice. Místo Cockcroft-Gaultovy rovnice může být použita skutečná clearance kreatininu, stanovená 24hodinovým sběrem moči. Jedinci, kteří mají skutečnou nebo odhadovanou clearance kreatininu 70 ml/min, mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
  • Neoplastické onemocnění v anamnéze, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  • Jakákoli další podmínka vylučující účast subjektu podle úsudku zkoušejícího.

• Část 2:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacientky, které dříve podstoupily zmenšení prsou.
  • Pacienti s předchozím axilárním výkonem na straně, u kterého je plánováno hodnocení SLN.
  • Pacienti s jinými primárními nádory vyžadujícími systémovou léčbu.
  • Pacienti, kteří jsou zdravotně nestabilní, pacienti vážně nebo nevyléčitelně nemocní a pacienti, jejichž klinický průběh je nepředvídatelný. Například:
  • Pacienti na podpoře života nebo na jednotce intenzivní péče.
  • Pacienti s nestabilním okluzivním onemocněním (např. crescendo angina pectoris)
  • Pacienti s klinicky nestabilními srdečními arytmiemi, jako je recidivující komorová tachykardie.
  • Pacienti s nekontrolovaným městnavým srdečním selháním (třída IV NYHA)
  • Pacienti s nedávným mozkovým krvácením.
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci do 24 hodin před zkušebním sonografickým vyšetřením.
  • Pacienti s anamnézou anafylaktické alergie na vejce nebo vaječné výrobky, projevující se jedním nebo více z následujících příznaků: generalizovaná kopřivka, potíže s dýcháním, otok úst a hrdla, hypotenze nebo šok. (Do studie mohou být zařazeni jedinci s neanafylaktickými alergiemi na vejce nebo vaječné produkty, ale musí být pečlivě sledováni po dobu 1 hodiny po podání Sonazoidu).
  • Pacienti se srdečními zkraty nebo nestabilními kardiopulmonálními stavy.
  • Pacienti s vrozenými srdečními vadami.
  • Pacienti s těžkým emfyzémem, plicní vaskulitidou, plicní hypertenzí nebo plicní embolií v anamnéze.
  • Pacienti, kteří dostali jakoukoli kontrastní látku (rentgen, MRI, CT nebo US) během 24 hodin před výzkumným vyšetřením v USA
  • Pacienti se syndromem dechové tísně.