健康な被験者におけるAF-130の薬物動態研究
2016年12月5日 更新者：Afferent Pharmaceuticals, Inc.
健康な被験者におけるAF-130の単回および複数回の漸増経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究
これは、健康な男性被験者を対象とした 2 部構成の単一センター、単回 (パート 1) および複数回 (パート 2) の用量漸増研究です。
調査の概要
詳細な説明
パート 1 は、最大 64 人の健康な男性被験者を対象とした、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化された単回投与デザインです。 パート1はグループ1～6で構成され、各グループは8科目（合計48科目）で構成されます。 代替用量レベルを評価するために、2つの追加グループ（グループ7および8のそれぞれに8人の被験者）を登録するオプションがあります。 被験者は、断食状態でアクティブまたはプラセボを受け取るように無作為化されます。
パート 2 は、最大 45 人の健康な男性被験者を対象とした、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、複数回の漸増用量設計です。 パート 2 は、グループ 9 ～ 11 で構成され、各グループは 9 科目 (合計 27 科目) で構成されます。 別の複数回投与レベルを評価するために、2 つの追加グループ (グループ 12 および 13 のそれぞれに 9 人の被験者) を登録するオプションがあります。 パート 2 は、パート 1 のグループ 1 ～ 3 が完了する前に開始されません。被験者は、断食状態でアクティブまたはプラセボを受け取るように無作為化されます。 計画された投薬レジメンは 1 日 1 回ですが、パート 1 から得られる新たな薬物動態データに応じて、1 日 2 回に変更される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham
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Ruddington、Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Clinical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性
- 18歳から55歳まで
- 体格指数 18.0 ～ 35.0 kg/m2
- -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思と能力
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -過去3か月以内の臨床研究研究への参加
- -研究施設の従業員、または研究施設の近親者またはスポンサーの従業員である被験者
- -以前にこの研究に登録された被験者
- 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 週に 21 単位を超える定期的なアルコール摂取 (1 単位 = ½ パイントのビール、25 mL の 40% 蒸留酒、または 125 mL のグラス ワイン)
- 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙した人。 -スクリーニング時の呼気一酸化炭素測定値が10 ppmを超える
- -複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈がない被験者
- -臨床的に重大な異常な生化学、血液学または尿検査
- 乱用薬物検査結果陽性
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の結果
- -研究者によって判断された心血管、腎臓、肝臓、慢性呼吸器または胃腸疾患の病歴
- -フリデリシアの公式を使用して心拍数に対して補正されたQT間隔（QTcF）>スクリーニングおよび投与前で450ミリ秒
- 完全に治癒した虫垂切除術および/または胆嚢摘出術を除く、胃または腸の手術
- 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症
- -治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴
- 投与前48時間以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取
- 過去 3 か月以内に 400 mL を超える献血または喪失
- -処方薬または市販薬（1日あたり4 g以外のパラセタモール）またはハーブ療法を服用している、または服用した被験者 治験薬投与前の14日間
- 治験薬の初回投与前の30日（または5半減期のいずれか長い方）の期間内に、治験薬またはデバイスの受領、または薬物調査研究への参加
- -治験薬の初回投与前180日（または5半減期のいずれか長い方）以内に治験用免疫調節剤またはモノクローナル抗体を受領
- その他の理由で参加するための適性について研究者を納得させなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AF-130カプセル
AF-130 経口カプセルを単回または 1 日 1 回 7 日間投与
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AF-130経口カプセル（50mg）を単回または1日1回7日間投与
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プラセボコンパレーター：AF-130 マッチングプラセボカプセル
AF-130 に合わせた経口プラセボ カプセルを単回投与または 1 日 1 回 7 日間投与
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AF-130 マッチングプラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AF-130の単回経口投与後に治療関連の有害事象が発生した被験者の数
時間枠：48時間
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48時間
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AF-130の複数回経口投与後に治療関連の有害事象が発生した被験者の数
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AF-130 経口製剤の最大血漿濃度 (Cmax) プロファイル
時間枠：48時間
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48時間
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AF-130 経口製剤の最大血漿濃度 (Cmax) プロファイル
時間枠：7 日間にわたる複数の毎日のタイムポイント
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7 日間にわたる複数の毎日のタイムポイント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Afferent Pharmaceuticals、Afferent Pharmaceuticals Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月5日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1112-001
- AF130-001 (その他の識別子：Afferent)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。