Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af AF-130 i raske forsøgspersoner

5. december 2016 opdateret af: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

En undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt og multiple stigende orale doser af AF-130 hos raske forsøgspersoner

Dette er et 2-delt, enkelt-center, enkelt (del 1) og multiple (del 2) dosiseskaleringsstudie i raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret enkeltdosisdesign til op til 64 raske mandlige forsøgspersoner. Del 1 vil bestå af gruppe 1 til 6, der hver omfatter 8 fag (i alt 48 fag). Der vil være mulighed for at tilmelde 2 yderligere grupper (8 forsøgspersoner i hver af gruppe 7 og 8) for at vurdere alternative dosisniveauer. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage aktiv eller placebo i fastende tilstand.

Del 2 er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, multipelt stigende dosisdesign hos op til 45 raske mandlige forsøgspersoner. Del 2 vil bestå af gruppe 9 til 11, der hver omfatter 9 fag (i alt 27 fag). Der vil være mulighed for at tilmelde 2 yderligere grupper (9 forsøgspersoner i hver af gruppe 12 og 13) for at vurdere alternative multiple dosisniveauer. Del 2 vil ikke begynde før afslutning af gruppe 1 til 3 i del 1. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage aktiv eller placebo i fastende tilstand. Det planlagte doseringsregime er én gang dagligt, men dette kan ændres til to gange dagligt afhængigt af nye farmakokinetiske data fra del 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner
  • Alder 18 til 55 år
  • Kropsmasseindeks på 18,0 til 35,0 kg/m2
  • Villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
  • Skal give skriftligt informeret samtykke
  • Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder
  • Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
  • Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse
  • Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Regelmæssigt alkoholforbrug >21 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin)
  • Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder. En kulilteaflæsning på mere end 10 ppm ved screening
  • Forsøgspersoner, der ikke har egnede vener til flere venepunktur/kanylering
  • Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse
  • Positivt stofmisbrug testresultat
  • Positive hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater
  • Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom som vurderet af investigator
  • QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) >450 ms ved screening og præ-dosis
  • Mave- eller tarmkirurgi, bortset fra fuldt helbredt blindtarmsoperation og/eller kolecystektomi
  • Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
  • Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling
  • Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice inden for 48 timer før dosisindgivelse
  • Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
  • Forsøgspersoner, der tager eller har taget ethvert ordineret eller håndkøbslægemiddel (bortset fra 4 g paracetamol pr. dag) eller naturlægemidler i de 14 dage før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Modtagelse af et forsøgsprodukt eller -udstyr eller deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for en periode på 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Modtagelse af et forsøgsimmunomodulator eller monoklonalt antistof inden for 180 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AF-130 kapsel
AF-130 orale kapsler indgivet som en enkelt dosis eller én gang dagligt i 7 dage
Medicin: AF-130
AF-130 orale kapsler (50 mg) indgivet som en enkelt dosis eller én gang dagligt i 7 dage
Placebo komparator: AF-130 matchende placebo kapsel
Orale placebokapsler til at matche AF-130 administreret som en enkelt dosis eller én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Placebo komparator
AF-130 matchende placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger efter en enkelt oral dosis AF-130
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger efter flere orale doser AF-130
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) profil for en oral formulering af AF-130
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) profil for en oral formulering af AF-130
Tidsramme: flere daglige tidspunkter over 7 dage
flere daglige tidspunkter over 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Afferent Pharmaceuticals, Afferent Pharmaceuticals Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2016

Først opslået (Skøn)

12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1112-001
  • AF130-001 (Anden identifikator: Afferent)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AF-130

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner