Un estudio de farmacocinética de AF-130 en sujetos sanos
5 de diciembre de 2016 actualizado por: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de AF-130 en sujetos sanos
Este es un estudio de aumento de dosis de dos partes, de un solo centro, único (Parte 1) y múltiple (Parte 2) en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Parte 1 es un diseño de dosis única aleatoria, doble ciego, controlado con placebo en hasta 64 sujetos masculinos sanos. La Parte 1 constará de los Grupos 1 a 6, cada uno compuesto por 8 asignaturas (total de 48 asignaturas). Habrá una opción para inscribir 2 grupos adicionales (8 sujetos en cada uno de los Grupos 7 y 8) para evaluar niveles de dosis alternativos. Los sujetos serán aleatorizados para recibir activo o placebo en ayunas.
La Parte 2 es un diseño de dosis ascendente múltiple, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en hasta 45 sujetos masculinos sanos. La Parte 2 constará de los Grupos 9 a 11, cada uno compuesto por 9 asignaturas (total de 27 asignaturas). Habrá una opción para inscribir 2 grupos adicionales (9 sujetos en cada uno de los Grupos 12 y 13) para evaluar niveles de dosis múltiples alternativos. La Parte 2 no comenzará antes de completar los Grupos 1 a 3 en la Parte 1. Los sujetos serán aleatorizados para recibir activo o placebo en ayunas. El régimen de dosificación planificado es una vez al día, sin embargo, esto puede modificarse a dos veces al día dependiendo de los datos farmacocinéticos emergentes de la Parte 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos sanos
- Edad 18 a 55 años
- Índice de masa corporal de 18,0 a 35,0 kg/m2
- Dispuesto y capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
- Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado
Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio de investigación clínica en los 3 meses anteriores
- Sujetos que son empleados del sitio de estudio, o miembros de la familia inmediata de un sitio de estudio o empleado patrocinador
- Sujetos que se han inscrito previamente en este estudio
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
- Consumo regular de alcohol >21 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, 25 mL de alcohol al 40% o una copa de vino de 125 mL)
- Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses. Una lectura de monóxido de carbono en el aliento superior a 10 ppm en la evaluación
- Sujetos que no tienen venas adecuadas para múltiples venopunciones/canulación
- Bioquímica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos
- Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso
- Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias crónicas o gastrointestinales a juicio del investigador
- Intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms en la selección y antes de la dosis
- Cirugía gástrica o intestinal, excepto por apendicectomía y/o colecistectomía completamente curada
- Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación
- Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiere tratamiento
- Ingestión de toronja o jugo de toronja dentro de las 48 h antes de la administración de la dosis
- Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores
- Sujetos que estén tomando, o hayan tomado, cualquier fármaco recetado o de venta libre (aparte de 4 g por día de paracetamol) o remedios a base de hierbas en los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Recepción de un producto o dispositivo en investigación, o participación en un estudio de investigación de medicamentos dentro de un período de 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio
- Recepción de un inmunomodulador o anticuerpo monoclonal en investigación dentro de los 180 días (o 5 semividas, lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio
- Falta de satisfacción del investigador sobre la idoneidad para participar por cualquier otro motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsula AF-130
AF-130 cápsulas orales administradas como dosis única o una vez al día durante 7 días
|
AF-130 cápsulas orales (50 mg) administradas como dosis única o una vez al día durante 7 días
|
|
Comparador de placebos: Cápsula de placebo a juego AF-130
Cápsulas de placebo oral para igualar AF-130 administradas como dosis única o una vez al día durante 7 días
|
Cápsula de placebo a juego AF-130
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento después de una dosis oral única de AF-130
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento después de múltiples dosis orales de AF-130
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Perfil de concentración plasmática máxima (Cmax) de una formulación oral de AF-130
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Perfil de concentración plasmática máxima (Cmax) de una formulación oral de AF-130
Periodo de tiempo: múltiples puntos de tiempo diarios durante 7 días
|
múltiples puntos de tiempo diarios durante 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Afferent Pharmaceuticals, Afferent Pharmaceuticals Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1112-001
- AF130-001 (Otro identificador: Afferent)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .