En farmakokinetikkstudie av AF-130 hos friske personer
5. desember 2016 oppdatert av: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltstående og multiple stigende orale doser av AF-130 hos friske personer
Dette er en 2-delt, enkeltsenter, enkelt (del 1) og multippel (del 2) doseeskaleringsstudie på friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del 1 er et dobbeltblindt, placebokontrollert, randomisert enkeltdosedesign hos opptil 64 friske mannlige forsøkspersoner. Del 1 vil bestå av gruppe 1 til 6, som hver består av 8 emner (totalt 48 emner). Det vil være en mulighet for å melde inn 2 ekstra grupper (8 forsøkspersoner i hver av gruppe 7 og 8) for å vurdere alternative dosenivåer. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta aktiv eller placebo i fastende tilstand.
Del 2 er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multippel stigende dosedesign hos opptil 45 friske mannlige forsøkspersoner. Del 2 vil bestå av gruppe 9 til 11, som hver består av 9 emner (totalt 27 emner). Det vil være en mulighet for å melde inn 2 ekstra grupper (9 personer i hver av gruppe 12 og 13) for å vurdere alternative multiple dosenivåer. Del 2 vil ikke starte før fullføring av gruppe 1 til 3 i del 1. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta aktiv eller placebo i fastende tilstand. Det planlagte doseringsregimet er én gang per dag, men dette kan endres til to ganger per dag avhengig av nye farmakokinetiske data fra del 1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn
- Alder 18 til 55 år
- Kroppsmasseindeks på 18,0 til 35,0 kg/m2
- Villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet
- Må gi skriftlig informert samtykke
- Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene
- Emner som er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt
- Forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
- Vanlig alkoholforbruk >21 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, 25 ml 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin)
- Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene. En pust karbonmonoksidavlesning på mer enn 10 ppm ved screening
- Forsøkspersoner som ikke har egnede vener for flere venepunkteringer/kanylering
- Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse
- Testresultat for positive rusmidler
- Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom som bedømt av etterforskeren
- QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericias formel (QTcF) >450 ms ved screening og pre-dose
- Mage- eller tarmkirurgi, bortsett fra helt helbredet appendektomi og/eller kolecystektomi
- Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene
- Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling
- Svelging av grapefrukt eller grapefruktjuice innen 48 timer før doseadministrasjon
- Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
- Forsøkspersoner som tar eller har tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (annet enn 4 g paracetamol per dag) eller urtemedisiner i løpet av de 14 dagene før administrasjon av studiemedisin
- Mottak av et undersøkelsesprodukt eller -utstyr, eller deltakelse i en legemiddelforskningsstudie innen en periode på 30 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før første dose med studiemedisin
- Mottak av en undersøkelsesimmunmodulator eller monoklonalt antistoff innen 180 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før første dose med studiemedisin
- Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AF-130 kapsel
AF-130 orale kapsler administrert som en enkeltdose eller én gang daglig i 7 dager
|
AF-130 orale kapsler (50 mg) administrert som en enkeltdose eller én gang daglig i 7 dager
|
|
Placebo komparator: AF-130 matchende placebokapsel
Orale placebokapsler for å matche AF-130 administrert som en enkelt dose eller én gang daglig i 7 dager
|
AF-130 matchende placebokapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall personer med behandlingsrelaterte bivirkninger etter en enkelt oral dose av AF-130
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Antall personer med behandlingsrelaterte bivirkninger etter flere orale doser av AF-130
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) profil for en oral formulering av AF-130
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) profil for en oral formulering av AF-130
Tidsramme: flere daglige tidspunkter over 7 dager
|
flere daglige tidspunkter over 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Afferent Pharmaceuticals, Afferent Pharmaceuticals Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1112-001
- AF130-001 (Annen identifikator: Afferent)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .