AF-130:n farmakokinetiikkatutkimus terveillä henkilöillä
maanantai 5. joulukuuta 2016 päivittänyt: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
Tutkimus AF-130:n yksittäisten ja useiden nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämä on 2-osainen, yhden keskuksen, yhden (osa 1) ja usean (osa 2) annoksen eskalaatiotutkimus terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1 on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kerta-annossuunnittelu jopa 64 terveelle mieshenkilölle. Osa 1 koostuu ryhmistä 1-6, joissa kussakin on 8 ainetta (yhteensä 48 ainetta). Vaihtoehtoisten annostasojen arvioimiseksi on mahdollisuus rekisteröidä 2 lisäryhmää (8 potilasta kussakin ryhmissä 7 ja 8). Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan aktiivista tai lumelääkettä paastotilassa.
Osa 2 on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, moninkertainen nouseva annosmalli jopa 45 terveelle mieshenkilölle. Osa 2 koostuu ryhmistä 9-11, joissa kussakin on 9 ainetta (yhteensä 27 ainetta). On mahdollisuus rekisteröidä 2 lisäryhmää (9 potilasta kussakin ryhmissä 12 ja 13) arvioimaan vaihtoehtoisia useita annostasoja. Osa 2 ei aloiteta ennen kuin osan 1 ryhmien 1-3 suorittaminen on päättynyt. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan aktiivista tai lumelääkettä paastotilassa. Suunniteltu annosteluohjelma on kerran päivässä, mutta sitä voidaan muuttaa kahdeksi vuorokaudeksi riippuen osan 1 farmakokineettisistä tiedoista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet
- Ikä 18-55 vuotta
- Painoindeksi 18,0-35,0 kg/m2
- Haluaa ja kykenee kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
- Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
- Säännöllinen alkoholin kulutus > 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % alkoholijuomaa tai 125 ml lasillinen viiniä)
- Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Hengityksen hiilimonoksidilukema on yli 10 ppm seulonnassa
- Potilaat, joilla ei ole sopivia suonet useisiin venepunktioihin/kanylointiin
- Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi
- Positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Anamneesissa sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus tutkijan arvioiden mukaan
- QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) >450 ms seulonnassa ja ennen annosta
- Mahalaukun tai suoliston leikkaus, paitsi täysin parantuneen umpilisäkkeen ja/tai kolekystektomia
- Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
- Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai aiemmin
- Greipin tai greippimehun nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen annoksen antamista
- Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkettä (muuta kuin 4 g parasetamolia päivässä) tai rohdosvalmisteita 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Tutkimustuotteen tai -laitteen vastaanottaminen tai lääketutkimustutkimukseen osallistuminen 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Tutkittavan immunomodulaattorin tai monoklonaalisen vasta-aineen vastaanotto 180 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AF-130 kapseli
AF-130 oraaliset kapselit kerta-annoksena tai kerran päivässä 7 päivän ajan
|
AF-130 oraalikapselit (50 mg) kerta-annoksena tai kerran päivässä 7 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: AF-130 vastaava lumekapseli
AF-130:n mukaiset suun kautta otettavat lumekapselit kerta-annoksena tai kerran päivässä 7 päivän ajan
|
AF-130 vastaava lumekapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kerta-annoksen AF-130 jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia useiden suun kautta annettavien AF-130-annosten jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AF-130:n suun kautta otettavan formulaation enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
AF-130:n suun kautta otettavan formulaation enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: useita päivittäisiä aikapisteitä 7 päivän aikana
|
useita päivittäisiä aikapisteitä 7 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Afferent Pharmaceuticals, Afferent Pharmaceuticals Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1112-001
- AF130-001 (Muu tunniste: Afferent)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .