건강한 피험자에서 AF-130의 약동학 연구
건강한 피험자에서 AF-130의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
파트 1은 최대 64명의 건강한 남성 피험자를 대상으로 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 단일 용량 설계입니다. 파트 1은 그룹 1~6으로 구성되며 각 그룹은 8개 과목(총 48개 과목)으로 구성됩니다. 대체 용량 수준을 평가하기 위해 2개의 추가 그룹(그룹 7 및 8 각각에 8명의 피험자)을 등록하는 옵션이 있을 것입니다. 피험자는 공복 상태에서 활성 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
파트 2는 최대 45명의 건강한 남성 피험자를 대상으로 하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다중 상승 용량 설계입니다. 파트 2는 그룹 9~11로 구성되며 각 그룹은 9개 과목(총 27개 과목)으로 구성됩니다. 대안적인 다중 용량 수준을 평가하기 위해 2개의 추가 그룹(그룹 12 및 13 각각에 9명의 피험자)을 등록하는 옵션이 있을 것입니다. 파트 2는 파트 1의 그룹 1~3이 완료되기 전에 시작되지 않습니다. 피험자는 공복 상태에서 활성 또는 위약을 무작위로 받게 됩니다. 계획된 투여 요법은 1일 1회이지만 파트 1의 새로운 약동학 데이터에 따라 1일 2회로 수정될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Clinical
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- 18세 ~ 55세
- 체질량지수 18.0~35.0kg/m2
- 전체 연구에 의사 소통하고 참여할 의향과 능력
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 최근 3개월 이내 임상 연구 참여
- 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 후원 직원의 직계 가족인 피험자
- 이전에 이 연구에 등록한 피험자
- 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
- 정기적인 음주량 > 주당 21단위(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 증류주 25mL 또는 와인 125mL)
- 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 시 10ppm 이상의 호흡 일산화탄소 판독값
- 다중 정맥 천자/삽관에 적합한 정맥이 없는 피험자
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사
- 남용 약물 테스트 결과 양성
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
- 조사자가 판단한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환의 병력
- Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 >450 ms 스크리닝 및 투여 전
- 완전히 치유된 충수 절제술 및/또는 담낭 절제술을 제외한 위 또는 장 수술
- 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
- 치료를 요하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 병력
- 용량 투여 전 48시간 이내에 자몽 또는 자몽 주스 섭취
- 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
- 연구 약물 투여 전 14일 동안 처방약 또는 비처방약(1일 4g 파라세타몰 제외) 또는 약초 요법을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일(또는 5 반감기, 둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 제품 또는 장치 수령 또는 약물 연구 연구 참여
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 180일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 면역 조절제 또는 단일 클론 항체의 수령
- 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AF-130 캡슐
AF-130 경구 캡슐을 단회 또는 7일 동안 1일 1회 투여
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AF-130 경구 캡슐(50mg)을 단회 또는 7일 동안 1일 1회 투여
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위약 비교기: AF-130 매칭 위약 캡슐
AF-130과 일치하는 경구 위약 캡슐을 단일 용량으로 또는 7일 동안 1일 1회 투여
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AF-130 매칭 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AF-130의 단일 경구 투여 후 치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 48 시간
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48 시간
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AF-130의 다중 경구 투여 후 치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AF-130 경구 제형의 최대 혈장 농도(Cmax) 프로파일
기간: 48 시간
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48 시간
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AF-130 경구 제형의 최대 혈장 농도(Cmax) 프로파일
기간: 7일 동안 여러 일일 시점
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7일 동안 여러 일일 시점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Afferent Pharmaceuticals, Afferent Pharmaceuticals Clinical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1112-001
- AF130-001 (기타 식별자: Afferent)
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