Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische studie van AF-130 bij gezonde proefpersonen

5 december 2016 bijgewerkt door: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses AF-130 bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Dit is een 2-delig, enkelvoudig centrum, enkelvoudig (deel 1) en meervoudig (deel 2) dosisescalatieonderzoek bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1 is een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd ontwerp met een enkele dosis bij maximaal 64 gezonde mannelijke proefpersonen. Deel 1 bestaat uit de groepen 1 tot en met 6, elk bestaande uit 8 proefpersonen (in totaal 48 proefpersonen). Er zal een optie zijn om 2 extra groepen in te schrijven (8 proefpersonen in elk van Groep 7 en 8) om alternatieve dosisniveaus te beoordelen. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om actief of placebo te krijgen in nuchtere toestand.

Deel 2 is een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd ontwerp met meerdere oplopende doses bij maximaal 45 gezonde mannelijke proefpersonen. Deel 2 bestaat uit de groepen 9 t/m 11, elk bestaande uit 9 proefpersonen (in totaal 27 proefpersonen). Er zal een optie zijn om 2 extra groepen in te schrijven (9 proefpersonen in elk van Groep 12 en 13) om alternatieve meervoudige dosisniveaus te beoordelen. Deel 2 zal niet beginnen voordat Groepen 1 tot en met 3 in Deel 1 voltooid zijn. Proefpersonen zullen gerandomiseerd worden om actief of placebo te krijgen in de nuchtere toestand. Het geplande doseringsregime is eenmaal per dag, maar dit kan worden aangepast naar tweemaal per dag, afhankelijk van opkomende farmacokinetische gegevens uit Deel 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannetjes
  • Leeftijd 18 tot 55 jaar
  • Body mass index van 18,0 tot 35,0 kg/m2
  • Bereid en in staat om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een klinische onderzoeksstudie in de afgelopen 3 maanden
  • Proefpersonen die medewerkers van een onderzoekslocatie zijn, of directe familieleden van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker
  • Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Regelmatig alcoholgebruik >21 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml)
  • Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt. Een koolmonoxidemeting in de adem van meer dan 10 ppm bij screening
  • Proefpersonen die geen geschikte aderen hebben voor meerdere venapuncties/canulaties
  • Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek
  • Positief testresultaat voor misbruik van drugs
  • Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Geschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische ademhalings- of gastro-intestinale aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) >450 ms bij screening en pre-dosis
  • Maag- of darmchirurgie, behalve volledig genezen appendectomie en/of cholecystectomie
  • Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering
  • Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist
  • Inname van grapefruit of grapefruitsap binnen 48 uur vóór toediening van de dosis
  • Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
  • Proefpersonen die een voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddel (anders dan 4 g paracetamol per dag) of kruidenremedies gebruiken of hebben ingenomen in de 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Ontvangst van een onderzoeksproduct of -apparaat, of deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen een periode van 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is) vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie
  • Ontvangst van een experimentele immunomodulator of monoklonaal antilichaam binnen 180 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie
  • Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AF-130-capsule
AF-130 orale capsules toegediend als een enkele dosis of eenmaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: AF-130
AF-130 orale capsules (50 mg) toegediend als een enkele dosis of eenmaal daags gedurende 7 dagen
Placebo-vergelijker: AF-130 bijpassende placebo-capsule
Orale placebocapsules die passen bij AF-130 toegediend als een enkele dosis of eenmaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
AF-130 bijpassende placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen na een enkele orale dosis AF-130
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Aantal proefpersonen met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen na meerdere orale doses AF-130
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) profiel van een orale formulering van AF-130
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) profiel van een orale formulering van AF-130
Tijdsspanne: meerdere dagelijkse tijdpunten gedurende 7 dagen
meerdere dagelijkse tijdpunten gedurende 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Afferent Pharmaceuticals, Afferent Pharmaceuticals Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1112-001
  • AF130-001 (Andere identificatie: Afferent)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren