Eine pharmakokinetische Studie von AF-130 bei gesunden Probanden
5. Dezember 2016 aktualisiert von: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen von AF-130 bei gesunden Probanden
Dies ist eine zweiteilige Einzelzentrums-Einzeldosis-Eskalationsstudie (Teil 1) und Mehrfachdosis (Teil 2) bei gesunden männlichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil 1 ist ein doppelblindes, placebokontrolliertes, randomisiertes Einzeldosisdesign bei bis zu 64 gesunden männlichen Probanden. Teil 1 besteht aus den Gruppen 1 bis 6 mit jeweils 8 Fächern (insgesamt 48 Fächer). Es besteht die Möglichkeit, 2 zusätzliche Gruppen (8 Probanden in jeder der Gruppen 7 und 8) aufzunehmen, um alternative Dosisniveaus zu bewerten. Die Probanden werden randomisiert, um im nüchternen Zustand aktiv oder Placebo zu erhalten.
Teil 2 ist ein doppelblindes, placebokontrolliertes, randomisiertes Design mit mehreren ansteigenden Dosen bei bis zu 45 gesunden männlichen Probanden. Teil 2 besteht aus den Gruppen 9 bis 11 mit jeweils 9 Fächern (insgesamt 27 Fächer). Es besteht die Möglichkeit, 2 zusätzliche Gruppen (jeweils 9 Probanden in den Gruppen 12 und 13) aufzunehmen, um alternative Mehrfachdosisstufen zu bewerten. Teil 2 beginnt nicht vor Abschluss der Gruppen 1 bis 3 in Teil 1. Die Probanden werden randomisiert, um im nüchternen Zustand einen Wirkstoff oder ein Placebo zu erhalten. Das geplante Dosierungsschema ist einmal täglich, kann jedoch je nach neuen pharmakokinetischen Daten aus Teil 1 auf zweimal täglich geändert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männchen
- Alter 18 bis 55 Jahre
- Body-Mass-Index von 18,0 bis 35,0 kg/m2
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Kommunikation und Teilnahme an der gesamten Studie
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate
- Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder des Sponsors sind
- Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
- Regelmäßiger Alkoholkonsum >21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, 25 ml 40-prozentige Spirituose oder ein 125-ml-Glas Wein)
- Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben. Ein Atemkohlenmonoxidwert von mehr als 10 ppm beim Screening
- Patienten, die keine geeigneten Venen für mehrere Venenpunktionen/Kanülen haben
- Klinisch signifikante anormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse
- Positives Drogentestergebnis
- Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV).
- Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, hepatischen, chronischen Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, wie vom Ermittler beurteilt
- QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 ms beim Screening und vor der Dosis
- Magen- oder Darmoperationen, außer bei vollständig verheilter Appendektomie und/oder Cholezystektomie
- Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert
- Einnahme von Grapefruit oder Grapefruitsaft innerhalb von 48 h vor der Verabreichung der Dosis
- Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
- Probanden, die in den 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verschriebene oder rezeptfreie Medikamente (außer 4 g Paracetamol pro Tag) oder pflanzliche Heilmittel einnehmen oder eingenommen haben
- Erhalt eines Prüfprodukts oder -geräts oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation
- Erhalt eines Prüfimmunmodulators oder monoklonalen Antikörpers innerhalb von 180 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation
- Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AF-130-Kapsel
Orale AF-130-Kapseln, verabreicht als Einzeldosis oder einmal täglich für 7 Tage
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Orale AF-130-Kapseln (50 mg), verabreicht als Einzeldosis oder einmal täglich für 7 Tage
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Placebo-Komparator: AF-130 passende Placebo-Kapsel
Orale Placebo-Kapseln passend zu AF-130, verabreicht als Einzeldosis oder einmal täglich für 7 Tage
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AF-130 passende Placebo-Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach einer oralen Einzeldosis von AF-130
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach mehrfacher oraler Gabe von AF-130
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Profil der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) einer oralen Formulierung von AF-130
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Profil der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) einer oralen Formulierung von AF-130
Zeitfenster: mehrere tägliche Zeitpunkte über 7 Tage
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mehrere tägliche Zeitpunkte über 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Afferent Pharmaceuticals, Afferent Pharmaceuticals Clinical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1112-001
- AF130-001 (Andere Kennung: Afferent)
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