Фармакокинетическое исследование AF-130 у здоровых людей
5 декабря 2016 г. обновлено: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной и многократных возрастающих пероральных доз AF-130 у здоровых субъектов
Это одноцентровое исследование, состоящее из двух частей, однократного (часть 1) и многократного (часть 2) исследования с повышением дозы у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть 1 представляет собой двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование однократной дозы с участием до 64 здоровых мужчин. Часть 1 будет состоять из групп с 1 по 6, каждая из которых будет состоять из 8 предметов (всего 48 предметов). Будет возможность зарегистрировать 2 дополнительные группы (по 8 субъектов в каждой из групп 7 и 8) для оценки альтернативных уровней доз. Субъекты будут рандомизированы для получения активного вещества или плацебо натощак.
Часть 2 представляет собой двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование с множественной возрастающей дозой для 45 здоровых мужчин. Часть 2 будет состоять из групп с 9 по 11, каждая из которых будет состоять из 9 предметов (всего 27 предметов). Будет возможность зарегистрировать 2 дополнительные группы (по 9 субъектов в каждой из групп 12 и 13) для оценки альтернативных уровней многократной дозы. Часть 2 не начнется до завершения групп с 1 по 3 в части 1. Субъекты будут рандомизированы для получения активного вещества или плацебо натощак. Запланированный режим дозирования — один раз в день, однако он может быть изменен до двух раз в день в зависимости от новых фармакокинетических данных из Части 1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины
- Возраст от 18 до 55 лет
- Индекс массы тела от 18,0 до 35,0 кг/м2
- Желание и способность общаться и участвовать во всем исследовании
- Необходимо предоставить письменное информированное согласие
- Должен согласиться на использование адекватного метода контрацепции
Критерий исключения:
- Участие в клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев
- Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или ближайшими членами семьи исследовательского центра или работника-спонсора
- Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
- Регулярное потребление алкоголя >21 единицы в неделю (1 единица = ½ пинты пива, 25 мл 40% спирта или 125 мл бокала вина)
- Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев. Показания угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге
- Субъекты, у которых нет подходящих вен для многократных венепункций/канюляций
- Клинически значимые отклонения в биохимии, гематологии или анализе мочи
- Положительный результат теста на наркотики
- Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- История сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, хронических респираторных или желудочно-кишечных заболеваний по оценке исследователя
- Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF)> 450 мс при скрининге и до введения дозы
- Операции на желудке или кишечнике, кроме полностью зажившей аппендэктомии и/или холецистэктомии
- Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
- Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения
- Прием внутрь грейпфрута или грейпфрутового сока в течение 48 ч до введения дозы
- Донорство или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев
- Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные препараты (кроме 4 г в день парацетамола) или растительные лекарственные средства за 14 дней до приема исследуемого препарата.
- Получение исследуемого продукта или устройства или участие в исследовании лекарств в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
- Получение исследуемого иммуномодулятора или моноклонального антитела в течение 180 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
- Неспособность убедить следователя в пригодности к участию по любой другой причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсула АФ-130
Пероральные капсулы AF-130 вводят в виде разовой дозы или один раз в день в течение 7 дней.
|
Пероральные капсулы AF-130 (50 мг) вводят в виде разовой дозы или один раз в день в течение 7 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующая капсула плацебо AF-130
Пероральные капсулы плацебо, соответствующие AF-130, вводят в виде разовой дозы или один раз в день в течение 7 дней.
|
Соответствующая капсула плацебо AF-130
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с побочными эффектами, связанными с лечением, после однократного перорального приема AF-130
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Количество субъектов с побочными эффектами, связанными с лечением, после многократного перорального приема AF-130
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профиль максимальной концентрации в плазме (Cmax) пероральной формы AF-130
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Профиль максимальной концентрации в плазме (Cmax) пероральной формы AF-130
Временное ограничение: несколько ежедневных временных точек в течение 7 дней
|
несколько ежедневных временных точек в течение 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Afferent Pharmaceuticals, Afferent Pharmaceuticals Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1112-001
- AF130-001 (Другой идентификатор: Afferent)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .