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Uno studio di farmacocinetica dell'AF-130 in soggetti sani

5 dicembre 2016 aggiornato da: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali ascendenti singole e multiple di AF-130 in soggetti sani

Questo è uno studio in 2 parti, un singolo centro, una dose escalation singola (Parte 1) e multipla (Parte 2) in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte 1 è un disegno a dose singola randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su un massimo di 64 soggetti maschi sani. La parte 1 sarà composta dai gruppi da 1 a 6, ciascuno composto da 8 soggetti (per un totale di 48 soggetti). Ci sarà la possibilità di arruolare 2 gruppi aggiuntivi (8 soggetti in ciascuno dei gruppi 7 e 8) per valutare livelli di dose alternativi. I soggetti saranno randomizzati per ricevere attivo o placebo a digiuno.

La parte 2 è un disegno in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a dosi multiple crescenti in un massimo di 45 soggetti maschi sani. La parte 2 sarà composta dai gruppi da 9 a 11, ciascuno composto da 9 soggetti (per un totale di 27 soggetti). Ci sarà la possibilità di arruolare 2 gruppi aggiuntivi (9 soggetti in ciascuno dei gruppi 12 e 13) per valutare livelli di dose multipli alternativi. La Parte 2 non inizierà prima del completamento dei Gruppi da 1 a 3 nella Parte 1. I soggetti saranno randomizzati per ricevere attivo o placebo a digiuno. Il regime di dosaggio pianificato è una volta al giorno, tuttavia, questo può essere modificato a due volte al giorno a seconda dei dati farmacocinetici emergenti dalla Parte 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani
  • Età da 18 a 55 anni
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 35,0 kg/m2
  • Disposti e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
  • Deve fornire il consenso informato scritto
  • Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti
  • Soggetti che sono dipendenti del sito di studio o familiari stretti di un sito di studio o dipendenti sponsor
  • Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio
  • Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • Consumo regolare di alcol >21 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di alcol al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml)
  • Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi. Una lettura di monossido di carbonio nell'espirato superiore a 10 ppm allo screening
  • Soggetti che non hanno vene idonee per più venepunture/incannulamento
  • Biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative
  • Risultato positivo al test per droghe d'abuso
  • Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, respiratorie croniche o gastrointestinali secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >450 ms allo screening e pre-dose
  • Chirurgia gastrica o intestinale, ad eccezione di appendicectomia e/o colecistectomia completamente guarite
  • Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
  • Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento
  • Ingestione di pompelmo o succo di pompelmo entro 48 ore prima della somministrazione della dose
  • Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti
  • Soggetti che stanno assumendo, o hanno assunto, qualsiasi farmaco prescritto o da banco (diverso da 4 g al giorno di paracetamolo) o rimedi erboristici nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Ricevimento di un prodotto o dispositivo sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro un periodo di 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio
  • Ricezione di un immunomodulatore sperimentale o anticorpo monoclonale entro 180 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio
  • Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula AF-130
AF-130 capsule orali somministrate in dose singola o una volta al giorno per 7 giorni
Droga: AF-130
AF-130 capsule orali (50 mg) somministrate in dose singola o una volta al giorno per 7 giorni
Comparatore placebo: Capsula placebo corrispondente AF-130
Capsule di placebo orali da abbinare all'AF-130 somministrate in dose singola o una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Comparatore placebo
Capsula placebo corrispondente AF-130

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento dopo una singola dose orale di AF-130
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento a seguito di dosi orali multiple di AF-130
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo della concentrazione plasmatica massima (Cmax) di una formulazione orale di AF-130
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Profilo della concentrazione plasmatica massima (Cmax) di una formulazione orale di AF-130
Lasso di tempo: più timepoint giornalieri nell'arco di 7 giorni
più timepoint giornalieri nell'arco di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Afferent Pharmaceuticals, Afferent Pharmaceuticals Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1112-001
  • AF130-001 (Altro identificatore: Afferent)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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