Um estudo farmacocinético de AF-130 em indivíduos saudáveis
5 de dezembro de 2016 atualizado por: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de AF-130 em indivíduos saudáveis
Este é um estudo de escalonamento de dose de 2 partes, centro único, único (Parte 1) e múltiplo (Parte 2) em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Parte 1 é um projeto de dose única randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em até 64 indivíduos saudáveis do sexo masculino. A Parte 1 consistirá nos Grupos 1 a 6, cada um composto por 8 sujeitos (total de 48 sujeitos). Haverá a opção de inscrever 2 grupos adicionais (8 indivíduos em cada um dos Grupos 7 e 8) para avaliar os níveis de dosagem alternativos. Os indivíduos serão randomizados para receber ativo ou placebo em jejum.
A Parte 2 é um projeto duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose ascendente múltipla em até 45 indivíduos saudáveis do sexo masculino. A Parte 2 consistirá nos Grupos 9 a 11, cada um composto por 9 indivíduos (total de 27 indivíduos). Haverá a opção de inscrever 2 grupos adicionais (9 indivíduos em cada um dos Grupos 12 e 13) para avaliar níveis alternativos de dose múltipla. A Parte 2 não começará antes da conclusão dos Grupos 1 a 3 na Parte 1. Os indivíduos serão randomizados para receber ativo ou placebo em estado de jejum. O regime de dosagem planejado é uma vez por dia, no entanto, isso pode ser modificado para duas vezes por dia, dependendo dos dados farmacocinéticos emergentes da Parte 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- machos saudáveis
- Idade 18 a 55 anos
- Índice de massa corporal de 18,0 a 35,0 kg/m2
- Disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
- Deve fornecer consentimento informado por escrito
- Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo de pesquisa clínica nos últimos 3 meses
- Indivíduos que são funcionários do centro de estudo ou familiares imediatos de um centro de estudo ou funcionário do patrocinador
- Indivíduos que já foram incluídos neste estudo
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
- Consumo regular de álcool >21 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja, 25 mL de destilado a 40% ou uma taça de vinho de 125 mL)
- Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses. Uma leitura de monóxido de carbono expirado superior a 10 ppm na triagem
- Indivíduos que não possuem veias adequadas para múltiplas venopunções/canulações
- Bioquímica, hematologia ou exame de urina anormais clinicamente significativos
- Resultado positivo do teste de drogas de abuso
- Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Histórico de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, respiratórias ou gastrointestinais crônicas, conforme julgado pelo investigador
- Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms na triagem e pré-dose
- Cirurgia gástrica ou intestinal, exceto para apendicectomia totalmente cicatrizada e/ou colecistectomia
- Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação
- Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento
- Ingestão de toranja ou suco de toranja dentro de 48 horas antes da administração da dose
- Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
- Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (exceto 4 g por dia de paracetamol) ou remédios fitoterápicos nos 14 dias anteriores à administração do medicamento em estudo
- Recebimento de um produto ou dispositivo experimental ou participação em um estudo de pesquisa de medicamentos em um período de 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Recebimento de um imunomodulador experimental ou anticorpo monoclonal dentro de 180 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo
- Falha em satisfazer o investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cápsula AF-130
Cápsulas orais AF-130 administradas em dose única ou uma vez ao dia por 7 dias
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Cápsulas orais AF-130 (50 mg) administradas em dose única ou uma vez ao dia por 7 dias
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Comparador de Placebo: Cápsula de placebo correspondente AF-130
Cápsulas placebo orais para corresponder ao AF-130 administrado em dose única ou uma vez ao dia por 7 dias
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Cápsula de placebo correspondente AF-130
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento após uma dose oral única de AF-130
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento após múltiplas doses orais de AF-130
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil de concentração plasmática máxima (Cmax) de uma formulação oral de AF-130
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Perfil de concentração plasmática máxima (Cmax) de uma formulação oral de AF-130
Prazo: vários pontos de tempo diários durante 7 dias
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vários pontos de tempo diários durante 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Afferent Pharmaceuticals, Afferent Pharmaceuticals Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1112-001
- AF130-001 (Outro identificador: Afferent)
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