Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie AF-130 u zdravých subjektů

5. prosince 2016 aktualizováno: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek AF-130 u zdravých subjektů

Toto je dvoudílná studie s jedním středem, jednou (část 1) a vícenásobnou (část 2) eskalační studií u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1 je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná jednorázová dávka až pro 64 zdravých mužských subjektů. Část 1 se bude skládat ze skupin 1 až 6, z nichž každá bude obsahovat 8 subjektů (celkem 48 subjektů). Bude možnost zapsat 2 další skupiny (8 subjektů v každé ze skupin 7 a 8) pro posouzení alternativních úrovní dávky. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly aktivní látku nebo placebo nalačno.

Část 2 je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, vícenásobná vzestupná dávka u až 45 zdravých mužských subjektů. Část 2 se bude skládat ze skupin 9 až 11, z nichž každá bude obsahovat 9 subjektů (celkem 27 subjektů). Bude možnost zapsat 2 další skupiny (9 subjektů v každé ze skupin 12 a 13) pro posouzení alternativních úrovní více dávek. Část 2 nezačne před dokončením skupin 1 až 3 v části 1. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly aktivní látku nebo placebo na lačno. Plánovaný dávkovací režim je jednou denně, ale může být upraven na dvakrát denně v závislosti na nových farmakokinetických údajích z části 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži
  • Věk 18 až 55 let
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 35,0 kg/m2
  • Ochota a schopnost komunikovat a podílet se na celém studiu
  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Musí souhlasit s použitím vhodné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců
  • Subjekty, které jsou zaměstnanci studijního místa nebo nejbližší rodinní příslušníci studijního místa nebo zaměstnanec sponzora
  • Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Pravidelná konzumace alkoholu >21 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína)
  • Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců. Hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu
  • Subjekty, které nemají vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci
  • Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči
  • Pozitivní výsledek testu zneužívání drog
  • Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, chronických respiračních nebo gastrointestinálních onemocnění podle posouzení zkoušejícího
  • QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) > 450 ms při screeningu a před podáním dávky
  • Operace žaludku nebo střev, kromě plně zhojené apendektomie a/nebo cholecystektomie
  • Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu
  • Požití grapefruitu nebo grapefruitové šťávy do 48 hodin před podáním dávky
  • Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
  • Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakékoli předepsané nebo volně prodejné léky (jiné než 4 g paracetamolu denně) nebo rostlinné přípravky během 14 dnů před podáním studovaného léku
  • Obdržení hodnoceného produktu nebo zařízení nebo účast ve studii výzkumu léčiv během období 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva
  • Příjem hodnoceného imunomodulátoru nebo monoklonální protilátky během 180 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku
  • Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle AF-130
AF-130 perorální tobolky podávané v jedné dávce nebo jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: AF-130
AF-130 perorální tobolky (50 mg) podávané v jedné dávce nebo jednou denně po dobu 7 dnů
Komparátor placeba: AF-130 odpovídající placebo kapsle
Perorální placebo kapsle odpovídající AF-130 podávané v jedné dávce nebo jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Srovnávač placeba
AF-130 odpovídající placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou po jedné orální dávce AF-130
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou po opakovaných orálních dávkách AF-130
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profil maximální plazmatické koncentrace (Cmax) perorální formulace AF-130
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Profil maximální plazmatické koncentrace (Cmax) perorální formulace AF-130
Časové okno: více denních časových bodů po dobu 7 dnů
více denních časových bodů po dobu 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Afferent Pharmaceuticals, Afferent Pharmaceuticals Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1112-001
  • AF130-001 (Jiný identifikátor: Afferent)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na AF-130

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit