Badanie farmakokinetyki AF-130 u zdrowych osób
5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych AF-130 u zdrowych osób
Jest to dwuczęściowe, jednoośrodkowe, pojedyncze (część 1) i wielokrotne (część 2) badanie zwiększania dawki u zdrowych mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część 1 to podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, randomizowany projekt pojedynczej dawki u maksymalnie 64 zdrowych mężczyzn. Część 1 będzie składała się z grup od 1 do 6, z których każda zawiera 8 przedmiotów (łącznie 48 przedmiotów). Będzie możliwość zapisania 2 dodatkowych grup (po 8 pacjentów w każdej z grup 7 i 8) w celu oceny alternatywnych poziomów dawek. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej substancję czynną lub placebo na czczo.
Część 2 to podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, randomizowany projekt z wielokrotnymi rosnącymi dawkami u maksymalnie 45 zdrowych mężczyzn. Część 2 będzie składać się z grup od 9 do 11, z których każda będzie zawierała 9 przedmiotów (łącznie 27 przedmiotów). Będzie możliwość zapisania 2 dodatkowych grup (po 9 pacjentów w każdej z grup 12 i 13) w celu oceny alternatywnych poziomów dawek wielokrotnych. Część 2 nie rozpocznie się przed zakończeniem grup 1 do 3 w części 1. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej substancję czynną lub placebo na czczo. Planowany schemat dawkowania to raz na dobę, jednak można go zmodyfikować na dwa razy na dobę, w zależności od pojawiających się danych farmakokinetycznych z części 1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe samce
- Wiek od 18 do 55 lat
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 35,0 kg/m2
- Chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
- Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
- Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby, które są pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora
- Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania
- Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Regularne spożywanie alkoholu >21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml 40% spirytusu lub 125 ml kieliszek wina)
- Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 10 ppm podczas badania przesiewowego
- Pacjenci, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii lub analizy moczu
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
- Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego według oceny badacza
- Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >450 ms podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki
- Chirurgia żołądka lub jelit, z wyjątkiem całkowicie wygojonego wyrostka robaczkowego i/lub cholecystektomii
- Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
- Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia
- Spożycie grejpfruta lub soku grejpfrutowego w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki
- Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby, które przyjmują lub przyjmowały jakikolwiek lek na receptę lub dostępny bez recepty (inny niż 4 g paracetamolu dziennie) lub preparaty ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku
- Otrzymanie badanego produktu lub urządzenia albo udział w badaniu nad lekiem w okresie 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Otrzymanie badanego immunomodulatora lub przeciwciała monoklonalnego w ciągu 180 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku
- Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsuła AF-130
Kapsułki doustne AF-130 podawane w pojedynczej dawce lub raz dziennie przez 7 dni
|
Kapsułki doustne AF-130 (50 mg) podawane jednorazowo lub raz dziennie przez 7 dni
|
|
Komparator placebo: AF-130 pasująca kapsułka placebo
Doustne kapsułki placebo pasujące do AF-130 podawane jako pojedyncza dawka lub raz dziennie przez 7 dni
|
AF-130 pasująca kapsułka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po podaniu pojedynczej dawki doustnej AF-130
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po wielokrotnych dawkach doustnych AF-130
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) preparatu doustnego AF-130
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Profil maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) preparatu doustnego AF-130
Ramy czasowe: wiele dziennych punktów czasowych w ciągu 7 dni
|
wiele dziennych punktów czasowych w ciągu 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Afferent Pharmaceuticals, Afferent Pharmaceuticals Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1112-001
- AF130-001 (Inny identyfikator: Afferent)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .