中等度から重度の血管運動症状のある閉経後女性における RAD1901 の安全性と有効性を評価する研究
中等度から重度の血管運動症状のある閉経後女性を対象とした RAD1901 の安全性と有効性を評価するための、無作為二重盲検プラセボ対照用量範囲研究
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度のほてりを伴う閉経後の女性における血管運動症状（VMS、「ほてり」）の頻度と重症度をエラセトラントが軽減するかどうかを判定する、外来患者向け前向き多施設二重盲検無作為化プラセボ対照第2b相試験であった。 。 研究基準を満たした閉経後の女性を、二重盲検試験薬の投与を受けて12週間追跡し、試験薬の投与を2週間中止した。
治療は 1:1:1:1 でランダム化され、ほぼ同数の患者が 3 回の RAD1901 (エラセトラント) 用量 (5、10、20 mg/日) またはプラセボのそれぞれに曝露されるようになりました。 プラセボ曝露の合計期間は 14 週間でした。
約 300 人の患者を登録することで、主要な有効性エンドポイントの結果の優位性をテストするための情報が提供されることが期待されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Women's Health Care Specialists P.C. - Beyer Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究に参加するには、被験者は以下を行わなければなりません:
- 40歳から65歳までの閉経後の女性であること
- 中等度から重度の VMS の軽減または治療を求めている
- 以下のものを中止し、控える意思があります： 膣ホルモン製品。経皮または経口エストロゲンまたはエストロゲン/プロゲスチンの組み合わせ。プロゲスチンインプラント。注射可能なエストロゲン。局所プロゲステロン クリーム、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、子宮内避妊具 (IUD)
- 内陰検査で外陰膣萎縮（VVA）を除いて臨床的に重大な異常がない
- スクリーニング時の子宮内膜の厚さが4 mm未満で、正常または臨床的に重要ではない経膣超音波検査（TVU）を有する
- TVU後に正常な子宮内膜生検を受けたが、臨床的に関連する結果は得られなかった
- 正常なスクリーニング検査を行っているパパニコロー (Pap) 塗抹標本がある
- 無作為化前9か月以内にマンモグラフィーを受けていること。 登録するには、被験者は乳房画像報告およびデータ システム (BI-RADS) のマンモグラフィ結果が 1 または 2 でなければなりません。
除外基準:
以下のいずれかの特徴を持つ被験者は、研究に参加する資格がありませんでした。
- 浸潤性乳がん、上皮内乳管がん、黒色腫、またはその他の婦人科がんの病歴がある。
次のいずれかを使用します。
- -スクリーニング前8週間以内の経口エストロゲン、プロゲスチン、アンドロゲン、または選択的エストロゲン受容体調節因子（SERM）を含む医薬品を含む（訪問1）
- スクリーニング前4週間以内の経皮ホルモン製品（訪問1）
- スクリーニング前4週間以内の膣ホルモン製品（リング、クリーム、ジェル）（来院1）
- -スクリーニング前6か月以内のプロゲスチンインプラント/注射剤、IUDまたはエストロゲンペレット/注射剤（訪問1）
- アナボリックステロイド
- 過去1年以内に性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）アゴニストによる治療を受けている
- -研究参加前2ヶ月以内に抗エストロゲン剤またはアロマターゼ阻害剤による治療を受けている
- -同時に治療を受けており、VMSまたはその他の適応症のためのガバペンチンとパロキセチンまたはセロトニンとノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）を試験期間中3か月間控える予定で、スクリーニング前の4週間以内に服用していない
- -研究参加前の3か月以内に原因不明の性器出血がある
- ベースライン時に子宮内膜生検を受け、婦人科病理学者による増殖、過形成、ポリープまたは癌の診断を受けている
- 重要性が未確定の異型性腺細胞または扁平上皮細胞に関する未解決の子宮頸部細胞学的塗抹標本の報告がある。 ASCUSの子宮頸部細胞学的スミア報告、低悪性度以上の扁平上皮内病変、または報告された異形成
- 乳房検査で悪性腫瘍を疑う未解決の所見がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レジメン 1
RAD1901 5 mg/日
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RAD1901
他の名前：
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実験的：レジメン 2
RAD1901 10 mg/日
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RAD1901
他の名前：
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実験的：レジメン 3
RAD1901 20 mg/日
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RAD1901
他の名前：
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プラセボコンパレーター：レジメン 4
プラセボ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度のほてりの頻度のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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1 日当たりの中等度および重度のほてりの平均数のベースラインから 12 週目までの変化。変化は 12 週目からベースラインを差し引いて計算されるため、負の値はほてり頻度の減少 (改善) を示します。 ホットフラッシュの重症度は自己評価され、次のように報告されました。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度のほてりの頻度のベースラインから 4 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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1 日当たりの中等度および重度のほてりの平均数のベースラインから 4 週目までの変化。変化は 4 週目からベースラインを差し引いて計算されるため、負の値はほてりの頻度の減少 (改善) を示します。
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ベースラインと 4 週間
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ホットフラッシュの重症度のベースラインから 4 週目および 12 週目への変化
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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ほてりの一日平均重症度のベースラインから 4 週目および 12 週目までの変化。変化は 4 週目または 12 週目からベースラインを引いたものとして計算され、負の値はほてりの重症度の軽減 (改善) を示します。 被験者は電子日記を使用して、1日あたりのほてりの回数を記録しました。 各被験者のほてりの毎日の重症度スコアは、軽度のほてりの数に中等度のほてりの数の 2 倍、重度のほてりの数の 3 倍を加え、軽度のほてりの総数で割った合計として計算されました。中等度および重度のほてり。 あれは、 日次重症度スコア = (Fmild + 2・Fmod + 3・Fsev)/(Fmild + Fmod + Fsev) ここで、Fmild = 軽度のほてりの頻度、Fmod = 中等度のほてりの頻度、Fsev = 重度のほてりの頻度。 この尺度は、ホットフラッシュの頻度の加重平均です。 |
ベースライン、4週間、12週間
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すべてのほてりの頻度のベースラインから 4 週目および 12 週目への変化
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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EDiary によるすべてのほてり (軽度、中等度、重度) の平均数のベースラインから 4 週目および 12 週目までの変化。変化は 4 週目または 12 週目からベースラインを差し引いて計算されるため、負の値は減少 (改善) を示します。ホットフラッシュの頻度。
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ベースライン、4週間、12週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Operations、Radius Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VMRAD1901-203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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