Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do RAD1901 em mulheres na pós-menopausa com sintomas vasomotores moderados a graves
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia do RAD1901 em mulheres na pós-menopausa com sintomas vasomotores moderados a graves
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo ambulatorial de Fase 2b, prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para determinar se o elastrant reduz a frequência e a gravidade dos sintomas vasomotores (VMS; "ondas de calor") em mulheres na pós-menopausa com ondas de calor moderadas a graves . As mulheres na pós-menopausa que preencheram os critérios do estudo foram acompanhadas por 12 semanas com a medicação do estudo duplo-cego e duas semanas sem a medicação do estudo.
O tratamento foi randomizado 1:1:1:1 para garantir que um número aproximadamente igual de pacientes fosse exposto a cada uma das três doses de RAD1901 (elacestrante) (5, 10 e 20 mg/dia) ou placebo. O período total de exposição ao placebo foi de 14 semanas.
Esperava-se que a inscrição de aproximadamente 300 pacientes fornecesse poder para testar a superioridade dos desfechos primários de eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Women's Health Care Specialists P.C. - Beyer Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ter participado deste estudo, um sujeito DEVE:
- ser uma mulher na pós-menopausa entre 40 e 65 anos de idade, inclusive
- estar procurando alívio ou tratamento para VMS moderado a grave
- estar disposto a interromper e abster-se do seguinte: produtos hormonais vaginais; estrogênio transdérmico ou oral ou combinação de estrogênio/progestina; implantes de progestina; estrogênio injetável; creme tópico de progesterona, moduladores seletivos de receptores de estrogênio e dispositivos intrauterinos (DIUs)
- não têm anormalidades clinicamente significativas no exame pélvico, exceto para atrofia vulvovaginal (VVA)
- ter um ultrassom transvaginal (TVU) normal ou clinicamente insignificante com uma espessura endometrial <4 mm na triagem
- ter uma biópsia endometrial normal após a TVU sem resultados clinicamente relevantes
- tem um exame normal de Papanicolaou (Pap)
- ter uma mamografia dentro de 9 meses antes da randomização. Os indivíduos devem ter um resultado de mamografia do Sistema de Dados e Relatórios de Imagens da Mama (BI-RADS) de 1 ou 2 para se inscrever.
Critério de exclusão:
Indivíduos com qualquer uma das seguintes características não eram elegíveis para participar do estudo:
- tem um histórico de câncer de mama invasivo ou carcinoma ductal in situ, melanoma ou qualquer câncer ginecológico.
usando qualquer um dos seguintes:
- estrogênio oral, progestágeno, androgênio ou modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) contendo medicamentos dentro de 8 semanas antes da triagem (consulta 1)
- produtos hormonais transdérmicos dentro de 4 semanas antes da triagem (visita 1)
- produtos hormonais vaginais (anéis, cremes, géis) dentro de 4 semanas antes da triagem (consulta 1)
- implantes/injetáveis de progestágeno, DIUs ou pastilhas/injetáveis de estrogênio dentro de 6 meses antes da triagem (consulta 1)
- esteróides anabolizantes
- foram tratados com um agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) no último ano
- foram tratados com anti-estrogênios ou inibidores de aromatase dentro de 2 meses antes da entrada no estudo
- foram tratados concomitantemente e se absterão de gabapentina e paroxetina ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRIs) para VMS ou outras indicações por 3 meses durante o estudo e não tomaram dentro de 4 semanas antes da triagem
- ter sangramento vaginal inexplicável nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- ter uma biópsia endometrial no início do estudo com um diagnóstico por um patologista ginecológico de proliferação, hiperplasia, pólipo ou câncer
- tem relatório de esfregaço citológico cervical não resolvido de células glandulares ou escamosas atípicas de significado indeterminado. Relatório de esfregaço citológico cervical de ASCUS, lesão intraepitelial escamosa de baixo grau ou maior, ou qualquer displasia relatada
- tem achados não resolvidos suspeitos de malignidade no exame de mama
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime 1
RAD1901 5 mg/dia
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RAD1901
Outros nomes:
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Experimental: Regime 2
RAD1901 10 mg/dia
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RAD1901
Outros nomes:
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Experimental: Regime 3
RAD1901 20 mg/dia
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RAD1901
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Regime 4
Placebo
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 12 na frequência de ondas de calor moderadas a graves
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 12 no número médio de ondas de calor moderadas e graves por dia, onde a mudança é calculada como a semana 12 menos a linha de base para que valores negativos indiquem uma redução (melhora) da frequência das ondas de calor. A gravidade das ondas de calor foi autoavaliada e relatada da seguinte forma:
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 4 na frequência de ondas de calor moderadas a graves
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 4 no número médio de ondas de calor moderadas e graves por dia, onde a mudança é calculada como semana 4 menos linha de base para que valores negativos indiquem uma redução (melhora) da frequência das ondas de calor.
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Linha de base e 4 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 4 e semana 12 na gravidade das ondas de calor
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 12 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 4 e semana 12 na gravidade diária média das ondas de calor, onde a mudança é calculada como semana 4 ou semana 12 menos a linha de base, de modo que valores negativos indicam uma redução (melhora) da gravidade das ondas de calor. Os indivíduos registraram o número de ondas de calor por dia usando um diário eletrônico. A pontuação diária da gravidade das ondas de calor para cada indivíduo foi calculada como a soma do número de ondas de calor leves, mais 2 vezes o número de ondas de calor moderadas, mais 3 vezes o número de ondas de calor graves, dividido pelo número total de ondas de calor leves, ondas de calor moderadas e graves. Aquilo é, Pontuação de gravidade diária = (Fmild + 2•Fmod + 3•Fsev)/(Fmild + Fmod + Fsev) onde Fmild= frequência de ondas de calor leves, Fmod = frequência de ondas de calor moderadas, Fsev = frequência de ondas de calor graves. A medida é uma média ponderada das frequências das ondas de calor. |
Linha de base, 4 semanas e 12 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 4 e semana 12 na frequência de todas as ondas de calor
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 12 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 4 e semana 12 no número médio de todas as ondas de calor (leve, moderada e grave) pelo eDiary, onde a mudança é calculada como semana 4 ou semana 12 menos linha de base para que valores negativos indiquem uma redução (melhora) de frequência de flash quente.
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Linha de base, 4 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Operations, Radius Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VMRAD1901-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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