Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de RAD1901 chez les femmes ménopausées présentant des symptômes vasomoteurs modérés à sévères
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de dosage pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de RAD1901 chez les femmes ménopausées présentant des symptômes vasomoteurs modérés à sévères
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de phase 2b en ambulatoire, prospective, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo visant à déterminer si l'élacestrant réduit la fréquence et la gravité des symptômes vasomoteurs (SMV ; "bouffées de chaleur") chez les femmes ménopausées présentant des bouffées de chaleur modérées à sévères. . Les femmes ménopausées qui répondaient aux critères de l'étude ont été suivies pendant 12 semaines avec des médicaments à l'étude en double aveugle et deux semaines sans médicaments à l'étude.
Le traitement a été randomisé 1:1:1:1 pour s'assurer qu'un nombre approximativement égal de patients ont été exposés à chacune des trois doses de RAD1901 (élacestrant) (5, 10 et 20 mg/jour) ou à un placebo. La période totale d'exposition au placebo était de 14 semaines.
Le recrutement d'environ 300 patients devait permettre de tester la supériorité des principaux critères d'évaluation de l'efficacité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Women's Health Care Specialists P.C. - Beyer Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour avoir participé à cette étude, un sujet DOIT :
- être une femme ménopausée âgée de 40 à 65 ans inclus
- être à la recherche d'un soulagement ou d'un traitement pour un VMS modéré à sévère
- être prêt à interrompre et à s'abstenir de ce qui suit : produits hormonaux vaginaux ; oestrogène transdermique ou oral ou combinaison oestrogène/progestatif; implants progestatifs; oestrogène injectable; crème topique à la progestérone, modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes et dispositifs intra-utérins (DIU)
- ne présentent aucune anomalie cliniquement significative à l'examen pelvien, à l'exception de l'atrophie vulvo-vaginale (AVV)
- avoir une échographie transvaginale (TVU) normale ou cliniquement insignifiante avec une épaisseur de l'endomètre <4 mm au moment du dépistage
- avoir une biopsie endométriale normale après l'UVT sans résultats cliniquement pertinents
- avoir un test de dépistage normal de Papanicolaou (Pap)
- avoir une mammographie dans les 9 mois précédant la randomisation. Les sujets doivent avoir eu un résultat de mammographie BI-RADS (Breast Imaging Reporting and Data System) de 1 ou 2 pour s'inscrire.
Critère d'exclusion:
Les sujets présentant l'une des caractéristiques suivantes n'étaient pas éligibles pour participer à l'étude :
- avez des antécédents de cancer du sein invasif ou de carcinome canalaire in situ, de mélanome ou de tout cancer gynécologique.
en utilisant l'un des éléments suivants :
- œstrogènes, progestatifs, androgènes ou modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM) contenant des produits médicamenteux dans les 8 semaines précédant le dépistage (visite 1)
- produits hormonaux transdermiques dans les 4 semaines précédant le dépistage (visite 1)
- produits hormonaux vaginaux (anneaux, crèmes, gels) dans les 4 semaines précédant le dépistage (visite 1)
- implants/injectables progestatifs, DIU ou pastilles/injectables d'œstrogènes dans les 6 mois précédant le dépistage (visite 1)
- stéroides anabolisants
- ont été traités avec un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) au cours de la dernière année
- ont été traités avec des anti-œstrogènes ou des inhibiteurs de l'aromatase dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude
- ont été traités simultanément et s'abstiendront de la gabapentine et de la paroxétine ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) pour le VMS ou d'autres indications pendant 3 mois au cours de l'essai et n'ont pas pris dans les 4 semaines précédant le dépistage
- avoir des saignements vaginaux inexpliqués dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
- avoir une biopsie de l'endomètre au départ avec un diagnostic par un pathologiste gynécologique de prolifération, d'hyperplasie, de polype ou de cancer
- ont un rapport de frottis cytologique cervical non résolu de cellules glandulaires ou squameuses atypiques de signification indéterminée. Rapport de frottis cytologique cervical d'ASCUS, de lésion intraépithéliale malpighienne de bas grade ou plus, ou de toute dysplasie signalée
- ont des résultats non résolus suspects de malignité à l'examen des seins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime 1
RAD1901 5 mg/jour
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RAD1901
Autres noms:
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Expérimental: Régime 2
RAD1901 10 mg/jour
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RAD1901
Autres noms:
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Expérimental: Régime 3
RAD1901 20 mg/jour
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RAD1901
Autres noms:
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Comparateur placebo: Régime 4
Placebo
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 du nombre moyen de bouffées de chaleur modérées et sévères par jour, où le changement est calculé comme la semaine 12 moins la ligne de base de sorte que les valeurs négatives indiquent une réduction (amélioration) de la fréquence des bouffées de chaleur. La gravité des bouffées de chaleur a été auto-évaluée et rapportée comme suit :
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Base de référence et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans la fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 du nombre moyen de bouffées de chaleur modérées et sévères par jour, où le changement est calculé comme la semaine 4 moins la ligne de base de sorte que les valeurs négatives indiquent une réduction (amélioration) de la fréquence des bouffées de chaleur.
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Base de référence et 4 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 12 dans la gravité des bouffées de chaleur
Délai: Base de référence, 4 semaines et 12 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 12 de la sévérité quotidienne moyenne des bouffées de chaleur, où le changement est calculé comme la semaine 4 ou la semaine 12 moins la ligne de base de sorte que les valeurs négatives indiquent une réduction (amélioration) de la sévérité des bouffées de chaleur. Les sujets ont enregistré le nombre de bouffées de chaleur par jour à l'aide d'un journal électronique. Le score de sévérité quotidien des bouffées de chaleur pour chaque sujet a été calculé comme la somme du nombre de bouffées de chaleur légères, plus 2 fois le nombre de bouffées de chaleur modérées, plus 3 fois le nombre de bouffées de chaleur sévères, divisé par le nombre total de bouffées de chaleur légères, bouffées de chaleur modérées et sévères. C'est, Score quotidien de sévérité = (Fmild + 2•Fmod + 3•Fsev)/(Fmild + Fmod + Fsev) où Fmild = fréquence des bouffées de chaleur légères, Fmod = fréquence des bouffées de chaleur modérées, Fsev = fréquence des bouffées de chaleur sévères. La mesure est une moyenne pondérée des fréquences des bouffées de chaleur. |
Base de référence, 4 semaines et 12 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 12 dans la fréquence de toutes les bouffées de chaleur
Délai: Base de référence, 4 semaines et 12 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 12 du nombre moyen de toutes les bouffées de chaleur (légères, modérées et sévères) par eDiary, où le changement est calculé comme la semaine 4 ou la semaine 12 moins la ligne de base de sorte que les valeurs négatives indiquent une réduction (amélioration) de la fréquence des bouffées de chaleur.
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Base de référence, 4 semaines et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Operations, Radius Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VMRAD1901-203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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