Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de RAD1901 en mujeres posmenopáusicas con síntomas vasomotores de moderados a graves
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de RAD1901 en mujeres posmenopáusicas con síntomas vasomotores de moderados a graves
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio ambulatorio de Fase 2b, prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para determinar si elacestrant reduce la frecuencia y la gravedad de los síntomas vasomotores (SVM; "sofocos") en mujeres posmenopáusicas con sofocos de moderados a graves. . Las mujeres posmenopáusicas que cumplieron con los criterios del estudio fueron seguidas durante 12 semanas con la medicación del estudio doble ciego y dos semanas sin la medicación del estudio.
El tratamiento se aleatorizó 1:1:1:1 para garantizar que un número aproximadamente igual de pacientes estuvieran expuestos a cada una de las tres dosis de RAD1901 (elacestrant) (5, 10 y 20 mg/día) o placebo. El período total de exposición al placebo fue de 14 semanas.
Se esperaba que la inscripción de aproximadamente 300 pacientes proporcionara poder para probar la superioridad de los resultados de la variable principal de eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Women's Health Care Specialists P.C. - Beyer Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para haber participado en este estudio, un sujeto DEBE:
- ser mujer posmenopáusica entre 40 y 65 años de edad, inclusive
- estar buscando alivio o tratamiento para VMS moderado a severo
- estar dispuesto a descontinuar y abstenerse de lo siguiente: productos hormonales vaginales; estrógeno transdérmico u oral o combinación de estrógeno/progestágeno; implantes de progestina; estrógeno inyectable; crema de progesterona tópica, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno y dispositivos intrauterinos (DIU)
- no tener anomalías clínicamente significativas en el examen pélvico, excepto atrofia vulvovaginal (VVA)
- tener una ecografía transvaginal (TVU) normal o clínicamente insignificante con un grosor endometrial <4 mm en la selección
- tener una biopsia endometrial normal posterior a la UVT sin resultados clínicamente relevantes
- tener una prueba de Papanicolaou (Pap) de detección normal
- hacerse una mamografía dentro de los 9 meses anteriores a la aleatorización. Los sujetos deben haber tenido un resultado de mamografía de 1 o 2 del Sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BI-RADS) para inscribirse.
Criterio de exclusión:
Los sujetos con alguna de las siguientes características no fueron elegibles para participar en el estudio:
- tiene antecedentes de cáncer de mama invasivo o carcinoma ductal in situ, melanoma o cualquier cáncer ginecológico.
utilizando cualquiera de los siguientes:
- Productos farmacéuticos que contienen estrógeno, progestina, andrógeno o modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM) orales dentro de las 8 semanas antes de la selección (visita 1)
- productos hormonales transdérmicos dentro de las 4 semanas antes de la selección (visita 1)
- productos de hormonas vaginales (anillos, cremas, geles) dentro de las 4 semanas antes de la evaluación (visita 1)
- implantes/inyectables de progestina, DIU o gránulos/inyectables de estrógeno en los 6 meses anteriores a la selección (visita 1)
- esteroides anabólicos
- han sido tratados con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) en el último año
- han sido tratados con antiestrógenos o inhibidores de la aromatasa en los 2 meses anteriores al ingreso al estudio
- han sido tratados simultáneamente y se abstendrán de tomar gabapentina y paroxetina o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) para SVM u otras indicaciones durante 3 meses durante el ensayo y no haberlos tomado en las 4 semanas anteriores a la selección
- tiene sangrado vaginal inexplicable dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Tener una biopsia endometrial al inicio con un diagnóstico de un patólogo ginecológico de proliferación, hiperplasia, pólipo o cáncer.
- tienen informe de frotis citológico cervical no resuelto de células glandulares o escamosas atípicas de importancia indeterminada. Frotis citológico cervical informe de ASCUS, lesión intraepitelial escamosa de bajo grado o mayor, o cualquier displasia informada
- tiene hallazgos no resueltos sospechosos de malignidad en el examen de mama
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen 1
RAD1901 5 mg/día
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RAD1901
Otros nombres:
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Experimental: Régimen 2
RAD1901 10 mg/día
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RAD1901
Otros nombres:
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Experimental: Régimen 3
RAD1901 20 mg/día
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RAD1901
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Régimen 4
Placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la frecuencia de sofocos moderados a graves
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el número promedio de sofocos moderados y severos por día, donde el cambio se calcula como la semana 12 menos el inicio, de modo que los valores negativos indican una reducción (mejoría) de la frecuencia de los sofocos. La gravedad de los sofocos se autoevaluó y se informó de la siguiente manera:
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la frecuencia de sofocos moderados a graves
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el número promedio de sofocos moderados y severos por día, donde el cambio se calcula como la semana 4 menos el inicio, de modo que los valores negativos indican una reducción (mejoría) de la frecuencia de los sofocos.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 12 en la gravedad de los sofocos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 12 en la gravedad diaria promedio de los sofocos, donde el cambio se calcula como la semana 4 o la semana 12 menos el valor inicial, de modo que los valores negativos indican una reducción (mejoría) de la gravedad de los sofocos. Los sujetos registraron el número de sofocos por día utilizando un diario electrónico. La puntuación diaria de gravedad de los sofocos para cada sujeto se calculó como la suma del número de sofocos leves, más 2 veces el número de sofocos moderados, más 3 veces el número de sofocos intensos, dividido por el número total de sofocos leves, sofocos moderados y severos. Eso es, Puntuación de gravedad diaria = (Fleve + 2•Fmod + 3•Fsev)/(Fleve + Fmod + Fsev) donde Fleve = frecuencia de sofocos leves, Fmod = frecuencia de sofocos moderados, Fsev = frecuencia de sofocos intensos. La medida es un promedio ponderado de las frecuencias de los sofocos. |
Línea de base, 4 semanas y 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 12 en la frecuencia de todos los sofocos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 12 en el número promedio de todos los sofocos (leves, moderados y severos) por eDiary, donde el cambio se calcula como la semana 4 o la semana 12 menos el inicio para que los valores negativos indiquen una reducción (mejoría) de la frecuencia de los sofocos.
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Línea de base, 4 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Operations, Radius Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VMRAD1901-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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