Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van RAD1901 bij postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige vasomotorische symptomen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisvariërende studie om de veiligheid en werkzaamheid van RAD1901 te evalueren bij postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige vasomotorische symptomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een fase 2b poliklinische, prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om te bepalen of elacestrant de frequentie en ernst van vasomotorische symptomen (VMS; "opvliegers") vermindert bij postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige opvliegers. . Postmenopauzale vrouwen die aan de studiecriteria voldeden, werden gedurende 12 weken gevolgd met dubbelblinde studiemedicatie en twee weken zonder studiemedicatie.
De behandeling werd 1:1:1:1 gerandomiseerd om ervoor te zorgen dat een ongeveer gelijk aantal patiënten werd blootgesteld aan elk van de drie doses RAD1901 (elacestrant) (5, 10 en 20 mg/dag) of placebo. De totale periode van blootstelling aan placebo was 14 weken.
Het inschrijven van ongeveer 300 patiënten zou naar verwachting voldoende power opleveren voor het testen van de superioriteit van de primaire eindpuntresultaten voor werkzaamheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
- Women's Health Care Specialists P.C. - Beyer Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om aan dit onderzoek te hebben deelgenomen, MOET een proefpersoon:
- een postmenopauzale vrouw tussen 40 en 65 jaar oud zijn
- op zoek zijn naar verlichting of behandeling voor matige tot ernstige VMS
- bereid zijn om te stoppen met en zich te onthouden van het volgende: vaginale hormonale producten; transdermaal of oraal oestrogeen of oestrogeen/progestageencombinatie; progestageen implantaten; injecteerbaar oestrogeen; actuele progesteroncrème, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren en intra-uteriene apparaten (IUD's)
- geen klinisch significante afwijkingen hebben bij bekkenonderzoek, behalve vulvovaginale atrofie (VVA)
- een normale of klinisch niet-significante transvaginale echografie (TVU) hebben met een dikte van het endometrium < 4 mm bij screening
- een normale endometriumbiopsie hebben na de TVU zonder klinisch relevante resultaten
- een normale screening Papanicolaou (uitstrijkje) hebben
- een mammogram hebben binnen 9 maanden voorafgaand aan randomisatie. Proefpersonen moeten een Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) mammografieresultaat van 1 of 2 hebben gehad om zich te kunnen inschrijven.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen met een van de volgende kenmerken kwamen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
- een voorgeschiedenis heeft van invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ, melanoom of een gynaecologische kanker.
een van de volgende gebruiken:
- orale oestrogeen-, progestageen-, androgeen- of selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM) bevattende geneesmiddelen binnen 8 weken vóór screening (bezoek 1)
- transdermale hormoonproducten binnen 4 weken voor screening (bezoek 1)
- vaginale hormoonproducten (ringen, crèmes, gels) binnen 4 weken voor screening (bezoek 1)
- progestageen implantaten/injectables, spiraaltjes of oestrogeenpellets/injectables binnen 6 maanden voor screening (bezoek 1)
- anabolische steroïden
- zijn behandeld met een gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-agonist in het afgelopen jaar
- zijn behandeld met anti-oestrogenen of aromataseremmers binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- gelijktijdig zijn behandeld en gedurende 3 maanden tijdens het onderzoek geen gabapentine en paroxetine of serotonine- en norepinefrineheropnameremmers (SNRI's) voor VMS of andere indicaties zullen gebruiken en niet binnen 4 weken voorafgaand aan de screening hebben ingenomen
- onverklaarbare vaginale bloedingen hebben binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- een endometriumbiopsie hebben bij aanvang met een diagnose door een gynaecologische patholoog van proliferatieve, hyperplasie, poliep of kanker
- een onopgelost cervicaal cytologisch uitstrijkje hebt van atypische glandulaire of plaveiselcellen van onbepaalde betekenis. Cervicaal cytologisch uitstrijkje van ASCUS, laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie of hoger, of enige gerapporteerde dysplasie
- onopgeloste bevindingen hebben die verdacht zijn voor maligniteit bij het borstonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regime 1
RAD1901 5 mg/dag
|
RAD1901
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Regime 2
RAD1901 10 mg/dag
|
RAD1901
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Regime 3
RAD1901 20 mg/dag
|
RAD1901
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Regelmaat 4
Placebo
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 12 in de frequentie van matige tot ernstige opvliegers
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Verandering van basislijn tot week 12 in het gemiddelde aantal matige en ernstige opvliegers per dag, waarbij verandering wordt berekend als week 12 minus basislijn, zodat negatieve waarden een vermindering (verbetering) van de opvliegerfrequentie aangeven. De ernst van opvliegers werd door uzelf beoordeeld en als volgt gerapporteerd:
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar week 4 in de frequentie van matige tot ernstige opvliegers
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Verandering van basislijn tot week 4 in het gemiddelde aantal matige en ernstige opvliegers per dag, waarbij verandering wordt berekend als week 4 minus basislijn, zodat negatieve waarden een vermindering (verbetering) van de opvliegerfrequentie aangeven.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verander van basislijn naar week 4 en week 12 in de ernst van opvliegers
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 12 weken
|
Verandering van baseline tot week 4 en week 12 in de gemiddelde dagelijkse ernst van opvliegers, waarbij de verandering wordt berekend als week 4 of week 12 min baseline, zodat negatieve waarden een vermindering (verbetering) van de ernst van opvliegers aangeven. De proefpersonen registreerden het aantal opvliegers per dag met behulp van een elektronisch dagboek. De dagelijkse ernstscore voor opvliegers voor elke proefpersoon werd berekend als de som van het aantal milde opvliegers, plus 2 keer het aantal matige opvliegers, plus 3 keer het aantal ernstige opvliegers, gedeeld door het totale aantal milde, matige en ernstige opvliegers. Dat is, Dagelijkse ernstscore = (Fmild + 2•Fmod + 3•Fsev)/(Fmild + Fmod + Fsev) waarbij Fmild = frequentie van milde opvliegers, Fmod = frequentie van matige opvliegers, Fsev = frequentie van ernstige opvliegers. De maat is een gewogen gemiddelde van de frequenties van Opvliegers. |
Basislijn, 4 weken en 12 weken
|
|
Wijziging van baseline naar week 4 en week 12 in de frequentie van alle opvliegers
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 12 weken
|
Verandering van baseline tot week 4 en week 12 in het gemiddelde aantal van alle opvliegers (mild, matig en ernstig) door eDiary, waarbij verandering wordt berekend als week 4 of week 12 minus baseline zodat negatieve waarden een vermindering (verbetering) aangeven van opvliegerfrequentie.
|
Basislijn, 4 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Operations, Radius Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VMRAD1901-203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .