Исследование по оценке безопасности и эффективности RAD1901 у женщин в постменопаузе с вазомоторными симптомами от умеренной до тяжелой степени
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности RAD1901 у женщин в постменопаузе с вазомоторными симптомами от умеренных до тяжелых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было амбулаторное, проспективное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2b для определения того, снижает ли элацестрант частоту и тяжесть вазомоторных симптомов (ВМС; «приливы») у женщин в постменопаузе с умеренными и тяжелыми приливами. . Женщины в постменопаузе, которые соответствовали критериям исследования, наблюдались в течение 12 недель при двойном слепом исследовании и двухнедельном перерыве в приеме исследуемого препарата.
Лечение было рандомизировано 1:1:1:1, чтобы гарантировать, что примерно равное количество пациентов подвергалось воздействию каждой из трех доз RAD1901 (элацестрант) (5, 10 и 20 мг/день) или плацебо. Общий период воздействия плацебо составил 14 недель.
Ожидалось, что включение примерно 300 пациентов обеспечит мощность для проверки превосходства первичных конечных точек эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
- Women's Health Care Specialists P.C. - Beyer Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Чтобы принять участие в этом исследовании, субъект ДОЛЖЕН:
- быть женщиной в постменопаузе в возрасте от 40 до 65 лет включительно
- искать облегчение или лечение от умеренной до тяжелой VMS
- будьте готовы прекратить и воздерживаться от следующего: вагинальные гормональные препараты; трансдермальный или пероральный эстроген или комбинацию эстроген/прогестин; прогестиновые имплантаты; инъекционный эстроген; прогестероновый крем для местного применения, селективные модуляторы рецепторов эстрогена и внутриматочные спирали (ВМС)
- не имеют клинически значимых отклонений при гинекологическом осмотре, за исключением вульвовагинальной атрофии (ВВА)
- иметь нормальный или клинически незначимый трансвагинальный ультразвук (ТВУ) с толщиной эндометрия <4 мм при скрининге
- иметь нормальную биопсию эндометрия после ТВУ без клинически значимых результатов
- иметь нормальный скрининг мазка Папаниколау (Пап)
- пройти маммографию в течение 9 месяцев до рандомизации. Субъекты должны иметь результат маммографии системы отчетности и данных визуализации груди (BI-RADS) 1 или 2 для регистрации.
Критерий исключения:
Субъекты с любой из следующих характеристик не имели права участвовать в исследовании:
- имеют в анамнезе инвазивный рак молочной железы или протоковую карциному in situ, меланому или любой гинекологический рак.
используя любое из следующего:
- пероральные эстроген-, прогестин-, андроген- или селективные модуляторы рецепторов эстрогена (SERM), содержащие лекарственные препараты, в течение 8 недель до скрининга (посещение 1)
- трансдермальные гормональные препараты в течение 4 недель до скрининга (посещение 1)
- вагинальные гормональные препараты (кольца, кремы, гели) в течение 4 недель до скрининга (посещение 1)
- прогестиновые имплантаты/инъекционные препараты, ВМС или гранулы/инъекционные препараты эстрогена в течение 6 месяцев до скрининга (посещение 1)
- анаболические стероиды
- лечились агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) в течение последнего года
- лечились антиэстрогенами или ингибиторами ароматазы в течение 2 месяцев до включения в исследование
- одновременно лечились и будут воздерживаться от габапентина и пароксетина или ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRIs) для VMS или по другим показаниям в течение 3 месяцев во время исследования и не принимали в течение 4 недель до скрининга.
- имели необъяснимые вагинальные кровотечения в течение 3 месяцев до включения в исследование
- иметь биопсию эндометрия на исходном уровне с диагнозом гинеколога-патолога пролиферативной, гиперплазии, полипа или рака
- имеют неразрешенный отчет о цитологическом мазке шейки матки об атипичных железистых или плоскоклеточных клетках неопределенного значения. Цервикальный цитологический отчет о мазке ASCUS, плоскоклеточном интраэпителиальном поражении низкой степени или выше, или любой дисплазии
- имеют нерешенные находки, подозрительные на злокачественное новообразование, при обследовании молочной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим 1
RAD1901 5 мг/день
|
RAD1901
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим 2
RAD1901 10 мг/день
|
RAD1901
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим 3
RAD1901 20 мг/день
|
RAD1901
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Режим 4
Плацебо
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе частоты умеренных и тяжелых приливов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение среднего количества умеренных и сильных приливов в день по сравнению с 12-й неделей, где изменение рассчитывается как 12-я неделя минус исходный уровень, так что отрицательные значения указывают на снижение (улучшение) частоты приливов. Тяжесть приливов оценивалась самостоятельно и сообщалась следующим образом:
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе частоты умеренных и тяжелых приливов
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Изменение среднего количества умеренных и сильных приливов в день по сравнению с 4-й неделей, где изменение рассчитывается как 4-я неделя минус исходный уровень, так что отрицательные значения указывают на снижение (улучшение) частоты приливов.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение тяжести приливов по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
Изменение средней ежедневной тяжести приливов по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе, где изменение рассчитывается как 4-я или 12-я неделя минус исходный уровень, так что отрицательные значения указывают на снижение (улучшение) тяжести приливов. Испытуемые записывали количество приливов в день с помощью электронного дневника. Ежедневная оценка тяжести приливов для каждого субъекта рассчитывалась как сумма количества легких приливов плюс 2-кратное количество умеренных приливов плюс 3-кратное количество сильных приливов, деленное на общее количество легких, умеренные и сильные приливы. То есть, Ежедневная оценка тяжести = (Fлегкая + 2•Fmod + 3•Fsev)/(Fлегкая + Fmod + Fsev), где Fmild = частота легких приливов, Fmod = частота умеренных приливов, Fsev = частота сильных приливов. Мера представляет собой средневзвешенное значение частоты приливов. |
Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе частоты всех приливов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
Изменение среднего количества всех приливов (легких, умеренных и тяжелых) по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе по данным eDiary, где изменение рассчитывается как 4-я или 12-я неделя минус исходный уровень, так что отрицательные значения указывают на снижение (улучшение) частоты приливов.
|
Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Operations, Radius Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VMRAD1901-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .