Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av RAD1901 hos postmenopausala kvinnor med måttliga till svåra vasomotoriska symtom

12 mars 2019 uppdaterad av: Radius Pharmaceuticals, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera säkerheten och effekten av RAD1901 hos postmenopausala kvinnor med måttliga till svåra vasomotoriska symtom

Det primära syftet med denna studie var att fastställa den kliniska säkerheten för RAD1901 och att utvärdera om RAD1901 minskade frekvensen och svårighetsgraden av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS; "värmevallningar") hos postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en fas 2b poliklinisk, prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att fastställa om elacestrant minskar frekvensen och svårighetsgraden av vasomotoriska symtom (VMS; "värmvallningar") hos postmenopausala kvinnor med måttliga till svåra värmevallningar . Postmenopausala kvinnor som uppfyllde studiekriterierna följdes under 12 veckor på dubbelblind studiemedicin och två veckor ledig studiemedicin.

Behandlingen randomiserades 1:1:1:1 för att säkerställa att ett ungefär lika antal patienter exponerades för var och en av tre RAD1901 (elacestrant) doser (5, 10 och 20 mg/dag) eller placebo. Den totala exponeringsperioden för placebo var 14 veckor.

Att registrera cirka 300 patienter förväntades ge kraft för att testa överlägsenhet av de primära effektmålresultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Women's Health Care Specialists P.C. - Beyer Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att ha deltagit i denna studie MÅSTE en person:

  1. vara en postmenopausal kvinna mellan 40 och 65 år, inklusive
  2. söka lindring eller behandling för måttlig till svår VMS
  3. vara villig att avbryta och avstå från följande: vaginala hormonella produkter; transdermalt eller oralt östrogen eller kombination av östrogen/progestin; progestinimplantat; injicerbart östrogen; aktuell progesteronkräm, selektiva östrogenreceptormodulatorer och intrauterina enheter (IUD)
  4. har inga kliniskt signifikanta avvikelser vid bäckenundersökning förutom vulvovaginal atrofi (VVA)
  5. har ett normalt eller kliniskt obetydligt transvaginalt ultraljud (TVU) med en endometrietjocklek <4 mm vid screening
  6. ha en normal endometriebiopsi efter TVU utan kliniskt relevanta resultat
  7. har en normal screening Papanicolaou (Pap) utstryk
  8. genomgå ett mammografi inom 9 månader före randomisering. Försökspersonerna måste ha haft ett mammografiresultat för bröstavbildningsrapportering och datasystem (BI-RADS) på 1 eller 2 för att registrera sig.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner med någon av följande egenskaper var inte berättigade att delta i studien:

  1. har en historia av invasiv bröstcancer eller duktalt karcinom in situ, melanom eller någon gynekologisk cancer.

  2. med något av följande:

    • oral östrogen-, progestin-, androgen- eller selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) innehållande läkemedel inom 8 veckor före screening (besök 1)
    • transdermala hormonprodukter inom 4 veckor före screening (besök 1)
    • vaginala hormonprodukter (ringar, krämer, geler) inom 4 veckor före screening (besök 1)
    • progestinimplantat/injicerbara injicerbara spiraler eller östrogenpellets/injicerbara inom 6 månader före screening (besök 1)
    • anabola steroider
  3. har behandlats med en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonist under det senaste året
  4. har behandlats med antiöstrogener eller aromatashämmare inom 2 månader före studiestart
  5. har behandlats samtidigt och kommer att avstå från gabapentin och paroxetin eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) för VMS eller andra indikationer under 3 månader under prövningen och har inte tagit inom 4 veckor före screening
  6. har oförklarlig vaginal blödning inom 3 månader före studiestart
  7. ha en endometriebiopsi vid baslinjen med en diagnos av en gynekologisk patolog av proliferativ, hyperplasi, polyp eller cancer
  8. har olösta cervikala cytologiska utstryksrapporter av atypiska körtel- eller skivepitelceller av obestämd betydelse. Cervikal cytologisk utstryksrapport av ASCUS, låggradig skivepitelskada eller högre, eller någon rapporterad dysplasi
  9. har olösta fynd misstänkta för malignitet vid bröstundersökningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regim 1
RAD1901 5 mg/dag
Läkemedel: RAD1901
RAD1901
Andra namn:
  • Elastrant
Experimentell: Regim 2
RAD1901 10 mg/dag
Läkemedel: RAD1901
RAD1901
Andra namn:
  • Elastrant
Experimentell: Regim 3
RAD1901 20 mg/dag
Läkemedel: RAD1901
RAD1901
Andra namn:
  • Elastrant
Placebo-jämförare: Regim 4
Placebo
Övrig: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 12 i frekvensen av måttliga till svåra värmevallningar
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Förändring från baslinje till vecka 12 i genomsnittligt antal måttliga och svåra värmevallningar per dag, där förändringen beräknas som vecka 12 minus baslinje så att negativa värden indikerar en minskning (förbättring) av värmevallningsfrekvensen.

Svårighetsgraden av värmevallningar bedömdes själv och rapporterades enligt följande:

  • Mild: värmekänsla utan att svettas
  • Måttlig: värmekänsla med svettning, kan fortsätta aktiviteten
  • Allvarlig: värmekänsla med svettning, vilket gör att aktiviteten upphör.
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 4 i frekvensen av måttliga till svåra värmevallningar
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Förändring från baslinje till vecka 4 i genomsnittligt antal måttliga och svåra värmevallningar per dag, där förändringen beräknas som vecka 4 minus baslinje så att negativa värden indikerar en minskning (förbättring) av frekvensen av värmevallningar.
Baslinje och 4 veckor
Ändra från baslinje till vecka 4 och vecka 12 i svårighetsgraden av värmevallningar
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 12 veckor

Ändring från baslinje till vecka 4 och vecka 12 i den genomsnittliga dagliga svårighetsgraden av värmevallningar, där förändringen beräknas som vecka 4 eller vecka 12 minus baslinje så att negativa värden indikerar en minskning (förbättring) av svårighetsgraden av värmevallningar.

Försökspersonerna registrerade antalet värmevallningar per dag med hjälp av en elektronisk dagbok. Den dagliga svårighetsgraden för värmevallningar för varje försöksperson beräknades som summan av antalet milda värmevallningar, plus 2 gånger antalet måttliga värmevallningar, plus 3 gånger antalet allvarliga värmevallningar, dividerat med det totala antalet milda, måttliga och svåra värmevallningar. Det är,

Daglig allvarlighetsgrad = (Fmild + 2•Fmod + 3•Fsev)/(Fmild + Fmod + Fsev) där Fmild= frekvens av milda värmevallningar, Fmod = frekvens av måttliga värmevallningar, Fsev = frekvens av allvarliga värmevallningar.

Måttet är ett viktat medelvärde av frekvenserna för värmevallningar.
Baslinje, 4 veckor och 12 veckor
Ändra från baslinje till vecka 4 och vecka 12 i frekvensen av alla värmevallningar
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 4 och vecka 12 i det genomsnittliga antalet värmevallningar (lindriga, måttliga och svåra) av eDiary, där förändringen beräknas som vecka 4 eller vecka 12 minus baslinje så att negativa värden indikerar en minskning (förbättring) av blixtfrekvensen.
Baslinje, 4 veckor och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radius Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Operations, Radius Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VMRAD1901-203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vasomotoriska symtom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera