Tutkimus RAD1901:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita vasomotorisia oireita
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus RAD1901:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita vasomotorisia oireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaiheen 2b avohoito, prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena oli määrittää, vähentääkö elastrantti vasomotoristen oireiden (VMS; "kuumien aaltojen") esiintymistiheyttä ja vakavuutta postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita kuumia aaltoja. . Postmenopausaalisilla naisilla, jotka täyttivät tutkimuskriteerit, seurattiin 12 viikon ajan kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen ja kahden viikon poissa tutkimuslääkityksen aikana.
Hoito satunnaistettiin suhteessa 1:1:1:1 sen varmistamiseksi, että suunnilleen yhtä suuri määrä potilaita altistui kullekin kolmesta RAD1901-annoksesta (elastrantti) (5, 10 ja 20 mg/vrk) tai lumelääkettä. Plaseboaltistuksen kokonaisaika oli 14 viikkoa.
Noin 300 potilaan rekisteröinnin odotettiin tuovan voimaa ensisijaisten tehokkuuspäätetulosten paremmuuden testaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Women's Health Care Specialists P.C. - Beyer Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta voisit osallistua tähän tutkimukseen, kohteen TÄYTYY:
- olla postmenopausaalinen nainen 40–65-vuotias
- hakea apua tai hoitoa kohtalaiseen tai vaikeaan VMS:ään
- olla valmis lopettamaan ja pidättymään seuraavista: emättimen hormonaaliset tuotteet; transdermaalinen tai oraalinen estrogeeni tai estrogeeni/progestiini-yhdistelmä; progestiini-implantit; ruiskeena estrogeeni; paikallisesti käytettävä progesteronivoide, selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit ja kohdunsisäiset laitteet (IUD)
- heillä ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lantion tutkimuksessa lukuun ottamatta vulvovaginaalista atrofiaa (VVA)
- sinulla on normaali tai kliinisesti merkityksetön transvaginaalinen ultraääni (TVU), jonka kohdun limakalvon paksuus on < 4 mm seulonnassa
- saada normaali endometriumin biopsia TVU:n jälkeen ilman kliinisesti merkittäviä tuloksia
- tehdä normaali seulonta Papanicolaou (Pap) -testi
- käydä mammografiassa 9 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. Koehenkilöillä on oltava BI-RADS-mammografian tulos 1 tai 2 ilmoittautuakseen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla oli jokin seuraavista ominaisuuksista, eivät olleet oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
- sinulla on ollut invasiivinen rintasyöpä tai ductal carcinoma in situ, melanooma tai mikä tahansa gynekologinen syöpä.
käyttämällä jotakin seuraavista:
- suun kautta otettavaa estrogeenia, progestiinia, androgeenia tai selektiivistä estrogeenireseptorimodulaattoria (SERM) sisältäviä lääkevalmisteita 8 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1)
- transdermaaliset hormonituotteet 4 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1)
- emättimen hormonituotteet (renkaat, voiteet, geelit) 4 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1)
- progestiini-implantit/injektiovalmisteet, IUD-kierukat tai estrogeenipelletit/-injektiovalmisteet 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1)
- anaboliset steroidit
- on hoidettu gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistilla viimeisen vuoden aikana
- on hoidettu antiestrogeeneilla tai aromataasinestäjillä 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- on hoidettu samanaikaisesti ja pidättäytyvät käyttämästä gabapentiiniä ja paroksetiinia tai serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjiä (SNRI) VMS:n tai muiden indikaatioiden vuoksi 3 kuukauden ajan tutkimuksen aikana, eivätkä ole käyttäneet 4 viikkoa ennen seulontaa
- sinulla on selittämätöntä emättimen verenvuotoa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- sinulla on alussa kohdun limakalvon biopsia, ja gynekologinen patologi on diagnosoinut proliferatiivisen, hyperplasian, polyypin tai syövän
- sinulla on ratkaisematon kohdunkaulan sytologinen näytteenotto epätyypillisistä rauhas- tai levyepiteelisoluista, joiden merkitys on määrittelemätön. Kohdunkaulan sytologinen kokeen raportti ASCUS:sta, matala-asteisesta levyepiteelivauriosta tai suuremmasta tai mistä tahansa raportoidusta dysplasiasta
- sinulla on rintojen tutkimuksessa ratkaisemattomia löydöksiä, jotka epäilevät pahanlaatuisuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjelma 1
RAD1901 5 mg/vrk
|
RAD1901
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjelma 2
RAD1901 10 mg/vrk
|
RAD1901
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjelma 3
RAD1901 20 mg/vrk
|
RAD1901
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjelma 4
Plasebo
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta perustilanteesta viikkoon 12 kohtalaisen vaikeiden kuumien aaltojen taajuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 keskimääräisessä keskimääräisessä keskimääräisessä keskimääräisessä keskimääräisessä keskimääräisessä keskimääräisessä määrässä keskivaikeita ja vakavia kuumia aaltoja vuorokaudessa, jolloin muutos lasketaan viikosta 12 miinus perusviiva, joten negatiiviset arvot osoittavat kuumien aaltojen taajuuden vähenemistä (parantumista). Kuumien aaltojen vakavuus arvioitiin itse ja raportoitiin seuraavasti:
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta perustilasta viikolle 4 keskivaikeiden tai vaikeiden kuumien aaltojen taajuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 keskimääräisessä keskimääräisessä keskimääräisessä keskimääräisessä keskimääräisessä keskimääräisessä keskimääräisessä määrässä kohtalaisia ja vakavia kuumia aaltoja päivässä, jolloin muutos lasketaan viikosta 4 miinus perustaso, joten negatiiviset arvot osoittavat kuuman aaltojen taajuuden vähenemistä (parantumista).
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Vaihda perustilasta viikolle 4 ja viikkoon 12 kuumien aaltojen vakavuuden osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja viikkoon 12 kuumien aaltojen keskimääräisessä päivittäisessä vakavuusasteessa, jossa muutos lasketaan viikolle 4 tai viikolle 12 miinus perusviiva, joten negatiiviset arvot osoittavat kuumien aaltojen vakavuuden vähenemistä (parantumista). Koehenkilöt kirjasivat kuuman aaltojen määrän päivässä käyttämällä sähköistä päiväkirjaa. Kuumien aaltojen päivittäinen vakavuuspisteet kullekin kohteelle laskettiin summana lievien kuumien aaltojen lukumäärä plus 2 kertaa keskivaikeiden kuumien aaltojen määrä, plus 3 kertaa vakavien kuumien aaltojen määrä jaettuna lievien kuumien aaltojen kokonaismäärällä, kohtalaisia ja vakavia kuumia aaltoja. Tuo on, Päivittäinen vakavuuspisteet = (Fmild + 2•Fmod + 3•Fsev)/(Fmild + Fmod + Fsev), jossa Fmild = lievien kuumien aaltojen esiintymistiheys, Fmod = kohtalaisten kuumien aaltojen esiintymistiheys, Fsev = vakavien kuumien aaltojen taajuus. Mitta on kuumien aaltojen taajuuksien painotettu keskiarvo. |
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Vaihda perustilasta viikkoon 4 ja viikkoon 12 kaikkien kuumien aaltojen taajuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta viikolle 4 ja viikkoon 12 kaikkien kuumien aaltojen (lievien, keskivaikeiden ja vakavien) keskimääräisessä lukumäärässä eDiary:n mukaan, jossa muutos lasketaan viikosta 4 tai viikosta 12 miinus perusviiva, joten negatiiviset arvot osoittavat vähenemistä (parantumista) kuuman salaman taajuudella.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Operations, Radius Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VMRAD1901-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .