Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di RAD1901 nelle donne in postmenopausa con sintomi vasomotori da moderati a gravi
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che varia la dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di RAD1901 nelle donne in postmenopausa con sintomi vasomotori da moderati a gravi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo era uno studio ambulatoriale di fase 2b, prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per determinare se elacestrant riduce la frequenza e la gravità dei sintomi vasomotori (VMS; "vampate di calore") nelle donne in postmenopausa con vampate di calore da moderate a gravi . Le donne in postmenopausa che soddisfacevano i criteri dello studio sono state seguite per 12 settimane con il farmaco dello studio in doppio cieco e due settimane senza il farmaco dello studio.
Il trattamento è stato randomizzato 1:1:1:1 per garantire che un numero approssimativamente uguale di pazienti fosse esposto a ciascuna delle tre dosi di RAD1901 (elacestrant) (5, 10 e 20 mg/die) o al placebo. Il periodo totale di esposizione al placebo è stato di 14 settimane.
L'arruolamento di circa 300 pazienti avrebbe dovuto fornire la potenza per testare la superiorità degli esiti dell'endpoint primario di efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Women's Health Care Specialists P.C. - Beyer Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per aver partecipato a questo studio, un soggetto DEVE:
- essere una donna in postmenopausa di età compresa tra i 40 e i 65 anni inclusi
- cercare sollievo o trattamento per la VMS da moderata a grave
- essere disposto a interrompere e ad astenersi da quanto segue: prodotti ormonali vaginali; estrogeni transdermici o orali o combinazioni di estrogeni/progestinici; impianti progestinici; estrogeni iniettabili; crema topica al progesterone, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni e dispositivi intrauterini (IUD)
- non hanno anomalie clinicamente significative all'esame pelvico ad eccezione dell'atrofia vulvovaginale (VVA)
- avere un'ecografia transvaginale (TVU) normale o clinicamente non significativa con uno spessore endometriale <4 mm allo screening
- avere una normale biopsia endometriale successiva alla TVU senza risultati clinicamente rilevanti
- avere un normale striscio di Papanicolaou (Pap) di screening
- avere una mammografia entro 9 mesi prima della randomizzazione. I soggetti devono aver avuto un risultato mammografico BI-RADS (Breast Imaging Reporting and Data System) di 1 o 2 per iscriversi.
Criteri di esclusione:
I soggetti con una delle seguenti caratteristiche non erano idonei a partecipare allo studio:
- avere una storia di carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ, melanoma o qualsiasi tumore ginecologico.
utilizzando uno dei seguenti:
- estrogeno orale, progestinico, androgeno o modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) contenente prodotti farmaceutici entro 8 settimane prima dello screening (visita 1)
- prodotti ormonali transdermici entro 4 settimane prima dello screening (visita 1)
- prodotti ormonali vaginali (anelli, creme, gel) entro 4 settimane prima dello screening (visita 1)
- impianti progestinici/iniettabili, IUD o pellet/iniettabili di estrogeni entro 6 mesi prima dello screening (visita 1)
- steroidi anabolizzanti
- sono stati trattati con un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) nell'ultimo anno
- - sono stati trattati con antiestrogeni o inibitori dell'aromatasi entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
- - sono stati trattati contemporaneamente e si asterranno da gabapentin e paroxetina o inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) per VMS o altre indicazioni per 3 mesi durante lo studio e non hanno assunto nelle 4 settimane precedenti lo screening
- - avere sanguinamento vaginale inspiegabile nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- avere una biopsia endometriale al basale con una diagnosi da parte di un patologo ginecologico di proliferazione, iperplasia, polipo o cancro
- hanno un rapporto di striscio citologico cervicale irrisolto di cellule ghiandolari o squamose atipiche di significato indeterminato. Referto di striscio citologico cervicale di ASCUS, lesione intraepiteliale squamosa di basso grado o maggiore, o qualsiasi displasia segnalata
- hanno risultati irrisolti sospetti per malignità all'esame del seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regime 1
RAD1901 5 mg/giorno
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RAD1901
Altri nomi:
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Sperimentale: Regime 2
RAD1901 10 mg/giorno
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RAD1901
Altri nomi:
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Sperimentale: Regime 3
RAD1901 20 mg/giorno
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RAD1901
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Regime 4
Placebo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale alla settimana 12 nella frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 nel numero medio di vampate di calore moderate e gravi al giorno, dove la variazione è calcolata come la settimana 12 meno il basale in modo che i valori negativi indichino una riduzione (miglioramento) della frequenza delle vampate di calore. La gravità delle vampate di calore è stata autovalutata e riportata come segue:
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 4 nella frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 4 nel numero medio di vampate di calore moderate e gravi al giorno, dove la variazione è calcolata come la settimana 4 meno il basale in modo che i valori negativi indichino una riduzione (miglioramento) della frequenza delle vampate di calore.
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Basale e 4 settimane
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Modifica dal basale alla settimana 4 e alla settimana 12 nella gravità delle vampate di calore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 4 e alla settimana 12 nella gravità media giornaliera delle vampate di calore, dove la variazione è calcolata come settimana 4 o settimana 12 meno il basale in modo che i valori negativi indichino una riduzione (miglioramento) della gravità delle vampate di calore. I soggetti hanno registrato il numero di vampate di calore al giorno utilizzando un diario elettronico. Il punteggio giornaliero di gravità delle vampate di calore per ciascun soggetto è stato calcolato come la somma del numero di vampate di calore lievi, più 2 volte il numero di vampate di calore moderate, più 3 volte il numero di vampate di calore gravi, diviso per il numero totale di vampate di calore lievi, vampate di calore moderate e gravi. Questo è, Punteggio di gravità giornaliero = (Fmild + 2•Fmod + 3•Fsev)/(Fmild + Fmod + Fsev) dove Fmild= frequenza di vampate di calore lievi, Fmod = frequenza di vampate di calore moderate, Fsev = frequenza di vampate di calore intense. La misura è una media ponderata delle frequenze delle vampate di calore. |
Basale, 4 settimane e 12 settimane
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Modifica dal basale alla settimana 4 e alla settimana 12 nella frequenza di tutte le vampate di calore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 4 e alla settimana 12 nel numero medio di tutte le vampate di calore (lievi, moderate e gravi) secondo eDiary, dove la variazione è calcolata come settimana 4 o settimana 12 meno il basale in modo che i valori negativi indichino una riduzione (miglioramento) della frequenza delle vampate di calore.
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Basale, 4 settimane e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Operations, Radius Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VMRAD1901-203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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