중등도에서 중증의 혈관 운동 증상이 있는 폐경 후 여성에서 RAD1901의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

이 연구에 참여하기 위해 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

1. 40세에서 65세 사이의 폐경 후 여성이어야 합니다.
2. 중등도에서 중증의 VMS에 대한 완화 또는 치료를 찾고 있습니다.
3. 다음을 기꺼이 중단하고 삼가십시오: 질 호르몬 제품; 경피 또는 경구 에스트로겐 또는 에스트로겐/프로게스틴 조합; 프로게스틴 임플란트; 주사 가능한 에스트로겐; 국소 프로게스테론 크림, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 및 자궁 내 장치(IUD)
4. vulvovaginal atrophy (VVA)를 제외하고 골반 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 없음
5. 스크리닝 시 자궁내막 두께가 4mm 미만인 정상 또는 임상적으로 무의미한 경질 초음파(TVU)
6. 임상적으로 관련된 결과 없이 TVU 이후 정상적인 자궁내막 생검을 받음
7. 파파니콜로(Pap) 도말 검사가 정상입니다.
8. 무작위화 전 9개월 이내에 유방 X선 촬영을 해야 합니다. 피험자는 등록을 위해 유방 영상 보고 및 데이터 시스템(BI-RADS) 유방 조영술 결과가 1 또는 2여야 합니다.

제외 기준:

다음 특성 중 하나라도 있는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

1. 침윤성 유방암 또는 상피내관 암종, 흑색종 또는 부인과 암의 병력이 있습니다.

2. 다음 중 하나를 사용하여:

   • 스크리닝 전 8주 이내에 약물 제품을 함유하는 경구 에스트로겐-, 프로게스틴-, 안드로겐- 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)(방문 1)
   • 스크리닝 전 4주 이내의 경피 호르몬 제품(방문 1)
   • 스크리닝 전 4주 이내의 질 호르몬 제품(링, 크림, 젤)(방문 1)
   • 스크리닝 전 6개월 이내의 프로게스틴 임플란트/주사제, IUD 또는 에스트로겐 알약/주사제(방문 1)
   • 아나볼릭 스테로이드
3. 지난 1년 이내에 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제로 치료를 받은 적이 있는 경우
4. 연구 시작 전 2개월 이내에 항에스트로겐 또는 아로마타제 억제제로 치료를 받은 자
5. 동시 치료를 받았고 시험 기간 동안 3개월 동안 VMS 또는 기타 적응증에 대한 가바펜틴 및 파록세틴 또는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 중단하고 스크리닝 전 4주 이내에 복용하지 않은 자
6. 연구 시작 전 3개월 이내에 설명할 수 없는 질 출혈이 있는 경우
7. 증식성, 과형성, 용종 또는 암에 대한 부인과 병리학자의 진단과 함께 기준선에서 자궁내막 생검을 받음
8. 확인되지 않은 중요성의 비정형 선 또는 편평 세포의 미해결 자궁 경부 세포학적 도말 보고서가 있습니다. ASCUS, 낮은 등급의 편평상피내 병변 또는 그 이상 또는 보고된 이형성증의 자궁경부 세포학적 도말 보고
9. 유방 검사에서 악성으로 의심되는 해결되지 않은 소견이 있는 경우