Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RAD1901 hos postmenopausale kvinder med moderate til svære vasomotoriske symptomer

12. marts 2019 opdateret af: Radius Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RAD1901 hos postmenopausale kvinder med moderate til svære vasomotoriske symptomer

Det primære formål med denne undersøgelse var at bestemme den kliniske sikkerhed af RAD1901 og at evaluere, om RAD1901 reducerede hyppigheden og sværhedsgraden af ​​moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS; "hedeture") hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en fase 2b ambulant, prospektiv, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme, om elacestrant reducerer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​vasomotoriske symptomer (VMS; "hedeture") hos postmenopausale kvinder med moderate til svære hedeture . Postmenopausale kvinder, der opfyldte undersøgelseskriterierne, blev fulgt i 12 uger på dobbelt-blind undersøgelsesmedicin og to ugers fri undersøgelsesmedicin.

Behandlingen blev randomiseret 1:1:1:1 for at sikre, at et omtrent lige antal patienter blev eksponeret for hver af tre RAD1901 (elacestrant) doser (5, 10 og 20 mg/dag) eller placebo. Den samlede periode med placeboeksponering var 14 uger.

Indskrivning af ca. 300 patienter forventedes at give kraft til at teste overlegenheden af ​​de primære effektmåleresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Women's Health Care Specialists P.C. - Beyer Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at have deltaget i denne undersøgelse SKAL et emne:

  1. være en postmenopausal kvinde mellem 40 og 65 år inklusive
  2. være at søge lindring eller behandling for moderat til svær VMS
  3. være villig til at afbryde og afholde sig fra følgende: vaginale hormonprodukter; transdermal eller oral østrogen eller østrogen/progestin kombination; progestinimplantater; injicerbart østrogen; topisk progesteroncreme, selektive østrogenreceptormodulatorer og intrauterine anordninger (IUD'er)
  4. har ingen klinisk signifikante abnormiteter ved bækkenundersøgelse bortset fra vulvovaginal atrofi (VVA)
  5. har en normal eller klinisk ubetydelig transvaginal ultralyd (TVU) med en endometrietykkelse <4 mm ved screening
  6. have en normal endometriebiopsi efter TVU uden klinisk relevante resultater
  7. have en normal screening Papanicolaou (Pap) udstrygning
  8. få en mammografi inden for 9 måneder før randomisering. Forsøgspersonerne skal have haft et mammografiresultat på 1 eller 2 for at blive tilmeldt brystbilleddannelse og datasystem (BI-RADS).

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med nogen af ​​følgende karakteristika var ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen:

  1. har en historie med invasiv brystkræft eller duktalt carcinom in situ, melanom eller enhver gynækologisk cancer.

  2. ved at bruge et af følgende:

    • oral østrogen-, progestin-, androgen- eller selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) indeholdende lægemidler inden for 8 uger før screening (besøg 1)
    • transdermale hormonprodukter inden for 4 uger før screening (besøg 1)
    • vaginale hormonprodukter (ringe, cremer, geler) inden for 4 uger før screening (besøg 1)
    • progestinimplantater/injicerbare midler, spiral eller østrogenpiller/injicerbare midler inden for 6 måneder før screening (besøg 1)
    • anabolske steroider
  3. er blevet behandlet med en gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist inden for det sidste år
  4. er blevet behandlet med anti-østrogener eller aromatasehæmmere inden for 2 måneder før studiestart
  5. er blevet behandlet samtidigt og vil afholde sig fra gabapentin og paroxetin eller serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) til VMS eller andre indikationer i 3 måneder under forsøget og har ikke taget inden for 4 uger før screening
  6. har uforklarlig vaginal blødning inden for de 3 måneder før studiestart
  7. have en endometriebiopsi ved baseline med en diagnose af en gynækologisk patolog af proliferativ, hyperplasi, polyp eller cancer
  8. har uafklaret cervikal cytologisk smear-rapport af atypiske kirtel- eller pladecelleceller af ubestemt betydning. Cervikal cytologisk udstrygningsrapport om ASCUS, lavgradig pladeepitellæsion eller større, eller enhver rapporteret dysplasi
  9. har uafklarede fund, der er mistænkelige for malignitet ved brystundersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regime 1
RAD1901 5 mg/dag
Medicin: RAD1901
RAD1901
Andre navne:
  • Elastrant
Eksperimentel: Regime 2
RAD1901 10 mg/dag
Medicin: RAD1901
RAD1901
Andre navne:
  • Elastrant
Eksperimentel: Regime 3
RAD1901 20 mg/dag
Medicin: RAD1901
RAD1901
Andre navne:
  • Elastrant
Placebo komparator: Regime 4
Placebo
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i hyppigheden af ​​moderate til svære hedeture
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Ændring fra baseline til uge 12 i det gennemsnitlige antal moderate og svære hedeture pr. dag, hvor ændringen beregnes som uge 12 minus baseline, således at negative værdier indikerer en reduktion (forbedring) af hedeture.

Sværhedsgraden af ​​hedeture blev selvvurderet og rapporteret som følger:

  • Mild: varmefornemmelse uden at svede
  • Moderat: varmefornemmelse med svedtendens, i stand til at fortsætte aktiviteten
  • Alvorlig: varmefornemmelse med svedtendens, hvilket forårsager ophør af aktivitet.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 4 i hyppigheden af ​​moderate til svære hedeture
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline til uge 4 i det gennemsnitlige antal moderate og svære hedeture pr. dag, hvor ændringen beregnes som uge 4 minus baseline, således at negative værdier indikerer en reduktion (forbedring) af hedeture.
Baseline og 4 uger
Skift fra baseline til uge 4 og uge 12 i sværhedsgraden af ​​hedeture
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 12 uger

Ændring fra baseline til uge 4 og uge 12 i den gennemsnitlige daglige sværhedsgrad af hedeture, hvor ændringen beregnes som uge 4 eller uge 12 minus baseline, således at negative værdier indikerer en reduktion (forbedring) af hedetures sværhedsgrad.

Forsøgspersoner registrerede antallet af hedeture om dagen ved hjælp af en elektronisk dagbog. Daglig sværhedsgrad for hedeture for hvert forsøgsperson blev beregnet som summen af ​​antallet af milde hedeture plus 2 gange antallet af moderate hedeture plus 3 gange antallet af alvorlige hedeture, divideret med det samlede antal milde hedeture, moderate og svære hedeture. Det er,

Daglig sværhedsgrad = (Fmild + 2•Fmod + 3•Fsev)/(Fmild + Fmod + Fsev) hvor Fmild= hyppigheden af ​​milde hedeture, Fmod = hyppigheden af ​​moderate hedeture, Fsev = hyppigheden af ​​alvorlige hedeture.

Målingen er et vægtet gennemsnit af frekvenserne af hedeture.
Baseline, 4 uger og 12 uger
Skift fra baseline til uge 4 og uge 12 i frekvensen af ​​alle hedeture
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 12 uger
Ændring fra baseline til uge 4 og uge 12 i det gennemsnitlige antal af alle hedeture (milde, moderate og svære) af eDiary, hvor ændringen beregnes som uge 4 eller uge 12 minus baseline, så negative værdier indikerer en reduktion (forbedring) af hot flash-frekvens.
Baseline, 4 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radius Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Operations, Radius Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2016

Først opslået (Skøn)

12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VMRAD1901-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vasomotoriske symptomer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner