Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av RAD1901 hos postmenopausale kvinner med moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av RAD1901 hos postmenopausale kvinner med moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en fase 2b poliklinisk, prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å avgjøre om elacestrant reduserer frekvensen og alvorlighetsgraden av vasomotoriske symptomer (VMS; "hetetokter") hos postmenopausale kvinner med moderate til alvorlige hetetokter . Postmenopausale kvinner som oppfylte studiekriteriene ble fulgt i 12 uker på dobbeltblind studiemedisin og to uker fri studiemedisin.
Behandlingen ble randomisert 1:1:1:1 for å sikre at omtrent like mange pasienter ble eksponert for hver av tre RAD1901 (elacestrant) doser (5, 10 og 20 mg/dag) eller placebo. Den totale perioden med placeboeksponering var 14 uker.
Registrering av omtrent 300 pasienter var forventet å gi kraft til å teste overlegenhet av de primære effektendepunktene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
- Women's Health Care Specialists P.C. - Beyer Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å ha deltatt i denne studien, MÅ et emne:
- være en postmenopausal kvinne mellom 40 og 65 år, inklusive
- søke lindring eller behandling for moderat til alvorlig VMS
- være villig til å avbryte og avstå fra følgende: vaginale hormonelle produkter; transdermal eller oral østrogen eller østrogen/progestin kombinasjon; progestinimplantater; injiserbart østrogen; aktuell progesteronkrem, selektive østrogenreseptormodulatorer og intrauterine enheter (IUDs)
- har ingen klinisk signifikante abnormiteter ved bekkenundersøkelse bortsett fra vulvovaginal atrofi (VVA)
- har en normal eller klinisk ubetydelig transvaginal ultralyd (TVU) med en endometrietykkelse <4 mm ved screening
- ha en normal endometriebiopsi etter TVU uten klinisk relevante resultater
- ha en normal screening Papanicolaou (Pap) utstryk
- ta en mammografi innen 9 måneder før randomisering. Forsøkspersonene må ha hatt et mammografiresultat på 1 eller 2 for å melde seg på.
Ekskluderingskriterier:
Personer med noen av følgende egenskaper var ikke kvalifisert til å delta i studien:
- har en historie med invasiv brystkreft eller duktalt karsinom in situ, melanom eller annen gynekologisk kreft.
ved å bruke et av følgende:
- oral østrogen-, progestin-, androgen- eller selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) som inneholder legemidler innen 8 uker før screening (besøk 1)
- transdermale hormonprodukter innen 4 uker før screening (besøk 1)
- vaginale hormonprodukter (ringer, kremer, geler) innen 4 uker før screening (besøk 1)
- progestinimplantater/injiserbare midler, spiral eller østrogenpellets/injiserbare midler innen 6 måneder før screening (besøk 1)
- anabole steroider
- har blitt behandlet med en gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonist i løpet av det siste året
- har blitt behandlet med anti-østrogener eller aromatasehemmere innen 2 måneder før studiestart
- har blitt behandlet samtidig og vil avstå fra gabapentin og paroksetin eller serotonin og noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) for VMS eller andre indikasjoner i 3 måneder i løpet av studien og har ikke tatt innen 4 uker før screening
- har uforklarlig vaginal blødning innen 3 måneder før studiestart
- ha en endometriebiopsi ved baseline med en diagnose av en gynekologisk patolog av proliferativ, hyperplasi, polypp eller kreft
- har uløst cervikal cytologisk utstryksrapport av atypiske kjertel- eller plateepitelceller av ubestemt betydning. Cervikal cytologisk utstryksrapport om ASCUS, lavgradig plateepitellesjon eller høyere, eller rapportert dysplasi
- har uavklarte funn som er mistenkelige for malignitet ved brystundersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regime 1
RAD1901 5 mg/dag
|
RAD1901
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Regime 2
RAD1901 10 mg/dag
|
RAD1901
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Regime 3
RAD1901 20 mg/dag
|
RAD1901
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Regime 4
Placebo
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til uke 12 i frekvensen av moderate til alvorlige hetetokter
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endring fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig antall moderate og alvorlige hetetokter per dag, hvor endring beregnes som uke 12 minus baseline slik at negative verdier indikerer en reduksjon (forbedring) av hetetoktfrekvens. Alvorlighetsgraden av hetetokter ble selvvurdert og rapportert som følger:
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til uke 4 i frekvensen av moderate til alvorlige hetetokter
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Endring fra baseline til uke 4 i gjennomsnittlig antall moderate og alvorlige hetetokter per dag, hvor endring beregnes som uke 4 minus baseline slik at negative verdier indikerer en reduksjon (forbedring) av hetetoktfrekvens.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endre fra baseline til uke 4 og uke 12 i alvorlighetsgraden av hetetokter
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 12 uker
|
Endring fra baseline til uke 4 og uke 12 i gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad av hetetokter, hvor endring beregnes som uke 4 eller uke 12 minus baseline slik at negative verdier indikerer en reduksjon (forbedring) av hetetokts alvorlighetsgrad. Forsøkspersonene registrerte antall hetetokter per dag ved hjelp av en elektronisk dagbok. Daglig alvorlighetsgrad for hetetokter for hvert forsøksperson ble beregnet som summen av antall milde hetetokter, pluss 2 ganger antall moderate hetetokter, pluss 3 ganger antall alvorlige hetetokter, delt på det totale antallet milde, moderate og alvorlige hetetokter. Det er, Daglig alvorlighetsgrad = (Fmild + 2•Fmod + 3•Fsev)/(Fmild + Fmod + Fsev) hvor Fmild= frekvens av milde hetetokter, Fmod = frekvens av moderate hetetokter, Fsev = hyppighet av alvorlige hetetokter. Målingen er et vektet gjennomsnitt av frekvensene til hetetokter. |
Baseline, 4 uker og 12 uker
|
|
Endre fra baseline til uke 4 og uke 12 i frekvensen av alle hetetokter
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 12 uker
|
Endring fra baseline til uke 4 og uke 12 i gjennomsnittlig antall alle hetetokter (milde, moderate og alvorlige) av eDiary, der endringen beregnes som uke 4 eller uke 12 minus baseline slik at negative verdier indikerer en reduksjon (forbedring) av blitzfrekvens.
|
Baseline, 4 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Operations, Radius Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VMRAD1901-203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .