Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RAD1901 u kobiet po menopauzie z umiarkowanymi do ciężkich objawami naczynioruchowymi
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności RAD1901 u kobiet po menopauzie z umiarkowanymi do ciężkich objawami naczynioruchowymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to ambulatoryjne, prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2b mające na celu ustalenie, czy elacestrant zmniejsza częstość i nasilenie objawów naczynioruchowych (VMS; „uderzenia gorąca”) u kobiet po menopauzie z uderzeniami gorąca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego . Kobiety po menopauzie, które spełniły kryteria badania, obserwowano przez 12 tygodni podwójnie ślepą próbą badanego leku i dwa tygodnie bez badanego leku.
Leczenie podzielono losowo w stosunku 1:1:1:1, aby zapewnić, że mniej więcej taka sama liczba pacjentów była narażona na każdą z trzech dawek RAD1901 (elacestrant) (5, 10 i 20 mg/dzień) lub placebo. Całkowity okres ekspozycji na placebo wynosił 14 tygodni.
Oczekiwano, że włączenie około 300 pacjentów zapewni moc do testowania wyższości pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
- Women's Health Care Specialists P.C. - Beyer Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, osoba badana MUSI:
- być kobietą po menopauzie w wieku od 40 do 65 lat włącznie
- szukać ulgi lub leczenia umiarkowanego do ciężkiego VMS
- bądź gotów odstawić i powstrzymać się od: hormonalnych produktów dopochwowych; przezskórne lub doustne połączenie estrogenu lub estrogenu/progestyny; implanty progestynowe; estrogen do wstrzykiwań; miejscowy krem progesteronowy, selektywne modulatory receptora estrogenowego i wkładki wewnątrzmaciczne (IUD)
- nie mają klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu miednicy, z wyjątkiem zaniku sromu i pochwy (VVA)
- mieć prawidłowe lub nieistotne klinicznie badanie ultrasonograficzne przezpochwowe (TVU) z grubością endometrium <4 mm podczas badania przesiewowego
- mieć normalną biopsję endometrium po TVU bez klinicznie istotnych wyników
- mieć normalny przesiewowy wymaz Papanicolaou (Pap).
- mieć mammografię w ciągu 9 miesięcy przed randomizacją. Aby zostać zakwalifikowanym, pacjentki muszą mieć wynik mammografii BI-RADS (ang. Breast Imaging Reporting and Data System) wynoszący 1 lub 2.
Kryteria wyłączenia:
Osoby z którąkolwiek z poniższych cech nie kwalifikowały się do udziału w badaniu:
- w wywiadzie wystąpił inwazyjny rak piersi lub rak przewodowy in situ, czerniak lub jakikolwiek nowotwór ginekologiczny.
za pomocą któregokolwiek z poniższych:
- doustne produkty lecznicze zawierające estrogen, progestagen, androgen lub selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
- przezskórne produkty hormonalne w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
- produkty hormonalne dopochwowe (krążki, kremy, żele) w ciągu 4 tygodni przed badaniem (wizyta 1)
- implanty progestagenowe/wstrzykiwane, wkładki domaciczne lub peletki/wstrzykiwane estrogeny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
- sterydy anaboliczne
- były leczone agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) w ciągu ostatniego roku
- były leczone antyestrogenami lub inhibitorami aromatazy w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
- byli jednocześnie leczeni i powstrzymają się od gabapentyny i paroksetyny lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI) z powodu VMS lub innych wskazań przez 3 miesiące podczas badania i nie przyjmowali w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- niewyjaśnione krwawienie z pochwy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- mieć wyjściową biopsję endometrium z rozpoznaniem przez patologa ginekologa rozrostu, hiperplazji, polipa lub raka
- mają nierozstrzygnięty raport cytologiczny z szyjki macicy na obecność atypowych komórek gruczołowych lub płaskonabłonkowych o nieokreślonym znaczeniu. Wynik badania cytologicznego szyjki macicy wskazujący na ASCUS, śródnabłonkową zmianę płaskonabłonkową niskiego stopnia lub większą lub jakąkolwiek zgłoszoną dysplazję
- mają nierozstrzygnięte zmiany podejrzane o złośliwość w badaniu piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat 1
RAD1901 5 mg/dzień
|
RAD1901
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat 2
RAD1901 10 mg/dzień
|
RAD1901
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat 3
RAD1901 20 mg/dzień
|
RAD1901
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Schemat 4
Placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w częstotliwości umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w średniej liczbie umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca dziennie, przy czym zmiana jest obliczana jako tydzień 12 minus wartość bazowa, tak że wartości ujemne wskazują na zmniejszenie (poprawę) częstości uderzeń gorąca. Nasilenie uderzeń gorąca oceniano samodzielnie i zgłaszano w następujący sposób:
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w częstotliwości umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 średniej liczby umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca dziennie, gdzie zmiana jest obliczana jako tydzień 4 minus wartość bazowa, tak że wartości ujemne wskazują na zmniejszenie (poprawę) częstości uderzeń gorąca.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i tygodnia 12 w nasileniu uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 4 i tygodnia 12 w średnim dziennym nasileniu uderzeń gorąca, gdzie zmiana jest obliczana jako tydzień 4 lub tydzień 12 minus linia podstawowa, tak że wartości ujemne wskazują na zmniejszenie (poprawę) nasilenia uderzeń gorąca. Badani rejestrowali liczbę uderzeń gorąca dziennie za pomocą elektronicznego dzienniczka. Dzienna ocena nasilenia uderzeń gorąca dla każdego pacjenta została obliczona jako suma liczby łagodnych uderzeń gorąca plus 2-krotność liczby umiarkowanych uderzeń gorąca i 3-krotność liczby silnych uderzeń gorąca, podzielona przez całkowitą liczbę łagodnych, umiarkowane i silne uderzenia gorąca. To jest, Dzienna ocena nasilenia = (Fmild + 2•Fmod + 3•Fsev)/(Fmild + Fmod + Fsev) gdzie Fmild = częstotliwość łagodnych uderzeń gorąca, Fmod = częstotliwość umiarkowanych uderzeń gorąca, Fsev = częstość silnych uderzeń gorąca. Miarą jest średnia ważona częstotliwości uderzeń gorąca. |
Linia bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i tygodnia 12 w częstotliwości wszystkich uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i tygodnia 12 w średniej liczbie wszystkich uderzeń gorąca (łagodnych, umiarkowanych i ciężkich) według eDziennika, gdzie zmiana jest obliczana jako tydzień 4 lub 12 minus linia podstawowa, tak że wartości ujemne wskazują na zmniejszenie (poprawę) częstotliwości uderzeń gorąca.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Operations, Radius Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VMRAD1901-203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .