Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RAD1901 bei postmenopausalen Frauen mit mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RAD1901 bei postmenopausalen Frauen mit mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine ambulante, prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bestimmung, ob Elacestrant die Häufigkeit und Schwere vasomotorischer Symptome (VMS; „Hitzewallungen“) bei postmenopausalen Frauen mit mittelschweren bis schweren Hitzewallungen reduziert . Postmenopausale Frauen, die die Studienkriterien erfüllten, wurden 12 Wochen lang mit der doppelblinden Studienmedikation und zwei Wochen ohne Studienmedikation beobachtet.
Die Behandlung wurde im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert, um sicherzustellen, dass eine ungefähr gleiche Anzahl von Patienten jeder der drei RAD1901-Dosen (Elacestrant) (5, 10 und 20 mg/Tag) oder Placebo ausgesetzt wurde. Die Gesamtdauer der Placebo-Exposition betrug 14 Wochen.
Es wurde erwartet, dass die Aufnahme von etwa 300 Patienten die Überlegenheit der primären Wirksamkeitsendpunkte testen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
- Women's Health Care Specialists P.C. - Beyer Research
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, MUSS ein Proband:
- eine postmenopausale Frau im Alter zwischen 40 und 65 Jahren sein
- Suchen Sie Linderung oder Behandlung für mittelschweres bis schweres VMS
- Seien Sie bereit, Folgendes abzubrechen und darauf zu verzichten: vaginale Hormonprodukte; transdermales oder orales Östrogen oder Östrogen/Gestagen-Kombination; Gestagenimplantate; injizierbares Östrogen; topische Progesteroncreme, selektive Östrogenrezeptormodulatoren und Intrauterinpessare (IUPs)
- keine klinisch signifikanten Anomalien bei der gynäkologischen Untersuchung aufweisen, mit Ausnahme der vulvovaginalen Atrophie (VVA)
- Sie haben beim Screening einen normalen oder klinisch unbedeutenden transvaginalen Ultraschall (TVU) mit einer Endometriumdicke <4 mm
- nach der TVU eine normale Endometriumbiopsie ohne klinisch relevante Ergebnisse durchführen lassen
- einen normalen Papanicolaou-Abstrich (Pap) haben
- Lassen Sie sich innerhalb von 9 Monaten vor der Randomisierung einer Mammographie unterziehen. Für die Einschreibung müssen die Probanden ein Mammographie-Ergebnis des Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) von 1 oder 2 vorweisen.
Ausschlusskriterien:
Probanden mit einem der folgenden Merkmale waren von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
- eine Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs oder duktalem Carcinoma in situ, Melanom oder einem anderen gynäkologischen Krebs haben.
mit einem der folgenden Mittel:
- orale Östrogen-, Gestagen-, Androgen- oder selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERM) enthaltende Arzneimittel innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening (Besuch 1)
- transdermale Hormonpräparate innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1)
- Vaginalhormonprodukte (Ringe, Cremes, Gele) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1)
- Gestagenimplantate/Injektionspräparate, Spiralen oder Östrogenpellets/Injektionspräparate innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (Besuch 1)
- Anabolika
- wurden im letzten Jahr mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten behandelt
- innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn mit Antiöstrogenen oder Aromatasehemmern behandelt wurden
- wurden gleichzeitig behandelt und werden während der Studie 3 Monate lang auf Gabapentin und Paroxetin oder Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) gegen VMS oder andere Indikationen verzichten und innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening keine Einnahme eingenommen haben
- innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn unerklärliche Vaginalblutungen hatten
- Lassen Sie sich zu Beginn einer Endometriumbiopsie unterziehen, wobei ein gynäkologischer Pathologe die Diagnose Proliferation, Hyperplasie, Polypen oder Krebs stellt
- Sie haben einen ungelösten zytologischen Abstrichbericht des Gebärmutterhalses über atypische Drüsen- oder Plattenepithelzellen von unbestimmter Bedeutung. Zervikaler zytologischer Abstrichbericht von ASCUS, minderwertiger Plattenepithelläsion oder größerer intraepithelialer Läsion oder einer gemeldeten Dysplasie
- bei der Brustuntersuchung ungeklärte, bösartig verdächtige Befunde haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Regime 1
RAD1901 5 mg/Tag
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RAD1901
Andere Namen:
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Experimental: Regime 2
RAD1901 10 mg/Tag
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RAD1901
Andere Namen:
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Experimental: Regime 3
RAD1901 20 mg/Tag
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RAD1901
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Regime 4
Placebo
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Änderung der durchschnittlichen Anzahl mittelschwerer und schwerer Hitzewallungen pro Tag vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, wobei die Änderung als Woche 12 minus Ausgangswert berechnet wird, sodass negative Werte eine Verringerung (Verbesserung) der Häufigkeit von Hitzewallungen anzeigen. Der Schweregrad der Hitzewallungen wurde selbst eingeschätzt und wie folgt angegeben:
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen vom Ausgangswert bis zur 4. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
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Änderung der durchschnittlichen Anzahl mittelschwerer und schwerer Hitzewallungen pro Tag vom Ausgangswert bis Woche 4, wobei die Änderung als Woche 4 minus Ausgangswert berechnet wird, sodass negative Werte eine Verringerung (Verbesserung) der Häufigkeit von Hitzewallungen anzeigen.
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Ausgangswert und 4 Wochen
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Änderung der Schwere der Hitzewallungen vom Ausgangswert zu Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 12 Wochen
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Änderung der durchschnittlichen täglichen Schwere von Hitzewallungen vom Ausgangswert zu Woche 4 und Woche 12, wobei die Änderung als Woche 4 oder Woche 12 minus Ausgangswert berechnet wird, sodass negative Werte eine Verringerung (Verbesserung) des Schweregrads von Hitzewallungen anzeigen. Die Probanden zeichneten die Anzahl der Hitzewallungen pro Tag mithilfe eines elektronischen Tagebuchs auf. Der tägliche Schweregrad der Hitzewallungen für jeden Probanden wurde als Summe der Anzahl leichter Hitzewallungen plus der zweifachen Anzahl mittelschwerer Hitzewallungen plus dreimal der Anzahl schwerer Hitzewallungen dividiert durch die Gesamtzahl milder Hitzewallungen berechnet. mittelschwere und schwere Hitzewallungen. Das ist, Täglicher Schweregradwert = (Fmild + 2·Fmod + 3·Fsev)/(Fmild + Fmod + Fsev), wobei Fmild = Häufigkeit leichter Hitzewallungen, Fmod = Häufigkeit mäßiger Hitzewallungen, Fsev = Häufigkeit schwerer Hitzewallungen. Das Maß ist ein gewichteter Durchschnitt der Häufigkeit von Hitzewallungen. |
Ausgangswert, 4 Wochen und 12 Wochen
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Änderung der Häufigkeit aller Hitzewallungen vom Ausgangswert zu Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 12 Wochen
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Änderung der durchschnittlichen Anzahl aller Hitzewallungen (leicht, mittelschwer und schwer) vom Ausgangswert zu Woche 4 und Woche 12 gemäß eDiary, wobei die Änderung als Woche 4 oder Woche 12 minus Ausgangswert berechnet wird, sodass negative Werte eine Verringerung (Verbesserung) anzeigen. der Hitzewallungsfrequenz.
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Ausgangswert, 4 Wochen und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Operations, Radius Pharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VMRAD1901-203
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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