多嚢胞性卵巣症候群の女性の月経頻度に対する電気鍼治療:研究プロトコル
2020年9月6日 更新者:Zhou Jing、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
多嚢胞性卵巣症候群の女性の月経頻度に対する鍼治療の有効性:無作為対照試験のプロトコル
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性の内分泌系の機能障害です。
中国では約 5% ~ 10% の女性がこの症候群を患っています。
月経不順 (乏月経または無月経)、多毛症、および肥満は、PCOS の一般的な臨床症状です。
この研究の目的は、不妊治療を必要としない PCOS 患者の月経頻度の改善における鍼治療の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
方法: 多嚢胞性卵巣症候群と診断された合計 172 人の参加者は、1:1 の比率で鍼治療群または偽鍼治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。 両方のグループの参加者は、週 3 回、12 週間治療を受けます。 主要な結果は、12週間の介入後にベースラインから月経頻度がベースラインから少なくとも50%増加した参加者の割合であり、副次的な結果は、人体測定学、血清ホルモンレベル、卵巣の形態、不安、およびうつ病の違いです。 、およびベースラインから 12 週間の介入後、およびグループ間の介入後 12 週間のフォローアップまでの生活の質。
考察 この研究の目的は、PCOS 患者の月経頻度やその他の症状を改善するための鍼治療の有効性と安全性を評価することです。 この試験の限界は、鍼灸師を盲目にするのが難しいということです。 さらに、これらの調査結果は、妊娠を希望している PCOS の女性には適していない可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
172
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
以下の基準のいずれかを満たす参加者は除外されます。 以下の条件を満たす方が対象となります。
- 参加者は、乏月経または無月経でロッテルダムの診断基準を満たしています。 (乏月経は、月経間隔が 35 日を超えるか、過去 1 年間の月経出血が 8 回未満であると定義されます。 無月経は、月経出血がないこと、または過去 90 日間に月経出血がないことと定義されます。)
ロッテルダムの診断基準を満たす次の機能のうち少なくとも 2 つがある参加者:
- 臨床的または生化学的アンドロゲン過剰症:生化学的アンドロゲン過剰症は、総血清テストステロン濃度が正常閾値を超えていること、および/または臨床的アンドロゲン過剰症は、フェリマン・ガルウェイ(FG)スコアが5以上、またはグローバル・アクネ・グレーディング・システム(GAGS)によって定義された座瘡として定義されています。 「軽度」/「中等度」/「重度」/「非常に重度」など。
- 多嚢胞性卵巣の形態は、各卵巣に直径 2 ~ 9 mm の卵胞が 12 個以上存在すること、および/または経膣超音波検査で卵巣の体積が 10 mL を超えることと定義されます。
- 18歳から40歳までの参加者。
- 研究に参加し、自発的に署名されたインフォームドコンセントを提供した参加者。
除外基準:
- 不妊治療を必要とする参加者。
- -高アンドロゲン血症、早期卵巣不全、または視床下部または下垂体障害によって引き起こされた乏月経または無月経の参加者。
- -先天性副腎過形成、クッシング症候群およびアンドロゲン分泌腫瘍によって引き起こされるアンドロゲン過剰症の参加者。
- 甲状腺機能障害、副腎障害、高プロラクチン血症、糖尿病などの内分泌障害のある参加者。
- 重度の心疾患、肝疾患、腎系・造血系疾患、全身の栄養失調の方。
- -生殖機能に影響を与えるホルモンまたは他の薬を使用する参加者、または過去3か月以内にこの研究の同じプロトコルを受けた参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:鍼灸グループ
両側ST25、EX-CA1、CV4、およびSP6が治療のために選択されます。
局所皮膚の定期的な滅菌後、両側の ST25、EX-CA1、CV4、および SP 6 を針 (直径 0.30 mm、長さ 40 mm) で腹筋層に 25 ~ 30 mm の深さまで挿入します。 「de qi」までの持ち上げ、突き刺し、回転の操作。
各セッションは 30 分間続き、10 分ごとに CV 4 と SP 6 の 3 回の持ち上げ、突き、回転の操作が使用されます。
治療日が月経周期中の場合は、通常通り治療を継続します。
参加者は、週 3 回、12 週間、36 セッションで治療を受けます。
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Hwato ブランド、蘇州医療機器工場、中国
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偽コンパレータ:偽鍼群
ST25、EX-CA1、CV4、SP 6 よりも 25 mm 外側にある偽の ST25、EX-CA1、CV4、SP 6 は、直径 0.30 mm の針で 2 ~ 3 mm 挿入されます。そして長さ13mm。
針は、de 気または任意の操作なしで挿入されます。
施術時間は鍼灸院と同じです。
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Hwato ブランド、蘇州医療機器工場、中国
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎月の月経頻度がベースラインから少なくとも 50% 増加した参加者の割合
時間枠:月 3
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ベースラインの月経頻度は、介入前の 3 か月の月経出血回数を 3 で割って算出しました。
ベースラインから 3 か月までの毎月の月経頻度は、3 か月間の介入中の月経出血の数を 3 で割ることによって計算されました。
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月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経頻度の変化
時間枠:月 6
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毎月の月経頻度がベースラインから少なくとも 50% 増加した参加者の割合
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月 6
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ベースラインからのボディマス指数 (BMI) の測定値の変化
時間枠:3か月目と6か月目
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人体測定の変化
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3か月目と6か月目
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ベースラインからのウエストヒップ比 (WHR) の測定値の変化
時間枠:3か月目と6か月目
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人体測定の変化
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3か月目と6か月目
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ベースラインからの血清黄体形成ホルモン(LH)の変化
時間枠:3か月目と6か月目
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血液サンプルは、排卵または出血が起こる月経周期の 2 ~ 4 日目に採取されます。
それ以外の場合、これはサイクルの任意の日に実行されます。
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3か月目と6か月目
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ベースラインからの卵胞刺激ホルモン (FSH) の変化
時間枠:3か月目と6か月目
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血液サンプルは、排卵または出血が起こる月経周期の 2 ~ 4 日目に採取されます。
それ以外の場合、これはサイクルの任意の日に実行されます。
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3か月目と6か月目
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ベースラインからの LH/FSH 比の変化
時間枠:3か月目と6か月目
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血液サンプルは、排卵または出血が起こる月経周期の 2 ~ 4 日目に採取されます。
それ以外の場合、これはサイクルの任意の日に実行されます。
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3か月目と6か月目
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ベースラインからのテストステロン (T) の変化
時間枠:3か月目と6か月目
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血液サンプルは、排卵または出血が起こる月経周期の 2 ~ 4 日目に採取されます。
それ以外の場合、これはサイクルの任意の日に実行されます。
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3か月目と6か月目
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ベースラインからのエストロゲン (E) の変化
時間枠:3か月目と6か月目
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血液サンプルは、排卵または出血が起こる月経周期の 2 ~ 4 日目に採取されます。
それ以外の場合、これはサイクルの任意の日に実行されます。
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3か月目と6か月目
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ベースラインからのプロラクチン (PRL) の変化
時間枠:3か月目と6か月目
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血液サンプルは、排卵または出血が起こる月経周期の 2 ~ 4 日目に採取されます。
それ以外の場合、これはサイクルの任意の日に実行されます。
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3か月目と6か月目
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ベースラインからのプロゲステロン (Prog) の変化
時間枠:3か月目と6か月目
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血液サンプルは、排卵または出血が起こる月経周期の 2 ~ 4 日目に採取されます。
それ以外の場合、これはサイクルの任意の日に実行されます。
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3か月目と6か月目
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ベースラインからのデヒドロエピアンドロステロン (DHEA) の変化
時間枠:3か月目と6か月目
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血液サンプルは、排卵または出血が起こる月経周期の 2 ~ 4 日目に採取されます。
それ以外の場合、これはサイクルの任意の日に実行されます。
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3か月目と6か月目
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ベースラインからの性ホルモン結合グロブリン(SHBG)の変化
時間枠:3か月目と6か月目
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血液サンプルは、排卵または出血が起こる月経周期の 2 ~ 4 日目に採取されます。
それ以外の場合、これはサイクルの任意の日に実行されます。
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3か月目と6か月目
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ベースラインからのアンドロステンジオン (AND) の変化
時間枠:3か月目と6か月目
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血液サンプルは、排卵または出血が起こる月経周期の 2 ~ 4 日目に採取されます。
それ以外の場合、これはサイクルの任意の日に実行されます。
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3か月目と6か月目
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ベースラインからの卵巣容積の平均差の変化
時間枠:3か月目と6か月目
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卵巣形態の変化
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3か月目と6か月目
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ベースラインからの子宮内膜の厚さの変化
時間枠:3か月目と6か月目
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卵巣形態の変化
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3か月目と6か月目
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ベースラインから 9 mm 未満の卵胞数の変化
時間枠:3か月目と6か月目
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卵巣形態の変化
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3か月目と6か月目
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多毛症の変化
時間枠:3か月目と6か月目
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ベースラインからの Ferriman-Gallwey (FG) スコアの変化
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3か月目と6か月目
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にきびの変化
時間枠:3か月目と6か月目
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グローバル アクネ グレーディング システム (GAGS) のベースラインからの変化
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3か月目と6か月目
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不安と抑うつの変化
時間枠:3か月目と6か月目
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ベースラインからのHospital Anxiety and Depression Scale(HADS)のスコアの変化
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3か月目と6か月目
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生活の質の変化
時間枠:3か月目と6か月目
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ベースラインからの多嚢胞性卵巣症候群アンケート (PCOSQ) スコアの変化
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3か月目と6か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲検評価
時間枠:月 3
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参加者は、介入の 12 週間後に次の質問に答えます。これは、盲検化を評価するためです。
参加者は、「はい」、「いいえ」、または「不明」と答えることができます。
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月 3
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鍼効果評価の期待値
時間枠:ベースライン
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参加者は、介入前に次の質問に答えます。「鍼治療は病気の治療に効果的だと思いますか?」 「鍼治療はPCOS関連症状の改善に効果があると思いますか?」
参加者は、「はい」、「いいえ」、または「不明」と答えることができます。
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ベースライン
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安全性評価
時間枠:全体のプロセス
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すべての有害反応は、カテゴリ、重症度、発生率、および治療との相関に関する説明とともに表に示されます。
鍼治療に関連する副作用(激しい痛み、局所血腫、感染および膿瘍、治療中の針の滞留および破損)は、治療後の不快感を含めて、時間とともに詳細に記録されます。
治療に関係のない有害事象も詳細に記録されます。
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全体のプロセス
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Zhishun Liu, Ph D、Guang Am Men Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月6日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。