Elektro-acupunctuur op menstruatiefrequentie bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom: onderzoeksprotocol
6 september 2020 bijgewerkt door: Zhou Jing, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Werkzaamheid van acupuntuur op de menstruatiefrequentie bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom: protocol voor een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een disfunctie van het endocriene systeem van vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Ongeveer 5% -10% vrouwen in China hebben dit syndroom.
Onregelmatige menstruatie (oligomenorroe of amenorroe), hirsutisme en obesitas zijn de meest voorkomende klinische manifestaties van PCOS.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van acupunctuur te evalueren bij het verbeteren van de menstruatiefrequentie van PCOS-patiënten die geen vruchtbaarheidseisen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden: Een totaal van 172 deelnemers met de diagnose polycysteus ovariumsyndroom zouden willekeurig worden toegewezen aan de acupunctuurgroep of de schijn-acupunctuurgroep, in een verhouding van 1:1. Deelnemers aan beide groepen worden gedurende 12 weken driemaal per week behandeld. Het primaire resultaat is het aantal deelnemers met ten minste een toename van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de maandelijkse menstruatiefrequentie ten opzichte van de uitgangswaarde na een interventie van 12 weken, terwijl secundaire uitkomsten het verschil zijn in antropometrie, serumhormoonspiegel, ovariummorfologie, angst en depressie en kwaliteit van leven vanaf baseline tot na 12 weken interventie en tot 12 weken post-interventie follow-up tussen groepen.
Discussie Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur voor het verbeteren van de menstruatiefrequentie en andere symptomen van patiënten met PCOS. De beperking van deze proef is dat het moeilijk zou zijn om de acupuncturisten te verblinden. Bovendien zijn deze bevindingen mogelijk niet geschikt voor vrouwen met PCOS die op zoek zijn naar zwangerschap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
172
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten. Deelnemers die aan de volgende criteria voldoen, worden opgenomen.
- Deelnemers voldoen aan de Rotterdamse diagnostische criteria met oligomenorroe of amenorroe. (Oligomenorroe wordt gedefinieerd als een intermenstrueel interval van >35 dagen of <8 menstruele bloedingen in het afgelopen jaar. Amenorroe wordt gedefinieerd als geen menstruatiebloeding of geen menstruatiebloeding in de voorgaande 90 dagen.)
Deelnemers die ten minste twee van de volgende kenmerken hebben die voldoen aan de Rotterdamse diagnostische criteria:
- Klinisch of biochemisch hyperandrogenisme: Biochemische hyperandrogenemie wordt gedefinieerd als een totale serumtestosteronconcentratie boven de normale drempel, en/of klinisch hyperandrogenisme wordt gedefinieerd als een Ferriman-Gallwey (FG)-score van ≥5 of acne gedefinieerd door het Global Acne Grading System (GAGS). als "mild"/ "matig"/ "ernstig"/ "zeer ernstig".
- Polycysteuze ovariummorfologie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ≥12 follikels in elke eierstok met een diameter van 2-9 mm en/of een ovariumvolume >10 ml op transvaginale echografie.
- Deelnemers tussen de 18 en 40 jaar.
- Deelnemers die deelnamen aan het onderzoek en vrijwillig een ondertekende geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met vruchtbaarheidseisen.
- Deelnemers met oligomenorroe of amenorroe veroorzaakt door hyperandrogenemie, voortijdig ovarieel falen of hypothalamus- of hypofyse-aandoeningen.
- Deelnemers met hyperandrogenisme veroorzaakt door aangeboren bijnierhyperplasie, het syndroom van Cushing en androgeenafscheidende tumoren.
- Deelnemers met endocriene aandoeningen zoals schildklierdisfunctie, bijnieraandoeningen, hyperprolactinemie en diabetes mellitus.
- Deelnemers met een ernstige hartaandoening, leveraandoening, niersysteem- en hematopoëtische systeemaandoening of ondervoeding van het hele lichaam.
- Deelnemers die hormonen of andere medicijnen gebruiken die de voortplantingsfunctie kunnen beïnvloeden, of die in de afgelopen drie maanden hetzelfde protocol van deze studie hebben gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: acupunctuur groep
Bilaterale ST25, EX-CA1, CV4 en SP6 zullen worden geselecteerd voor behandeling.
Na routinematige sterilisatie van de lokale huid worden bilaterale ST25, EX-CA1, CV4 en SP 6 met naalden (0,30 mm in diameter, 40 mm lang) tot een diepte van 25-30 mm in de buikspierlaag ingebracht met de manipulatie van tillen, duwen en draaien tot "de qi".
Elke sessie duurt 30 minuten en de manipulatie van driemaal gelijkmatig heffen, duwen en draaien wordt gebruikt voor CV 4 en SP 6 om de 10 minuten.
Als de behandeldatum in de menstruatiecyclus valt, wordt de behandeling gewoon voortgezet.
Deelnemers worden gedurende 12 weken drie keer per week behandeld met 36 sessies.
|
Hwato-merk, fabriek voor medische apparaten in Suzhou, China
|
|
Sham-vergelijker: Sham-acupunctuur groep
De sham ST25, EX-CA1, CV4 en SP 6, die 1 cun (25 mm) naar buiten zijn voor ST25, EX-CA1, CV4 en SP 6, worden ingebracht tot 2-3 mm met naalden met een diameter van 0,30 mm en een lengte van 13 mm.
De naalden worden ingebracht zonder de qi of enige manipulatie.
De behandelsessies zijn dezelfde als die in de acupunctuurgroep.
|
Hwato-merk, fabriek voor medische apparaten in Suzhou, China
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers dat ten minste 50% meer maandelijkse menstruatiefrequentie heeft dan de basislijn
Tijdsspanne: Maanden 3
|
De maandelijkse menstruatiefrequentie bij aanvang werd berekend door het aantal menstruatiebloedingen in drie maanden vóór de interventie te delen door drie.
Maandelijkse menstruatiefrequentie vanaf baseline tot drie maanden werd berekend door het aantal menstruatiebloedingen tijdens de interventie van drie maanden te delen door drie.
|
Maanden 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in menstruatiefrequentie
Tijdsspanne: Maanden 6
|
Het percentage deelnemers dat ten minste 50% meer maandelijkse menstruatiefrequentie heeft dan de basislijn
|
Maanden 6
|
|
De verandering in metingen voor de body mass index (BMI) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
Verandering in antropometrie
|
Maand 3 en 6
|
|
De verandering in metingen voor taille-heupverhouding (WHR) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
Verandering in antropometrie
|
Maand 3 en 6
|
|
De verandering in serum luteïniserend hormoon (LH) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
Bloedmonsters worden genomen op dagen 2-4 van de menstruatiecyclus wanneer ovulatie of bloeding optreedt.
Anders wordt dit uitgevoerd op de willekeurige dag van de cyclus.
|
Maand 3 en 6
|
|
De verandering in follikelstimulerend hormoon (FSH) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
Bloedmonsters worden genomen op dagen 2-4 van de menstruatiecyclus wanneer ovulatie of bloeding optreedt.
Anders wordt dit uitgevoerd op de willekeurige dag van de cyclus.
|
Maand 3 en 6
|
|
De verandering in de LH/FSH-ratio vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
Bloedmonsters worden genomen op dagen 2-4 van de menstruatiecyclus wanneer ovulatie of bloeding optreedt.
Anders wordt dit uitgevoerd op de willekeurige dag van de cyclus.
|
Maand 3 en 6
|
|
De verandering in testosteron (T) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
Bloedmonsters worden genomen op dagen 2-4 van de menstruatiecyclus wanneer ovulatie of bloeding optreedt.
Anders wordt dit uitgevoerd op de willekeurige dag van de cyclus.
|
Maand 3 en 6
|
|
De verandering in oestrogeen (E) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
Bloedmonsters worden genomen op dagen 2-4 van de menstruatiecyclus wanneer ovulatie of bloeding optreedt.
Anders wordt dit uitgevoerd op de willekeurige dag van de cyclus.
|
Maand 3 en 6
|
|
De verandering in prolactine (PRL) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
Bloedmonsters worden genomen op dagen 2-4 van de menstruatiecyclus wanneer ovulatie of bloeding optreedt.
Anders wordt dit uitgevoerd op de willekeurige dag van de cyclus.
|
Maand 3 en 6
|
|
De verandering in progesteron (Prog) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
Bloedmonsters worden genomen op dagen 2-4 van de menstruatiecyclus wanneer ovulatie of bloeding optreedt.
Anders wordt dit uitgevoerd op de willekeurige dag van de cyclus.
|
Maand 3 en 6
|
|
De verandering in dehydroepiandrosteron (DHEA) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
Bloedmonsters worden genomen op dagen 2-4 van de menstruatiecyclus wanneer ovulatie of bloeding optreedt.
Anders wordt dit uitgevoerd op de willekeurige dag van de cyclus.
|
Maand 3 en 6
|
|
De verandering in geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
Bloedmonsters worden genomen op dagen 2-4 van de menstruatiecyclus wanneer ovulatie of bloeding optreedt.
Anders wordt dit uitgevoerd op de willekeurige dag van de cyclus.
|
Maand 3 en 6
|
|
De verandering in androsteendion (AND) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
Bloedmonsters worden genomen op dagen 2-4 van de menstruatiecyclus wanneer ovulatie of bloeding optreedt.
Anders wordt dit uitgevoerd op de willekeurige dag van de cyclus.
|
Maand 3 en 6
|
|
De verandering in het gemiddelde verschil in ovariumvolume ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
Verandering in de morfologie van de eierstokken
|
Maand 3 en 6
|
|
De verandering in dikte van het endometrium vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
Verandering in de morfologie van de eierstokken
|
Maand 3 en 6
|
|
De verandering in het aantal follikels <9 mm ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
Verandering in de morfologie van de eierstokken
|
Maand 3 en 6
|
|
Verandering in hirsutisme
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
De verandering in de Ferriman-Gallwey (FG)-score ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Maand 3 en 6
|
|
Verandering in acne
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
De verandering in Global Acne Grading System (GAGS) ten opzichte van baseline
|
Maand 3 en 6
|
|
Verandering in angst en depressie
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
De verandering in de score van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ten opzichte van baseline
|
Maand 3 en 6
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
De verandering in de scores van de Polycysteus Ovarium Syndroom Vragenlijst (PCOSQ) ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Maand 3 en 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblindende beoordeling
Tijdsspanne: Maanden 3
|
De deelnemers zullen na 12 weken interventie de volgende vragen beantwoorden om de verblinding te beoordelen: "Denk je dat je de afgelopen weken traditionele acupunctuur hebt gekregen?"
De deelnemers kunnen "Ja", "Nee" of "Onduidelijk" antwoorden.
|
Maanden 3
|
|
Verwachtingswaarde van de acupunctuur effectbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers zullen vóór de interventie de volgende vragen beantwoorden: "Denk je dat acupunctuur effectief zal zijn voor de behandeling van de ziekte?" "Denk je dat acupunctuur effectief zal zijn voor het verbeteren van de gerelateerde symptomen van PCOS?"
De deelnemers kunnen "Ja", "Nee" of "Onduidelijk" antwoorden.
|
Basislijn
|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Het hele proces
|
Alle bijwerkingen worden gepresenteerd in tabellen met een beschrijving van de categorieën, ernst, incidentie en correlatie met de behandeling.
Bijwerkingen gerelateerd aan acupunctuur (hevige pijn, lokaal hematoom, infectie en abces, vastzittende naald en gebroken naald tijdens de behandeling), inclusief enkele ongemakken na de behandeling, worden tijdig en gedetailleerd vastgelegd.
Bijwerkingen die niet relevant zijn voor de behandeling zullen ook in detail worden geregistreerd.
|
Het hele proces
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhishun Liu, Ph D, Guang Am Men Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015EC115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .