다낭성난소증후군 여성의 월경빈도에 대한 전기침: 연구계획서
2020년 9월 6일 업데이트: Zhou Jing, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 월경 빈도에 대한 침술의 효능: 무작위 대조 시험을 위한 프로토콜
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 가임기 여성의 내분비계 기능 장애입니다.
중국의 약 5%-10% 여성이 이 증후군을 가지고 있습니다.
불규칙한 월경(희발월경 또는 무월경), 다모증 및 비만은 PCOS의 일반적인 임상 증상입니다.
이 연구의 목적은 가임력이 필요하지 않은 PCOS 환자의 월경 빈도를 개선하는 침술의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방법: 다낭성 난소 증후군 진단을 받은 총 172명의 참가자를 1:1의 비율로 무작위로 침 치료군 또는 모의침 치료군으로 배정했습니다. 두 그룹의 참가자는 주 3회, 12주 동안 치료를 받게 됩니다. 1차 결과는 12주 개입 후 월경 빈도가 기준선에서 기준선보다 50% 이상 증가한 참가자의 비율이 될 것이며, 2차 결과는 인체 측정, 혈청 호르몬 수치, 난소 형태, 불안 및 우울증의 차이가 될 것입니다. , 기준선에서 12주 중재 후 및 그룹 간 중재 후 12주 추적까지의 삶의 질.
토론 이 연구의 목적은 PCOS 환자의 월경 빈도 및 기타 증상을 개선하기 위한 침술의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 시험의 한계는 침술사를 눈 멀게 하기 어렵다는 것입니다. 또한 이러한 결과는 임신을 원하는 PCOS 여성에게는 적합하지 않을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
172
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
다음 기준 중 하나에 해당하는 참가자는 제외됩니다. 다음 기준을 충족하는 참가자가 포함됩니다.
- 참가자는 희발월경 또는 무월경으로 로테르담 진단 기준을 충족합니다. (감소월경은 월경간 간격이 35일 이상이거나 지난 1년 동안 월경 출혈이 8회 미만인 경우로 정의됩니다. 무월경은 월경 출혈이 없거나 이전 90일 동안 월경 출혈이 없는 것으로 정의됩니다.)
로테르담 진단 기준을 충족하는 다음 기능 중 두 가지 이상이 있는 참가자:
- 임상적 또는 생화학적 안드로겐과다증: 생화학적 안드로겐과다혈증은 정상 역치를 초과하는 총 혈청 테스토스테론 농도로 정의되며/또는 임상적 안드로겐과다증은 FG(Ferriman-Gallwey) 점수 ≥5 또는 GAGS(Global Acne Grading System)에서 정의한 여드름으로 정의됩니다. "가벼움"/ "보통"/ "심함"/ "매우 심함".
- 다낭성 난소 형태는 직경 2-9mm로 측정되는 각 난소에 12개 이상의 난포가 존재하고/하거나 경질 초음파에서 난소 부피가 10mL를 초과하는 것으로 정의됩니다.
- 18세에서 40세 사이의 참가자.
- 연구에 참여하고 자발적으로 서명된 사전 동의를 제공한 참가자.
제외 기준:
- 생식력 요건이 있는 참가자.
- 고안드로겐혈증, 조기 난소 부전, 시상하부 또는 뇌하수체 장애로 인한 희발월경 또는 무월경이 있는 참여자.
- 선천성 부신 증식증, 쿠싱 증후군 및 안드로겐 분비 종양으로 인한 안드로겐 과다증이 있는 참가자.
- 갑상선 기능 장애, 부신 장애, 고 프로락틴 혈증 및 당뇨병과 같은 내분비 장애가있는 참가자.
- 심각한 심장 질환, 간 질환, 신장계 및 조혈계 질환 또는 전신의 영양 실조가 있는 참가자.
- 생식 기능에 영향을 미칠 수 있는 호르몬 또는 기타 약물을 사용하거나 지난 3개월 동안 이 연구의 동일한 프로토콜을 받은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술 그룹
양측 ST25, EX-CA1, CV4 및 SP6이 치료를 위해 선택됩니다.
국부 피부의 일상적인 소독 후 양측 ST25, EX-CA1, CV4 및 SP 6을 바늘(직경 0.30mm, 길이 40mm)로 복부 근육층에 25-30mm 깊이로 삽입합니다. "de qi"가 될 때까지 들어 올리고, 찌르고, 회전하는 조작.
각 세션은 30분 동안 지속되며 10분마다 CV 4 및 SP 6에 대해 들어 올리기, 밀기 및 고르게 회전하는 조작을 3회 사용합니다.
치료 날짜가 월경주기인 경우에는 평소와 같이 치료를 계속합니다.
참가자는 12주 동안 주 3회 36회 치료를 받게 됩니다.
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Hwato Brand, 소주 의료기기 공장, 중국
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가짜 비교기: 가짜 침술 그룹
ST25, EX-CA1, CV4 및 SP 6에서 바깥쪽으로 1촌(25mm) 떨어진 샴 ST25, EX-CA1, CV4 및 SP 6을 직경 0.30mm의 바늘로 2-3mm까지 삽입합니다. 길이는 13mm입니다.
바늘은 de qi 또는 조작 없이 삽입됩니다.
치료 세션은 침술 그룹과 동일합니다.
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Hwato Brand, 소주 의료기기 공장, 중국
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매월 월경 빈도가 기준선에서 50% 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 3개월
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기준 월 월경 빈도는 개입 전 3개월 동안의 월경 출혈 횟수를 3으로 나누어 계산했습니다.
기준선에서 3개월까지의 월간 월경 빈도는 3개월 개입 기간 동안 월경 출혈 횟수를 3으로 나누어 계산했습니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경 빈도의 변화
기간: 6개월
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매월 월경 빈도가 기준선에서 50% 이상 증가한 참가자의 비율
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6개월
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기준선에서 체질량 지수(BMI) 측정값의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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인체 측정의 변화
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3개월 및 6개월
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베이스라인 대비 허리-엉덩이 비율(WHR) 측정값의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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인체 측정의 변화
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3개월 및 6개월
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기준선에서 혈청 황체 형성 호르몬(LH)의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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배란 또는 출혈이 발생하는 월경 주기 2-4일에 혈액 샘플을 채취합니다.
그렇지 않으면 주기의 임의 날짜에 수행됩니다.
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3개월 및 6개월
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기준선에서 여포 자극 호르몬(FSH)의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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배란 또는 출혈이 발생하는 월경 주기 2-4일에 혈액 샘플을 채취합니다.
그렇지 않으면 주기의 임의 날짜에 수행됩니다.
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3개월 및 6개월
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기준선에서 LH/FSH 비율의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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배란 또는 출혈이 발생하는 월경 주기 2-4일에 혈액 샘플을 채취합니다.
그렇지 않으면 주기의 임의 날짜에 수행됩니다.
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3개월 및 6개월
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기준선에서 테스토스테론(T)의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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배란 또는 출혈이 발생하는 월경 주기 2-4일에 혈액 샘플을 채취합니다.
그렇지 않으면 주기의 임의 날짜에 수행됩니다.
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3개월 및 6개월
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기준선에서 에스트로겐(E)의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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배란 또는 출혈이 발생하는 월경 주기 2-4일에 혈액 샘플을 채취합니다.
그렇지 않으면 주기의 임의 날짜에 수행됩니다.
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3개월 및 6개월
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기준선에서 프로락틴(PRL)의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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배란 또는 출혈이 발생하는 월경 주기 2-4일에 혈액 샘플을 채취합니다.
그렇지 않으면 주기의 임의 날짜에 수행됩니다.
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3개월 및 6개월
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기준선에서 프로게스테론(Prog)의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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배란 또는 출혈이 발생하는 월경 주기 2-4일에 혈액 샘플을 채취합니다.
그렇지 않으면 주기의 임의 날짜에 수행됩니다.
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3개월 및 6개월
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기준선에서 dehydroepiandrosterone (DHEA)의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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배란 또는 출혈이 발생하는 월경 주기 2-4일에 혈액 샘플을 채취합니다.
그렇지 않으면 주기의 임의 날짜에 수행됩니다.
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3개월 및 6개월
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베이스라인 대비 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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배란 또는 출혈이 발생하는 월경 주기 2-4일에 혈액 샘플을 채취합니다.
그렇지 않으면 주기의 임의 날짜에 수행됩니다.
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3개월 및 6개월
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기준선에서 안드로스텐디온(AND)의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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배란 또는 출혈이 발생하는 월경 주기 2-4일에 혈액 샘플을 채취합니다.
그렇지 않으면 주기의 임의 날짜에 수행됩니다.
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3개월 및 6개월
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기준선에서 난소 용적의 평균 차이 변화
기간: 3개월 및 6개월
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난소 형태의 변화
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3개월 및 6개월
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기준선에서 자궁내막 두께의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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난소 형태의 변화
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3개월 및 6개월
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기준선에서 9mm 미만의 난포 수의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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난소 형태의 변화
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3개월 및 6개월
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다모증의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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기준선에서 Ferriman-Gallwey(FG) 점수의 변화
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3개월 및 6개월
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여드름의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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기준선에서 Global Acne Grading System (GAGS)의 변화
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3개월 및 6개월
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불안과 우울증의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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기준선에서 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수의 변화
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3개월 및 6개월
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삶의 질 변화
기간: 3개월 및 6개월
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기준선에서 다낭성 난소 증후군 설문지(PCOSQ) 점수의 변화
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3개월 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹검 평가
기간: 3개월
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참가자는 눈가림을 평가하기 위해 개입 12주 후에 다음 질문에 답하게 됩니다. "지난 몇 주 동안 전통적인 침술을 받았다고 생각하십니까?"
참가자는 "예", "아니오" 또는 "불명"으로 대답할 수 있습니다.
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3개월
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침술 효과 평가의 기대치
기간: 기준선
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참가자는 개입 전에 다음 질문에 답합니다. "침술이 질병 치료에 효과적이라고 생각하십니까?" "침술이 PCOS 관련 증상 개선에 효과적일 것이라고 생각하십니까?"
참가자는 "예", "아니오" 또는 "불명"으로 대답할 수 있습니다.
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기준선
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안전성 평가
기간: 전 과정
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모든 부작용은 범주, 중증도, 발생률 및 치료와의 상관관계에 대한 설명과 함께 표에 표시됩니다.
치료 후 약간의 불편함을 포함하여 침술과 관련된 부작용(심각한 통증, 국소 혈종, 감염 및 농양, 치료 중 침이 남거나 부러짐)이 시간별로 자세히 기록됩니다.
치료와 무관한 부작용도 자세히 기록됩니다.
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전 과정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zhishun Liu, Ph D, Guang Am Men Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .