Electroacupuntura sobre la frecuencia menstrual en mujeres con síndrome de ovario poliquístico: protocolo de estudio
6 de septiembre de 2020 actualizado por: Zhou Jing, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Eficacia de la acupuntura en la frecuencia menstrual en mujeres con síndrome de ovario poliquístico: protocolo para un ensayo controlado aleatorizado
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es una disfunción del sistema endocrino de las mujeres en edad reproductiva.
Aproximadamente entre el 5% y el 10% de las mujeres en China tienen este síndrome.
La menstruación irregular (oligomenorrea o amenorrea), el hirsutismo y la obesidad son las manifestaciones clínicas comunes del SOP.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la acupuntura para mejorar la frecuencia menstrual de pacientes con SOP que no tienen requisitos de fertilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: Un total de 172 participantes diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico serían asignadas aleatoriamente al grupo de acupuntura o al grupo de acupuntura simulada, en una proporción de 1:1. Los participantes de ambos grupos recibirán tratamiento durante 12 semanas, tres veces por semana. El resultado primario será la proporción de participantes con al menos un 50 % de aumento desde el inicio en la frecuencia menstrual mensual desde el inicio después de 12 semanas de intervención, mientras que los resultados secundarios serán la diferencia en la antropometría, el nivel de hormonas séricas, la morfología ovárica, la ansiedad y la depresión. y calidad de vida desde el inicio hasta después de 12 semanas de intervención y hasta 12 semanas de seguimiento posterior a la intervención entre los grupos.
Discusión El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la acupuntura para mejorar la frecuencia menstrual y otros síntomas de pacientes con SOP. La limitación de este ensayo es que sería difícil cegar a los acupuntores. Además, estos hallazgos pueden no ser adecuados para mujeres con SOP que buscan un embarazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Quedarán excluidos los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios. Serán incluidos los participantes que cumplan con los siguientes criterios.
- Las participantes cumplen los criterios de diagnóstico de Rotterdam con oligomenorrea o amenorrea. (La oligomenorrea se define como un intervalo intermenstrual de >35 días o <8 sangrados menstruales en el último año. La amenorrea se define como ausencia de sangrado menstrual o ausencia de sangrado menstrual en los 90 días anteriores).
Participantes que tengan al menos dos de las siguientes características que cumplan con los criterios de diagnóstico de Rotterdam:
- Hiperandrogenismo clínico o bioquímico: la hiperandrogenemia bioquímica se define como una concentración sérica total de testosterona por encima del umbral normal y/o el hiperandrogenismo clínico se define como una puntuación de Ferriman-Gallwey (FG) de ≥5 o acné definido por el Sistema de clasificación global del acné (GAGS) como "leve"/ "moderada"/ "grave"/ "muy grave".
- La morfología de ovario poliquístico se define como la presencia de ≥12 folículos en cada ovario que miden entre 2 y 9 mm de diámetro y/o un volumen ovárico >10 ml en la ecografía transvaginal.
- Participantes que tengan entre 18 y 40 años.
- Participantes que se unieron a la investigación y firmaron un consentimiento informado de forma voluntaria.
Criterio de exclusión:
- Participantes con requerimientos de fertilidad.
- Participantes con oligomenorrea o amenorrea causada por hiperandrogenemia, insuficiencia ovárica prematura o trastornos del hipotálamo o la hipófisis.
- Participantes con hiperandrogenismo causado por hiperplasia suprarrenal congénita, síndrome de Cushing y tumores secretores de andrógenos.
- Participantes con trastornos endocrinos como disfunción tiroidea, trastornos suprarrenales, hiperprolactinemia y diabetes mellitus.
- Participantes con enfermedad cardíaca grave, enfermedad hepática, enfermedad del sistema renal y del sistema hematopoyético, o desnutrición de todo el cuerpo.
- Participantes que usan hormonas u otros medicamentos que afectarían la función reproductiva, o recibieron el mismo protocolo de este estudio en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de acupuntura
Se seleccionarán ST25, EX-CA1, CV4 y SP6 bilaterales para el tratamiento.
Después de la esterilización de rutina de la piel local, se insertarán las agujas ST25, EX-CA1, CV4 y SP 6 bilaterales (0,30 mm de diámetro, 40 mm de longitud) a una profundidad de 25-30 mm en la capa muscular abdominal con la manipulación de levantar, empujar y rotar hasta "de qi".
Cada sesión tendrá una duración de 30 minutos, y se utilizará la manipulación de levantar, empujar y rotar uniformemente tres veces para CV 4 y SP 6 cada 10 minutos.
Si la fecha del tratamiento es durante el ciclo menstrual, el tratamiento se continuará como de costumbre.
Los participantes serán tratados tres veces por semana durante 12 semanas con 36 sesiones.
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Marca Hwato, fábrica de aparatos médicos de Suzhou, China
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Comparador falso: Grupo de acupuntura simulada
El sham ST25, EX-CA1, CV4 y SP 6, que tienen 1 cun (25 mm) hacia ST25, EX-CA1, CV4 y SP 6, se insertarán a 2-3 mm con agujas de 0,30 mm de diámetro. y una longitud de 13 mm.
Las agujas se insertarán sin de qi ni manipulación alguna.
Las sesiones de tratamiento serán las mismas que las del grupo de acupuntura.
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Marca Hwato, fábrica de aparatos médicos de Suzhou, China
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de participantes que tienen al menos un 50% de aumento desde el inicio en la frecuencia menstrual mensual
Periodo de tiempo: Meses 3
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La frecuencia menstrual mensual inicial se calculó a través del número de hemorragias menstruales en los tres meses anteriores a la intervención dividido por tres.
La frecuencia menstrual mensual desde el inicio hasta los tres meses se calculó a través del número de hemorragias menstruales durante los tres meses de intervención dividido por tres.
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Meses 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia menstrual
Periodo de tiempo: Meses 6
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La proporción de participantes que tienen al menos un 50% de aumento desde el inicio en la frecuencia menstrual mensual
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Meses 6
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El cambio en las mediciones del índice de masa corporal (IMC) desde el inicio
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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Cambio en la antropometría
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Meses 3 y 6
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El cambio en las medidas de la relación cintura-cadera (WHR) desde el inicio
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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Cambio en la antropometría
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Meses 3 y 6
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El cambio en la hormona luteinizante sérica (LH) desde el inicio
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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Se tomarán muestras de sangre en los días 2 a 4 del ciclo menstrual cuando ocurra la ovulación o el sangrado.
En caso contrario, se realizará en el día arbitrario del ciclo.
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Meses 3 y 6
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El cambio en la hormona estimulante del folículo (FSH) desde el inicio
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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Se tomarán muestras de sangre en los días 2 a 4 del ciclo menstrual cuando ocurra la ovulación o el sangrado.
En caso contrario, se realizará en el día arbitrario del ciclo.
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Meses 3 y 6
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El cambio en la relación LH/FSH desde el inicio
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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Se tomarán muestras de sangre en los días 2 a 4 del ciclo menstrual cuando ocurra la ovulación o el sangrado.
En caso contrario, se realizará en el día arbitrario del ciclo.
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Meses 3 y 6
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El cambio en la testosterona (T) desde el inicio
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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Se tomarán muestras de sangre en los días 2 a 4 del ciclo menstrual cuando ocurra la ovulación o el sangrado.
En caso contrario, se realizará en el día arbitrario del ciclo.
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Meses 3 y 6
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El cambio en el estrógeno (E) desde el inicio
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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Se tomarán muestras de sangre en los días 2 a 4 del ciclo menstrual cuando ocurra la ovulación o el sangrado.
En caso contrario, se realizará en el día arbitrario del ciclo.
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Meses 3 y 6
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El cambio en la prolactina (PRL) desde el inicio
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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Se tomarán muestras de sangre en los días 2 a 4 del ciclo menstrual cuando ocurra la ovulación o el sangrado.
En caso contrario, se realizará en el día arbitrario del ciclo.
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Meses 3 y 6
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El cambio en la progesterona (Prog) desde el inicio
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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Se tomarán muestras de sangre en los días 2 a 4 del ciclo menstrual cuando ocurra la ovulación o el sangrado.
En caso contrario, se realizará en el día arbitrario del ciclo.
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Meses 3 y 6
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El cambio en la dehidroepiandrosterona (DHEA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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Se tomarán muestras de sangre en los días 2 a 4 del ciclo menstrual cuando ocurra la ovulación o el sangrado.
En caso contrario, se realizará en el día arbitrario del ciclo.
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Meses 3 y 6
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El cambio en la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) desde el inicio
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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Se tomarán muestras de sangre en los días 2 a 4 del ciclo menstrual cuando ocurra la ovulación o el sangrado.
En caso contrario, se realizará en el día arbitrario del ciclo.
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Meses 3 y 6
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El cambio en la androstenediona (AND) desde el inicio
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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Se tomarán muestras de sangre en los días 2 a 4 del ciclo menstrual cuando ocurra la ovulación o el sangrado.
En caso contrario, se realizará en el día arbitrario del ciclo.
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Meses 3 y 6
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El cambio en la diferencia media en el volumen ovárico desde el inicio
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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Cambio en la morfología ovárica
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Meses 3 y 6
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El cambio en el grosor del endometrio desde el inicio
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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Cambio en la morfología ovárica
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Meses 3 y 6
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El cambio en el número de folículos <9 mm desde el inicio
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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Cambio en la morfología ovárica
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Meses 3 y 6
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Cambio en el hirsutismo
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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El cambio en la puntuación de Ferriman-Gallwey (FG) desde el inicio
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Meses 3 y 6
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Cambio en el acné
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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El cambio en el Sistema de clasificación global del acné (GAGS) desde el inicio
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Meses 3 y 6
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Cambio en la ansiedad y la depresión.
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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El cambio en la puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) desde el inicio
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Meses 3 y 6
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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El cambio en las puntuaciones del Cuestionario del Síndrome de Ovario Poliquístico (PCOSQ) desde el inicio
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Meses 3 y 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de cegamiento
Periodo de tiempo: Meses 3
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Los participantes responderán las siguientes preguntas después de 12 semanas de intervención, con el fin de evaluar el cegamiento: "¿Cree que ha recibido acupuntura tradicional en las últimas semanas?"
Los participantes pueden responder "Sí", "No" o "No está claro".
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Meses 3
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Valor esperado de la evaluación del efecto de la acupuntura
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes responderán a las siguientes preguntas antes de la intervención: "¿Cree que la acupuntura será efectiva para tratar la enfermedad?" "¿Cree que la acupuntura será eficaz para mejorar los síntomas relacionados con el SOP?"
Los participantes pueden responder "Sí", "No" o "No está claro".
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Base
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Todo el proceso
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Todas las reacciones adversas se presentarán en tablas con una descripción de las categorías, gravedad, tasa de incidencia y correlación con el tratamiento.
Las reacciones adversas relacionadas con la acupuntura (dolor intenso, hematoma local, infección y absceso, y aguja retenida y aguja rota durante el tratamiento), incluyendo algunas molestias posteriores al tratamiento, se registrarán en tiempo y detalle.
Los eventos adversos irrelevantes con el tratamiento también se registrarán en detalle.
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Todo el proceso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Zhishun Liu, Ph D, Guang Am Men Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015EC115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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