Eletroacupuntura na Frequência Menstrual em Mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos: Protocolo de Estudo
6 de setembro de 2020 atualizado por: Zhou Jing, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Eficácia da acupuntura na frequência menstrual em mulheres com síndrome dos ovários policísticos: protocolo para um estudo randomizado e controlado
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é uma disfunção do sistema endócrino de mulheres em idade reprodutiva.
Aproximadamente 5% a 10% das mulheres na China têm essa síndrome.
Menstruação irregular (oligomenorreia ou amenorreia), hirsutismo e obesidade são as manifestações clínicas comuns da SOP.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da acupuntura na melhora da frequência menstrual de pacientes com SOP que não possuem requisitos de fertilidade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: Um total de 172 participantes diagnosticados com síndrome dos ovários policísticos seriam aleatoriamente designados para o grupo de acupuntura ou para o grupo de acupuntura simulada, na proporção de 1:1. Os participantes de ambos os grupos receberão tratamento por 12 semanas, três vezes por semana. O resultado primário será a proporção de participantes com pelo menos 50% de aumento desde o início na frequência menstrual mensal desde o início após 12 semanas de intervenção, enquanto os resultados secundários serão a diferença na antropometria, nível de hormônio sérico, morfologia ovariana, ansiedade e depressão , e qualidade de vida desde o início até após 12 semanas de intervenção e até 12 semanas de acompanhamento pós-intervenção entre os grupos.
Discussão O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da acupuntura para melhorar a frequência menstrual e outros sintomas de pacientes com SOP. A limitação deste estudo é que seria difícil cegar os acupunturistas. Além disso, esses achados podem não ser adequados para mulheres com SOP que desejam engravidar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
172
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes que cumprirem qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos. Serão incluídos os participantes que atenderem aos seguintes critérios.
- As participantes atendem aos critérios diagnósticos de Rotterdam com oligomenorréia ou amenorréia. (A oligomenorreia é definida como um intervalo intermenstrual de > 35 dias ou <8 sangramentos menstruais no último ano. A amenorreia é definida como ausência de sangramento menstrual ou ausência de sangramento menstrual nos últimos 90 dias.)
Participantes que tenham pelo menos duas das seguintes características que atendam aos critérios diagnósticos de Rotterdam:
- Hiperandrogenismo clínico ou bioquímico: A hiperandrogenemia bioquímica é definida como uma concentração sérica total de testosterona acima do limiar normal e/ou o hiperandrogenismo clínico é definido como uma pontuação de Ferriman-Gallwey (FG) ≥5 ou acne definida pelo Global Acne Grading System (GAGS) como "leve"/ "moderado"/ "grave"/ "muito grave".
- A morfologia do ovário policístico é definida como a presença de ≥12 folículos em cada ovário medindo 2-9 mm de diâmetro e/ou um volume ovariano >10 mL na ultrassonografia transvaginal.
- Participantes com idade entre 18 e 40 anos.
- Participantes que se juntaram à pesquisa e forneceram um consentimento informado assinado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Participantes com requisitos de fertilidade.
- Participantes com oligomenorreia ou amenorreia causada por hiperandrogenemia, insuficiência ovariana prematura ou hipotálamo ou distúrbios hipofisários.
- Participantes com hiperandrogenismo causado por hiperplasia adrenal congênita, síndrome de Cushing e tumores secretores de andrógenos.
- Participantes com distúrbios endócrinos, como disfunção da tireoide, distúrbios adrenais, hiperprolactinemia e diabetes mellitus.
- Participantes com doença cardíaca grave, doença hepática, doença do sistema renal e do sistema hematopoiético ou desnutrição de todo o corpo.
- Participantes que usam hormônios ou outros medicamentos que afetam a função reprodutiva ou receberam o mesmo protocolo deste estudo nos últimos três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de acupuntura
Bilaterais ST25, EX-CA1, CV4 e SP6 serão selecionados para tratamento.
Após a esterilização de rotina da pele local, ST25, EX-CA1, CV4 e SP 6 bilaterais serão inseridos pelas agulhas (0,30 mm de diâmetro, 40 mm de comprimento) a uma profundidade de 25-30 mm na camada muscular abdominal com a manipulação de levantar, empurrar e girar até "de qi".
Cada sessão terá duração de 30 minutos, e a manipulação de levantar, empurrar e girar uniformemente três vezes será usada para CV 4 e SP 6 a cada 10 minutos.
Se a data do tratamento for durante o ciclo menstrual, o tratamento será continuado normalmente.
Os participantes serão tratados três vezes por semana durante 12 semanas com 36 sessões.
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Marca Hwato, fábrica de aparelhos médicos de Suzhou, China
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Comparador Falso: Grupo de falsa acupuntura
Os falsos ST25, EX-CA1, CV4 e SP 6, que são 1 cun (25 mm) para fora de ST25, EX-CA1, CV4 e SP 6, serão inseridos até 2-3 mm com agulhas com diâmetro de 0,30 mm e um comprimento de 13 mm.
As agulhas serão inseridas sem qi ou qualquer manipulação.
As sessões de tratamento serão as mesmas do grupo de acupuntura.
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Marca Hwato, fábrica de aparelhos médicos de Suzhou, China
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de participantes que tiveram pelo menos um aumento de 50% desde o início na frequência menstrual mensal
Prazo: Meses 3
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A frequência menstrual mensal basal foi calculada através do número de sangramentos menstruais em três meses antes da intervenção dividido por três.
A frequência menstrual mensal desde a linha de base até três meses foi calculada por meio do número de sangramentos menstruais durante os três meses de intervenção dividido por três.
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Meses 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência menstrual
Prazo: Meses 6
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A proporção de participantes que tiveram pelo menos um aumento de 50% desde o início na frequência menstrual mensal
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Meses 6
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A mudança nas medições do índice de massa corporal (IMC) desde a linha de base
Prazo: Meses 3 e 6
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Mudança na antropometria
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Meses 3 e 6
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A mudança nas medidas da relação cintura-quadril (RCQ) desde a linha de base
Prazo: Meses 3 e 6
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Mudança na antropometria
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Meses 3 e 6
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A alteração no hormônio luteinizante (LH) sérico desde a linha de base
Prazo: Meses 3 e 6
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Amostras de sangue serão coletadas nos dias 2 a 4 do ciclo menstrual, quando ocorrer a ovulação ou sangramento.
Caso contrário, isso será realizado no dia arbitrário do ciclo.
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Meses 3 e 6
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A mudança no hormônio folículo estimulante (FSH) da linha de base
Prazo: Meses 3 e 6
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Amostras de sangue serão coletadas nos dias 2 a 4 do ciclo menstrual, quando ocorrer a ovulação ou sangramento.
Caso contrário, isso será realizado no dia arbitrário do ciclo.
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Meses 3 e 6
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A mudança na relação LH/FSH da linha de base
Prazo: Meses 3 e 6
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Amostras de sangue serão coletadas nos dias 2 a 4 do ciclo menstrual, quando ocorrer a ovulação ou sangramento.
Caso contrário, isso será realizado no dia arbitrário do ciclo.
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Meses 3 e 6
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A mudança na testosterona (T) da linha de base
Prazo: Meses 3 e 6
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Amostras de sangue serão coletadas nos dias 2 a 4 do ciclo menstrual, quando ocorrer a ovulação ou sangramento.
Caso contrário, isso será realizado no dia arbitrário do ciclo.
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Meses 3 e 6
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A mudança no estrogênio (E) da linha de base
Prazo: Meses 3 e 6
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Amostras de sangue serão coletadas nos dias 2 a 4 do ciclo menstrual, quando ocorrer a ovulação ou sangramento.
Caso contrário, isso será realizado no dia arbitrário do ciclo.
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Meses 3 e 6
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A mudança na prolactina (PRL) da linha de base
Prazo: Meses 3 e 6
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Amostras de sangue serão coletadas nos dias 2 a 4 do ciclo menstrual, quando ocorrer a ovulação ou sangramento.
Caso contrário, isso será realizado no dia arbitrário do ciclo.
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Meses 3 e 6
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A mudança na progesterona (Prog) da linha de base
Prazo: Meses 3 e 6
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Amostras de sangue serão coletadas nos dias 2 a 4 do ciclo menstrual, quando ocorrer a ovulação ou sangramento.
Caso contrário, isso será realizado no dia arbitrário do ciclo.
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Meses 3 e 6
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A mudança na dehidroepiandrosterona (DHEA) desde a linha de base
Prazo: Meses 3 e 6
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Amostras de sangue serão coletadas nos dias 2 a 4 do ciclo menstrual, quando ocorrer a ovulação ou sangramento.
Caso contrário, isso será realizado no dia arbitrário do ciclo.
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Meses 3 e 6
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A mudança na globulina de ligação de hormônios sexuais (SHBG) da linha de base
Prazo: Meses 3 e 6
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Amostras de sangue serão coletadas nos dias 2 a 4 do ciclo menstrual, quando ocorrer a ovulação ou sangramento.
Caso contrário, isso será realizado no dia arbitrário do ciclo.
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Meses 3 e 6
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A mudança na androstenediona (AND) da linha de base
Prazo: Meses 3 e 6
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Amostras de sangue serão coletadas nos dias 2 a 4 do ciclo menstrual, quando ocorrer a ovulação ou sangramento.
Caso contrário, isso será realizado no dia arbitrário do ciclo.
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Meses 3 e 6
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A mudança na diferença média no volume do ovário desde a linha de base
Prazo: Meses 3 e 6
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Mudança na morfologia ovariana
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Meses 3 e 6
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A mudança na espessura do endométrio da linha de base
Prazo: Meses 3 e 6
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Mudança na morfologia ovariana
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Meses 3 e 6
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A mudança no número de folículos <9 mm da linha de base
Prazo: Meses 3 e 6
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Mudança na morfologia ovariana
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Meses 3 e 6
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Alteração no hirsutismo
Prazo: Meses 3 e 6
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A mudança na pontuação de Ferriman-Gallwey (FG) desde a linha de base
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Meses 3 e 6
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Mudança na acne
Prazo: Meses 3 e 6
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A mudança no Global Acne Grading System (GAGS) da linha de base
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Meses 3 e 6
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Mudança na ansiedade e depressão
Prazo: Meses 3 e 6
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A mudança na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) desde o início
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Meses 3 e 6
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Meses 3 e 6
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A mudança nas pontuações do Questionário de Síndrome do Ovário Policístico (PCOSQ) desde o início
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Meses 3 e 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação cega
Prazo: Meses 3
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Os participantes responderão às seguintes perguntas após 12 semanas de intervenção, a fim de avaliar o cegamento: "Você acha que recebeu acupuntura tradicional nas últimas semanas?"
Os participantes podem responder "Sim", "Não" ou "Não está claro".
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Meses 3
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Valor esperado da avaliação do efeito da acupuntura
Prazo: Linha de base
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Os participantes responderão às seguintes perguntas antes da intervenção: "Você acha que a acupuntura será eficaz no tratamento da doença?" "Você acha que a acupuntura será eficaz para melhorar os sintomas relacionados à SOP?"
Os participantes podem responder "Sim", "Não" ou "Não está claro".
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Linha de base
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Avaliação de segurança
Prazo: Todo o processo
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Todas as reações adversas serão apresentadas em tabelas com descrição das categorias, gravidade, taxa de incidência e correlação com o tratamento.
As reações adversas relacionadas à acupuntura (dor intensa, hematoma local, infecção e abscesso, agulha retida e agulha quebrada durante o tratamento), incluindo alguns desconfortos após o tratamento, serão registradas detalhadamente no tempo.
Eventos adversos irrelevantes com o tratamento também serão registrados em detalhes.
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Todo o processo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhishun Liu, Ph D, Guang Am Men Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015EC115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .