Elettroagopuntura sulla frequenza mestruale nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico: protocollo di studio
6 settembre 2020 aggiornato da: Zhou Jing, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efficacia dell'agopuntura sulla frequenza mestruale nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico: protocollo per uno studio randomizzato e controllato
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una disfunzione del sistema endocrino delle donne in età riproduttiva.
Circa il 5% -10% delle donne in Cina ha questa sindrome.
Mestruazioni irregolari (oligomenorrea o amenorrea), irsutismo e obesità sono le manifestazioni cliniche comuni della PCOS.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'agopuntura nel migliorare la frequenza mestruale delle pazienti con PCOS che non hanno requisiti di fertilità.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi: un totale di 172 partecipanti con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico sarebbe stato assegnato in modo casuale al gruppo di agopuntura o al gruppo di sham-agopuntura, con un rapporto di 1:1. I partecipanti a entrambi i gruppi riceveranno un trattamento per 12 settimane, tre volte a settimana. L'esito primario sarà la percentuale di partecipanti con un aumento di almeno il 50% rispetto al basale nella frequenza mestruale mensile rispetto al basale dopo 12 settimane di intervento, mentre gli esiti secondari saranno la differenza in antropometria, livello di ormoni sierici, morfologia ovarica, ansia e depressione e la qualità della vita dal basale a dopo 12 settimane di intervento e a 12 settimane di follow-up post-intervento tra i gruppi.
Discussione Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura per migliorare la frequenza mestruale e altri sintomi di pazienti con PCOS. Il limite di questo processo è che sarebbe difficile accecare gli agopuntori. Inoltre, questi risultati potrebbero non essere adatti per le donne con PCOS che cercano una gravidanza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
172
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi. Saranno inclusi i partecipanti che soddisfano i seguenti criteri.
- I partecipanti soddisfano i criteri diagnostici di Rotterdam con oligomenorrea o amenorrea. (L'oligomenorrea è definita come un intervallo intermestruale di >35 giorni o <8 sanguinamenti mestruali nell'ultimo anno. L'amenorrea è definita come sanguinamento mestruale assente o nessun sanguinamento mestruale nei 90 giorni precedenti.)
- Partecipanti che hanno almeno due delle seguenti caratteristiche che soddisfano i criteri diagnostici di Rotterdam:
- Iperandrogenismo clinico o biochimico: l'iperandrogenemia biochimica è definita come una concentrazione sierica totale di testosterone al di sopra della soglia normale e/o l'iperandrogenismo clinico è definito come un punteggio Ferriman-Gallwey (FG) di ≥5 o acne definita dal Global Acne Grading System (GAGS) come "lieve"/ "moderato"/ "grave"/ "molto grave".
- La morfologia dell'ovaio policistico è definita come la presenza di ≥12 follicoli in ciascuna ovaia di 2-9 mm di diametro e/o un volume ovarico >10 mL all'ecografia transvaginale.
- Partecipanti di età compresa tra 18 e 40 anni.
- Partecipanti che hanno aderito alla ricerca e hanno fornito volontariamente un consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con requisiti di fertilità.
- - Partecipanti con oligomenorrea o amenorrea causate da iperandrogenemia, insufficienza ovarica prematura o ipotalamo o disturbi ipofisari.
- Partecipanti con iperandrogenismo causato da iperplasia surrenale congenita, sindrome di Cushing e tumori che secernono androgeni.
- Partecipanti con disturbi endocrini come disfunzione tiroidea, disturbi surrenali, iperprolattinemia e diabete mellito.
- Partecipanti con gravi malattie cardiache, malattie epatiche, malattie del sistema renale e del sistema ematopoietico o malnutrizione di tutto il corpo.
- - Partecipanti che usano ormoni o altri farmaci che potrebbero influire sulla funzione riproduttiva o hanno ricevuto lo stesso protocollo di questo studio negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di agopuntura
Bilaterale ST25, EX-CA1, CV4 e SP6 saranno selezionati per il trattamento.
Dopo la sterilizzazione di routine della pelle locale, ST25 bilaterale, EX-CA1, CV4 e SP 6 verranno inseriti dagli aghi (0,30 mm di diametro, 40 mm di lunghezza) a una profondità di 25-30 mm nello strato muscolare addominale con la manipolazione del sollevamento, della spinta e della rotazione fino al "de qi".
Ogni sessione durerà 30 minuti e la manipolazione di sollevamento, spinta e rotazione uniformemente tre volte verrà utilizzata per CV 4 e SP 6 ogni 10 minuti.
Se la data del trattamento è durante il ciclo mestruale, il trattamento verrà continuato come di consueto.
I partecipanti saranno trattati tre volte a settimana per 12 settimane con 36 sessioni.
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Marchio Hwato, fabbrica di apparecchi medici di Suzhou, Cina
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Comparatore fittizio: Gruppo di finta agopuntura
Le finte ST25, EX-CA1, CV4 e SP 6, che sono 1 cun (25 mm) verso l'esterno di ST25, EX-CA1, CV4 e SP 6, verranno inserite a 2-3 mm con aghi con un diametro di 0,30 mm e una lunghezza di 13 mm.
Gli aghi verranno inseriti senza de qi o alcuna manipolazione.
Le sessioni di trattamento saranno le stesse del gruppo di agopuntura.
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Marchio Hwato, fabbrica di apparecchi medici di Suzhou, Cina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di partecipanti che hanno almeno un aumento del 50% rispetto al basale nella frequenza mestruale mensile
Lasso di tempo: Mesi 3
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La frequenza mestruale mensile di base è stata calcolata attraverso il numero di sanguinamenti mestruali in tre mesi prima dell'intervento diviso per tre.
La frequenza mestruale mensile dal basale a tre mesi è stata calcolata attraverso il numero di sanguinamenti mestruali durante i tre mesi di intervento diviso per tre.
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Mesi 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza mestruale
Lasso di tempo: Mesi 6
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La percentuale di partecipanti che hanno almeno un aumento del 50% rispetto al basale nella frequenza mestruale mensile
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Mesi 6
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La variazione delle misurazioni dell'indice di massa corporea (BMI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
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Cambiamento in antropometria
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Mesi 3 e 6
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La variazione delle misurazioni del rapporto vita-fianchi (WHR) rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
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Cambiamento in antropometria
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Mesi 3 e 6
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La variazione dell'ormone luteinizzante (LH) sierico rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
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I campioni di sangue verranno prelevati ai giorni del ciclo mestruale 2-4 quando si verifica l'ovulazione o il sanguinamento.
Altrimenti, questo verrà eseguito nel giorno arbitrario del ciclo.
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Mesi 3 e 6
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La variazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
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I campioni di sangue verranno prelevati ai giorni del ciclo mestruale 2-4 quando si verifica l'ovulazione o il sanguinamento.
Altrimenti, questo verrà eseguito nel giorno arbitrario del ciclo.
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Mesi 3 e 6
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La variazione del rapporto LH/FSH rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
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I campioni di sangue verranno prelevati ai giorni del ciclo mestruale 2-4 quando si verifica l'ovulazione o il sanguinamento.
Altrimenti, questo verrà eseguito nel giorno arbitrario del ciclo.
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Mesi 3 e 6
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La variazione del testosterone (T) rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
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I campioni di sangue verranno prelevati ai giorni del ciclo mestruale 2-4 quando si verifica l'ovulazione o il sanguinamento.
Altrimenti, questo verrà eseguito nel giorno arbitrario del ciclo.
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Mesi 3 e 6
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La variazione di estrogeni (E) rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
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I campioni di sangue verranno prelevati ai giorni del ciclo mestruale 2-4 quando si verifica l'ovulazione o il sanguinamento.
Altrimenti, questo verrà eseguito nel giorno arbitrario del ciclo.
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Mesi 3 e 6
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La variazione della prolattina (PRL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
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I campioni di sangue verranno prelevati ai giorni del ciclo mestruale 2-4 quando si verifica l'ovulazione o il sanguinamento.
Altrimenti, questo verrà eseguito nel giorno arbitrario del ciclo.
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Mesi 3 e 6
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La variazione del progesterone (Prog) rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
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I campioni di sangue verranno prelevati ai giorni del ciclo mestruale 2-4 quando si verifica l'ovulazione o il sanguinamento.
Altrimenti, questo verrà eseguito nel giorno arbitrario del ciclo.
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Mesi 3 e 6
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La variazione del deidroepiandrosterone (DHEA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
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I campioni di sangue verranno prelevati ai giorni del ciclo mestruale 2-4 quando si verifica l'ovulazione o il sanguinamento.
Altrimenti, questo verrà eseguito nel giorno arbitrario del ciclo.
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Mesi 3 e 6
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La variazione della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
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I campioni di sangue verranno prelevati ai giorni del ciclo mestruale 2-4 quando si verifica l'ovulazione o il sanguinamento.
Altrimenti, questo verrà eseguito nel giorno arbitrario del ciclo.
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Mesi 3 e 6
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La variazione di androstenedione (AND) rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
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I campioni di sangue verranno prelevati ai giorni del ciclo mestruale 2-4 quando si verifica l'ovulazione o il sanguinamento.
Altrimenti, questo verrà eseguito nel giorno arbitrario del ciclo.
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Mesi 3 e 6
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La variazione della differenza media nel volume ovarico rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
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Alterazione della morfologia ovarica
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Mesi 3 e 6
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La variazione di spessore dell'endometrio rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
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Alterazione della morfologia ovarica
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Mesi 3 e 6
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La variazione del numero di follicoli <9 mm rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
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Alterazione della morfologia ovarica
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Mesi 3 e 6
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Alterazione dell'irsutismo
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
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La variazione del punteggio di Ferriman-Gallwey (FG) rispetto al basale
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Mesi 3 e 6
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Alterazione dell'acne
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
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Il cambiamento nel Global Acne Grading System (GAGS) rispetto al basale
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Mesi 3 e 6
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Alterazione di ansia e depressione
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
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La variazione del punteggio della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) rispetto al basale
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Mesi 3 e 6
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
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La variazione dei punteggi del questionario sulla sindrome dell'ovaio policistico (PCOSQ) rispetto al basale
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Mesi 3 e 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione accecante
Lasso di tempo: Mesi 3
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I partecipanti risponderanno alle seguenti domande dopo 12 settimane di intervento, al fine di valutare l'accecamento: "Pensi di aver ricevuto l'agopuntura tradizionale nelle ultime settimane?"
I partecipanti possono rispondere "Sì", "No" o "Non chiaro".
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Mesi 3
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Valore di aspettativa della valutazione dell'effetto dell'agopuntura
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti risponderanno alle seguenti domande prima dell'intervento: "Pensi che l'agopuntura sarà efficace per curare la malattia?" "Pensi che l'agopuntura sarà efficace per migliorare i sintomi correlati della PCOS?"
I partecipanti possono rispondere "Sì", "No" o "Non chiaro".
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Linea di base
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: L'intero processo
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Tutte le reazioni avverse saranno presentate in tabelle con una descrizione delle categorie, della gravità, del tasso di incidenza e della correlazione con il trattamento.
Le reazioni avverse correlate all'agopuntura (dolore severo, ematoma locale, infezione e ascesso, e ago trattenuto e ago rotto durante il trattamento), inclusi alcuni disagi dopo il trattamento, saranno registrati nel tempo in dettaglio.
Anche gli eventi avversi irrilevanti rispetto al trattamento saranno registrati in dettaglio.
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L'intero processo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhishun Liu, Ph D, Guang Am Men Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015EC115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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