Sähköakupunktio kuukautiskierron tiheydelle naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti: Tutkimuspöytäkirja
sunnuntai 6. syyskuuta 2020 päivittänyt: Zhou Jing, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Akupunktion teho kuukautiskierron tiheyteen naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti: Protokolla satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on lisääntymisiässä olevien naisten endokriinisen järjestelmän toimintahäiriö.
Noin 5–10 prosentilla Kiinan naisista on tämä oireyhtymä.
Epäsäännölliset kuukautiset (oligomenorrea tai amenorrea), hirsutismi ja liikalihavuus ovat PCOS:n yleisiä kliinisiä ilmentymiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida akupunktion tehoa kuukautiskierron parantamisessa PCOS-potilailla, joilla ei ole hedelmällisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät: Yhteensä 172 osallistujaa, joilla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti, jaetaan satunnaisesti joko akupunktioryhmään tai valeakupunktioryhmään suhteessa 1:1. Molempien ryhmien osallistujat saavat hoitoa 12 viikon ajan, kolme kertaa viikossa. Ensisijainen tulos on niiden osallistujien osuus, joiden kuukausittaiset kuukautiset ovat vähintään 50 % suuremmat lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen, kun taas toissijaiset tulokset ovat ero antropometriassa, seerumin hormonitasossa, munasarjojen morfologiassa, ahdistuksessa ja masennuksessa. ja elämänlaatu lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen ja 12 viikkoa intervention jälkeiseen ryhmien väliseen seurantaan.
Keskustelu Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida akupunktion tehoa ja turvallisuutta PCOS-potilaiden kuukautiskierron ja muiden oireiden parantamisessa. Tämän kokeen rajoituksena on, että akupunktioterapeutteja olisi vaikea sokeuttaa. Lisäksi nämä havainnot eivät välttämättä sovellu naisille, joilla on PCOS ja jotka haluavat raskautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
172
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois. Osallistujat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, otetaan mukaan.
- Osallistujat täyttävät Rotterdamin diagnostiset kriteerit, joilla on oligomenorrea tai amenorrea. (Oligomenorrea määritellään kuukautisten väliseksi intervalliksi, joka on yli 35 päivää tai < 8 kuukautisvuotoa viimeisen vuoden aikana. Amenorrea määritellään kuukautisvuodon puuttumiseksi tai kuukautisvuodon puuttumiseksi edellisten 90 päivän aikana.)
Osallistujat, joilla on vähintään kaksi seuraavista Rotterdamin diagnostiset kriteerit täyttävistä ominaisuuksista:
- Kliininen tai biokemiallinen hyperandrogenismi: Biokemiallinen hyperandrogenemia määritellään seerumin testosteronin kokonaispitoisuudeksi, joka ylittää normaalin kynnyksen, ja/tai kliininen hyperandrogenismi määritellään Ferriman-Gallweyn (FG) pistemääräksi ≥5 tai aknekseksi, jonka määrittelee Global Acne Grading System (GAGS). "lievä" / "kohtalainen" / "vakava" / "erittäin vaikea".
- Munasarjojen monirakkula morfologialla määritellään ≥12 follikkelin läsnäolo kussakin munasarjassa, joiden halkaisija on 2-9 mm ja/tai munasarjan tilavuus > 10 ml transvaginaalisessa ultraäänessä.
- Osallistujat, jotka ovat iältään 18-40 vuotta.
- Osallistujat, jotka liittyivät tutkimukseen ja antoivat allekirjoitetun tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on hedelmällisyysvaatimukset.
- Osallistujat, joilla on hyperandrogenemiasta, ennenaikaisesta munasarjojen vajaatoiminnasta tai hypotalamuksen tai aivolisäkkeen häiriöistä johtuva oligomenorrea tai amenorrea.
- Osallistujat, joilla on synnynnäisen lisämunuaisen liikakasvun, Cushingin oireyhtymän ja androgeenia erittävien kasvainten aiheuttama hyperandrogenismi.
- Osallistujat, joilla on endokriiniset häiriöt, kuten kilpirauhasen toimintahäiriö, lisämunuaisten vajaatoiminta, hyperprolaktinemia ja diabetes mellitus.
- Osallistujat, joilla on vakava sydänsairaus, maksasairaus, munuaisjärjestelmän ja hematopoieettisen järjestelmän sairaus tai koko kehon aliravitsemus.
- Osallistujat, jotka käyttävät hormoneja tai muita lisääntymistoimintoihin vaikuttavia lääkkeitä tai jotka ovat saaneet tämän tutkimuksen saman protokollan viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: akupunktioryhmä
Hoitoon valitaan kahdenväliset ST25, EX-CA1, CV4 ja SP6.
Paikallisen ihon rutiininomaisen steriloinnin jälkeen neulojen avulla (halkaisija 0,30 mm, pituus 40 mm) työnnetään kaksipuoliset ST25, EX-CA1, CV4 ja SP 6 25-30 mm syvyyteen vatsan lihaskerrokseen. nostamisen, työntämisen ja pyörittämisen manipulointi "de qiin" asti.
Jokainen istunto kestää 30 minuuttia, ja nosto-, työntö- ja kiertokäsittelyä tasaisesti kolme kertaa käytetään CV 4:n ja SP 6:n kohdalla 10 minuutin välein.
Jos hoitopäivä on kuukautiskierron aikana, hoitoa jatketaan normaalisti.
Osallistujia hoidetaan kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan 36 istunnolla.
|
Hwato Brand, Suzhou Medical Appliance Factory, Kiina
|
|
Huijausvertailija: Vale-akupunktioryhmä
Valaisimet ST25, EX-CA1, CV4 ja SP 6, jotka ovat 1 cun (25 mm) ulospäin ST25:een, EX-CA1:een, CV4:een ja SP 6:een, työnnetään 2-3 mm:iin halkaisijaltaan 0,30 mm:n neuloilla. ja pituus 13 mm.
Neulat työnnetään sisään ilman de qi:tä tai mitään manipulointia.
Hoitokerrat ovat samat kuin akupunktioryhmässä.
|
Hwato Brand, Suzhou Medical Appliance Factory, Kiina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden kuukausittaiset kuukautiset ovat lisääntyneet vähintään 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukaudet 3
|
Kuukautiskierron perustason kuukausitiheys laskettiin jakamalla kolmella kuukautisvuodot kolmen kuukauden aikana ennen toimenpidettä.
Kuukausittaiset kuukautiset lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen laskettiin jakamalla kolmella kuukautisvuodot kolmen kuukauden interventiossa.
|
Kuukaudet 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuukautiskierrossa
Aikaikkuna: Kuukaudet 6
|
Niiden osallistujien osuus, joiden kuukausittaiset kuukautiset ovat lisääntyneet vähintään 50 % lähtötasosta
|
Kuukaudet 6
|
|
Kehon massaindeksin (BMI) mittausten muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Muutos antropometriassa
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Vyötärö-lantiosuhteen (WHR) mittausten muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Muutos antropometriassa
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Seerumin luteinisoivan hormonin (LH) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Verinäytteet otetaan kuukautiskierron päivinä 2-4, kun ovulaatio tai verenvuoto tapahtuu.
Muussa tapauksessa tämä suoritetaan mielivaltaisena syklin päivänä.
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Verinäytteet otetaan kuukautiskierron päivinä 2-4, kun ovulaatio tai verenvuoto tapahtuu.
Muussa tapauksessa tämä suoritetaan mielivaltaisena syklin päivänä.
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
LH/FSH-suhteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Verinäytteet otetaan kuukautiskierron päivinä 2-4, kun ovulaatio tai verenvuoto tapahtuu.
Muussa tapauksessa tämä suoritetaan mielivaltaisena syklin päivänä.
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Testosteronin (T) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Verinäytteet otetaan kuukautiskierron päivinä 2-4, kun ovulaatio tai verenvuoto tapahtuu.
Muussa tapauksessa tämä suoritetaan mielivaltaisena syklin päivänä.
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Estrogeenin (E) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Verinäytteet otetaan kuukautiskierron päivinä 2-4, kun ovulaatio tai verenvuoto tapahtuu.
Muussa tapauksessa tämä suoritetaan mielivaltaisena syklin päivänä.
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Prolaktiinin (PRL) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Verinäytteet otetaan kuukautiskierron päivinä 2-4, kun ovulaatio tai verenvuoto tapahtuu.
Muussa tapauksessa tämä suoritetaan mielivaltaisena syklin päivänä.
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Progesteronin (Prog) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Verinäytteet otetaan kuukautiskierron päivinä 2-4, kun ovulaatio tai verenvuoto tapahtuu.
Muussa tapauksessa tämä suoritetaan mielivaltaisena syklin päivänä.
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Dehydroepiandrosteronin (DHEA) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Verinäytteet otetaan kuukautiskierron päivinä 2-4, kun ovulaatio tai verenvuoto tapahtuu.
Muussa tapauksessa tämä suoritetaan mielivaltaisena syklin päivänä.
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Muutos sukupuolihormonia sitovassa globuliinissa (SHBG) lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Verinäytteet otetaan kuukautiskierron päivinä 2-4, kun ovulaatio tai verenvuoto tapahtuu.
Muussa tapauksessa tämä suoritetaan mielivaltaisena syklin päivänä.
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Androsteenidionin (AND) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Verinäytteet otetaan kuukautiskierron päivinä 2-4, kun ovulaatio tai verenvuoto tapahtuu.
Muussa tapauksessa tämä suoritetaan mielivaltaisena syklin päivänä.
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Muutos munasarjojen tilavuuden keskimääräisessä erossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Muutos munasarjojen morfologiassa
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Endometriumin paksuuden muutos perusviivasta
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Muutos munasarjojen morfologiassa
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Muutos follikkelien lukumäärässä < 9 mm lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Muutos munasarjojen morfologiassa
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Muutos hirsutismissa
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Ferriman-Gallweyn (FG) pistemäärän muutos lähtötasosta
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Aknen muutos
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Muutos Global Acne Grading System (GAGS) -järjestelmässä lähtötasosta
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pistemäärässä lähtötasosta
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Muutos polykystisen munasarjan oireyhtymän (PCOSQ) pisteissä lähtötasosta
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sokaiseva arviointi
Aikaikkuna: Kuukaudet 3
|
Osallistujat vastaavat seuraaviin kysymyksiin 12 viikon hoidon jälkeen arvioidakseen sokeutta: "Luuletko, että olet saanut perinteistä akupunktiota viimeisten viikkojen aikana?"
Osallistujat voivat vastata "Kyllä", "Ei" tai "Epäselvä".
|
Kuukaudet 3
|
|
Akupunktiovaikutuksen arvioinnin odotusarvo
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujat vastaavat seuraaviin kysymyksiin ennen interventiota: "Onko akupunktio mielestänne tehokasta taudin hoidossa?" "Luuletko, että akupunktio on tehokas parantamaan PCOS:n oireita?"
Osallistujat voivat vastata "Kyllä", "Ei" tai "Epäselvä".
|
Perustaso
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Koko prosessi
|
Kaikki haittavaikutukset esitetään taulukoissa, joissa kuvataan luokkia, vakavuutta, esiintymistiheyttä ja korrelaatiota hoidon kanssa.
Akupunktioon liittyvät haittavaikutukset (kova kipu, paikallinen hematooma, infektio ja paise sekä hoidon aikana jäänyt neula ja katkennut neula), mukaan lukien jotkin hoidon jälkeiset vaivat, kirjataan ajoissa yksityiskohtaisesti.
Hoidon kannalta merkityksettömät haittatapahtumat kirjataan myös yksityiskohtaisesti.
|
Koko prosessi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhishun Liu, Ph D, Guang Am Men Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015EC115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .