Elektroakupunktur på menstruasjonsfrekvens hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom: Studieprotokoll
6. september 2020 oppdatert av: Zhou Jing, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekten av akupunktur på menstruasjonsfrekvens hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom: Protokoll for en randomisert, kontrollert prøvelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en funksjonssvikt i det endokrine systemet hos kvinner i reproduktiv alder.
Omtrent 5–10 % kvinner i Kina har dette syndromet.
Uregelmessig menstruasjon (oligomenoré eller amenoré), hirsutisme og fedme er de vanlige kliniske manifestasjonene av PCOS.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av akupunktur for å forbedre menstruasjonsfrekvensen til PCOS-pasienter som ikke har fertilitetskrav.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder: Totalt 172 deltakere diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom vil bli tilfeldig fordelt til enten akupunkturgruppen eller sham-akupunkturgruppen, i et forhold på 1:1. Deltakere i begge gruppene vil få behandling i 12 uker, tre ganger i uken. Det primære resultatet vil være andelen deltakere med minst 50 % økning fra baseline i den månedlige menstruasjonsfrekvensen fra baseline etter 12 ukers intervensjon, mens sekundære utfall vil være forskjellen i antropometri, serumhormonnivå, ovariemorfologi, angst og depresjon. , og livskvalitet fra baseline til etter 12 uker intervensjon og til 12 uker etter intervensjon oppfølging mellom grupper.
Diskusjon Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til akupunktur for å forbedre menstruasjonsfrekvens og andre symptomer hos pasienter med PCOS. Begrensningen med denne prøven er at det ville være vanskelig å blinde akupunktørene. I tillegg kan disse funnene ikke være egnet for kvinner med PCOS som søker graviditet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
172
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert. Deltakere som oppfyller følgende kriterier vil bli inkludert.
- Deltakerne oppfyller Rotterdams diagnostiske kriterier med oligomenoré eller amenoré. (Oligomenoré er definert som et intermenstruelt intervall på >35 dager eller <8 menstruasjonsblødninger det siste året. Amenoré er definert som manglende menstruasjonsblødning eller ingen menstruasjonsblødning de siste 90 dagene.)
Deltakere som har minst to av følgende funksjoner som oppfyller Rotterdams diagnostiske kriterier:
- Klinisk eller biokjemisk hyperandrogenisme: Biokjemisk hyperandrogenemi er definert som en total serumtestosteronkonsentrasjon over normal terskel, og/eller klinisk hyperandrogenisme er definert som en Ferriman-Gallwey (FG) score på ≥5 eller akne definert av Global Acne Grading System (GAGS) som "mild"/ "moderat"/ "alvorlig"/ "svært alvorlig".
- Polycystisk ovariemorfologi er definert som tilstedeværelsen av ≥12 follikler i hver eggstokk som måler 2-9 mm i diameter og/eller et ovarievolum >10 ml på transvaginal ultralyd.
- Deltakere som er mellom 18 og 40 år.
- Deltakere som ble med i forskningen og ga et signert informert samtykke frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med fertilitetskrav.
- Deltakere med oligomenoré eller amenoré forårsaket av hyperandrogenemi, for tidlig ovariesvikt eller hypothalamus- eller hypofyselidelser.
- Deltakere med hyperandrogenisme forårsaket av medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom og androgen-utskillende svulster.
- Deltakere med endokrine lidelser som skjoldbrusk dysfunksjon, binyresykdommer, hyperprolaktinemi og diabetes mellitus.
- Deltakere med alvorlig hjertesykdom, leversykdom, nyresystem og hematopoietisk systemsykdom, eller underernæring av hele kroppen.
- Deltakere som bruker hormoner eller andre medisiner som ville påvirke reproduktiv funksjon, eller mottok samme protokoll som denne studien de siste tre månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: akupunkturgruppe
Bilateral ST25, EX-CA1, CV4 og SP6 vil bli valgt for behandling.
Etter rutinesterilisering av den lokale huden, vil bilateral ST25, EX-CA1, CV4 og SP 6 settes inn med nålene (0,30 mm i diameter, 40 mm i lengde) til en dybde på 25-30 mm til magemuskellaget med manipulasjonen av å løfte, skyve og rotere til "de qi".
Hver økt vil vare i 30 minutter, og manipulasjonen med å løfte, skyve og rotere jevnt tre ganger vil bli brukt for CV 4 og SP 6 hvert 10. minutt.
Hvis behandlingsdatoen er i menstruasjonssirkelen, vil behandlingen fortsette som vanlig.
Deltakerne vil bli behandlet tre ganger i uken i 12 uker med 36 økter.
|
Hwato Brand, Suzhou Medical Appliance Factory, Kina
|
|
Sham-komparator: Sham-akupunkturgruppe
Den falske ST25, EX-CA1, CV4 og SP 6, som er 1 cun (25 mm) utover til ST25, EX-CA1, CV4 og SP 6, settes inn til 2-3 mm med nåler med en diameter på 0,30 mm og en lengde på 13 mm.
Nålene vil bli satt inn uten de qi eller noen manipulasjon.
Behandlingsøktene vil være de samme som i akupunkturgruppen.
|
Hwato Brand, Suzhou Medical Appliance Factory, Kina
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen deltakere som har minst 50 % økning fra baseline i månedlig menstruasjonsfrekvens
Tidsramme: Måneder 3
|
Baseline månedlig menstruasjonsfrekvens ble beregnet gjennom antall menstruasjonsblødninger i tre måneder før intervensjon delt på tre.
Månedlig menstruasjonsfrekvens fra baseline til tre måneder ble beregnet gjennom antall menstruasjonsblødninger i løpet av tre måneders intervensjon delt på tre.
|
Måneder 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i menstruasjonsfrekvens
Tidsramme: Måneder 6
|
Andelen deltakere som har minst 50 % økning fra baseline i månedlig menstruasjonsfrekvens
|
Måneder 6
|
|
Endringen i målinger for kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Endring i antropometri
|
Måned 3 og 6
|
|
Endringen i mål for midje-hofte-forhold (WHR) fra baseline
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Endring i antropometri
|
Måned 3 og 6
|
|
Endringen i serum luteiniserende hormon (LH) fra baseline
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Blodprøver vil bli tatt på menstruasjonssyklus dag 2-4 når eggløsning eller blødning oppstår.
Ellers vil dette bli utført på den vilkårlige dagen i syklusen.
|
Måned 3 og 6
|
|
Endringen i follikkelstimulerende hormon (FSH) fra baseline
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Blodprøver vil bli tatt på menstruasjonssyklus dag 2-4 når eggløsning eller blødning oppstår.
Ellers vil dette bli utført på den vilkårlige dagen i syklusen.
|
Måned 3 og 6
|
|
Endringen i LH/FSH-forhold fra baseline
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Blodprøver vil bli tatt på menstruasjonssyklus dag 2-4 når eggløsning eller blødning oppstår.
Ellers vil dette bli utført på den vilkårlige dagen i syklusen.
|
Måned 3 og 6
|
|
Endringen i testosteron (T) fra baseline
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Blodprøver vil bli tatt på menstruasjonssyklus dag 2-4 når eggløsning eller blødning oppstår.
Ellers vil dette bli utført på den vilkårlige dagen i syklusen.
|
Måned 3 og 6
|
|
Endringen i østrogen (E) fra baseline
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Blodprøver vil bli tatt på menstruasjonssyklus dag 2-4 når eggløsning eller blødning oppstår.
Ellers vil dette bli utført på den vilkårlige dagen i syklusen.
|
Måned 3 og 6
|
|
Endringen i prolaktin (PRL) fra baseline
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Blodprøver vil bli tatt på menstruasjonssyklus dag 2-4 når eggløsning eller blødning oppstår.
Ellers vil dette bli utført på den vilkårlige dagen i syklusen.
|
Måned 3 og 6
|
|
Endringen i progesteron (Prog) fra baseline
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Blodprøver vil bli tatt på menstruasjonssyklus dag 2-4 når eggløsning eller blødning oppstår.
Ellers vil dette bli utført på den vilkårlige dagen i syklusen.
|
Måned 3 og 6
|
|
Endringen i dehydroepiandrosteron (DHEA) fra baseline
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Blodprøver vil bli tatt på menstruasjonssyklus dag 2-4 når eggløsning eller blødning oppstår.
Ellers vil dette bli utført på den vilkårlige dagen i syklusen.
|
Måned 3 og 6
|
|
Endringen i kjønnshormonbindende globulin (SHBG) fra baseline
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Blodprøver vil bli tatt på menstruasjonssyklus dag 2-4 når eggløsning eller blødning oppstår.
Ellers vil dette bli utført på den vilkårlige dagen i syklusen.
|
Måned 3 og 6
|
|
Endringen i androstenedion (AND) fra baseline
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Blodprøver vil bli tatt på menstruasjonssyklus dag 2-4 når eggløsning eller blødning oppstår.
Ellers vil dette bli utført på den vilkårlige dagen i syklusen.
|
Måned 3 og 6
|
|
Endringen i gjennomsnittlig forskjell i eggstokkvolum fra baseline
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Endring i ovariemorfologi
|
Måned 3 og 6
|
|
Endringen i tykkelsen av endometrium fra baseline
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Endring i ovariemorfologi
|
Måned 3 og 6
|
|
Endringen i antall follikler <9 mm fra baseline
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Endring i ovariemorfologi
|
Måned 3 og 6
|
|
Endring i hirsutisme
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Endringen i Ferriman-Gallwey (FG) score fra baseline
|
Måned 3 og 6
|
|
Endring i akne
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Endringen i Global Acne Grading System (GAGS) fra baseline
|
Måned 3 og 6
|
|
Endring i angst og depresjon
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Endringen i poengsummen til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra baseline
|
Måned 3 og 6
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Endringen i Polycystisk Ovary Syndrome Questionnaire (PCOSQ) score fra baseline
|
Måned 3 og 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blindende vurdering
Tidsramme: Måneder 3
|
Deltakerne vil svare på følgende spørsmål etter 12 ukers intervensjon, for å vurdere blindingen: "Tror du at du har fått tradisjonell akupunktur de siste ukene?"
Deltakerne kan svare «Ja», «Nei» eller «Uklart».
|
Måneder 3
|
|
Forventningsverdi av akupunktureffektvurderingen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil svare på følgende spørsmål før intervensjonen: "Tror du akupunktur vil være effektivt for å behandle sykdommen?" "Tror du akupunktur vil være effektivt for å forbedre de relaterte symptomene på PCOS?"
Deltakerne kan svare «Ja», «Nei» eller «Uklart».
|
Grunnlinje
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Hele prosessen
|
Alle bivirkninger vil bli presentert i tabeller med beskrivelse av kategorier, alvorlighetsgrad, forekomstrate og korrelasjon med behandlingen.
Bivirkninger relatert til akupunktur (alvorlige smerter, lokalt hematom, infeksjon og abscess, og tilbakeholdt nål og brukket nål under behandlingen), inkludert noen ubehag etter behandling, vil bli registrert i tide i detalj.
Bivirkninger som er irrelevante for behandlingen vil også bli registrert i detalj.
|
Hele prosessen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Zhishun Liu, Ph D, Guang Am Men Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015EC115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .