Électroacupuncture sur la fréquence menstruelle chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques : protocole d'étude
6 septembre 2020 mis à jour par: Zhou Jing, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efficacité de l'acupuncture sur la fréquence menstruelle chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques : protocole pour un essai randomisé et contrôlé
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un dysfonctionnement du système endocrinien des femmes en âge de procréer.
Environ 5 à 10 % des femmes en Chine souffrent de ce syndrome.
Les menstruations irrégulières (oligoménorrhée ou aménorrhée), l'hirsutisme et l'obésité sont les manifestations cliniques courantes du SOPK.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'acupuncture dans l'amélioration de la fréquence menstruelle des patientes atteintes du SOPK qui n'ont pas d'exigences de fertilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes : Un total de 172 participants diagnostiqués avec le syndrome des ovaires polykystiques seraient assignés au hasard soit au groupe d'acupuncture, soit au groupe d'acupuncture factice, selon un rapport de 1:1. Les participants des deux groupes recevront un traitement pendant 12 semaines, trois fois par semaine. Le critère de jugement principal sera la proportion de participantes avec une augmentation d'au moins 50 % par rapport au départ de la fréquence menstruelle mensuelle par rapport au départ après 12 semaines d'intervention, tandis que les résultats secondaires seront la différence d'anthropométrie, de taux d'hormones sériques, de morphologie ovarienne, d'anxiété et de dépression. , et la qualité de vie entre le départ et après 12 semaines d'intervention et jusqu'à 12 semaines de suivi post-intervention entre les groupes.
Discussion Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture pour améliorer la fréquence menstruelle et d'autres symptômes des patientes atteintes du SOPK. La limite de cet essai est qu'il serait difficile d'aveugler les acupuncteurs. De plus, ces résultats peuvent ne pas convenir aux femmes atteintes du SOPK qui cherchent une grossesse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
172
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Les participants remplissant l'un des critères suivants seront exclus. Les participants qui remplissent les critères suivants seront inclus.
- Les participants répondent aux critères de diagnostic de Rotterdam avec une oligoménorrhée ou une aménorrhée. (L'oligoménorrhée est définie comme un intervalle intermenstruel de > 35 jours ou < 8 saignements menstruels au cours de l'année écoulée. L'aménorrhée est définie comme l'absence de saignement menstruel ou l'absence de saignement menstruel au cours des 90 jours précédents.)
Participants qui présentent au moins deux des caractéristiques suivantes répondant aux critères de diagnostic de Rotterdam :
- Hyperandrogénie clinique ou biochimique : l'hyperandrogénémie biochimique est définie comme une concentration sérique totale de testostérone supérieure au seuil normal, et/ou l'hyperandrogénie clinique est définie comme un score de Ferriman-Gallwey (FG) ≥ 5 ou l'acné définie par le Global Acne Grading System (GAGS) comme "léger"/ "modéré"/ "sévère"/ "très sévère".
- La morphologie des ovaires polykystiques est définie comme la présence d'au moins 12 follicules dans chaque ovaire mesurant 2 à 9 mm de diamètre et/ou un volume ovarien > 10 mL à l'échographie transvaginale.
- Participants âgés de 18 à 40 ans.
- Les participants qui ont rejoint la recherche et ont fourni volontairement un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant des besoins de fertilité.
- Participants souffrant d'oligoménorrhée ou d'aménorrhée causée par une hyperandrogénémie, une insuffisance ovarienne prématurée ou des troubles de l'hypothalamus ou de l'hypophyse.
- Participants atteints d'hyperandrogénie causée par une hyperplasie congénitale des surrénales, le syndrome de Cushing et des tumeurs sécrétant des androgènes.
- Participants souffrant de troubles endocriniens tels que dysfonctionnement thyroïdien, troubles surrénaliens, hyperprolactinémie et diabète sucré.
- Participants atteints de maladie cardiaque grave, de maladie hépatique, de maladie du système rénal et du système hématopoïétique, ou de malnutrition de tout le corps.
- Les participants qui utilisent des hormones ou d'autres médicaments qui affecteraient la fonction de reproduction, ou ont reçu le même protocole de cette étude au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe d'acupuncture
Bilatéral ST25, EX-CA1, CV4 et SP6 seront sélectionnés pour le traitement.
Après la stérilisation de routine de la peau locale, ST25 bilatérale, EX-CA1, CV4 et SP 6 seront insérées par les aiguilles (0,30 mm de diamètre, 40 mm de longueur) à une profondeur de 25-30 mm dans la couche musculaire abdominale avec la manipulation du levage, de la poussée et de la rotation jusqu'au "de qi".
Chaque session durera 30 minutes, et la manipulation de levage, poussée et rotation uniformément trois fois sera utilisée pour CV 4 et SP 6 toutes les 10 minutes.
Si la date du traitement se situe pendant le cycle menstruel, le traitement sera poursuivi comme d'habitude.
Les participants seront traités trois fois par semaine pendant 12 semaines avec 36 séances.
|
Marque Hwato, usine d'appareils médicaux de Suzhou, Chine
|
|
Comparateur factice: Groupe d'acupuncture factice
Le faux ST25, EX-CA1, CV4 et SP 6, qui sont à 1 cun (25 mm) vers l'extérieur de ST25, EX-CA1, CV4 et SP 6, seront insérés à 2-3 mm avec des aiguilles d'un diamètre de 0,30 mm et une longueur de 13 mm.
Les aiguilles seront insérées sans de qi ni aucune manipulation.
Les séances de traitement seront les mêmes que celles du groupe d'acupuncture.
|
Marque Hwato, usine d'appareils médicaux de Suzhou, Chine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La proportion de participantes dont la fréquence menstruelle mensuelle a augmenté d'au moins 50 % par rapport au départ
Délai: Mois 3
|
La fréquence menstruelle mensuelle de base a été calculée à partir du nombre de saignements menstruels au cours des trois mois précédant l'intervention divisé par trois.
La fréquence menstruelle mensuelle de la ligne de base à trois mois a été calculée par le nombre de saignements menstruels au cours de l'intervention de trois mois divisé par trois.
|
Mois 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la fréquence menstruelle
Délai: Mois 6
|
La proportion de participantes dont la fréquence menstruelle mensuelle a augmenté d'au moins 50 % par rapport au départ
|
Mois 6
|
|
Le changement dans les mesures de l'indice de masse corporelle (IMC) par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 3 et 6
|
Changement d'anthropométrie
|
Mois 3 et 6
|
|
Le changement dans les mesures du rapport taille-hanche (WHR) par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 3 et 6
|
Changement d'anthropométrie
|
Mois 3 et 6
|
|
Le changement de l'hormone lutéinisante (LH) sérique par rapport au départ
Délai: Mois 3 et 6
|
Des échantillons de sang seront prélevés aux jours 2 à 4 du cycle menstruel lorsque l'ovulation ou les saignements se produisent.
Sinon, cela sera effectué le jour arbitraire du cycle.
|
Mois 3 et 6
|
|
Le changement de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) par rapport au départ
Délai: Mois 3 et 6
|
Des échantillons de sang seront prélevés aux jours 2 à 4 du cycle menstruel lorsque l'ovulation ou les saignements se produisent.
Sinon, cela sera effectué le jour arbitraire du cycle.
|
Mois 3 et 6
|
|
La variation du rapport LH/FSH par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 3 et 6
|
Des échantillons de sang seront prélevés aux jours 2 à 4 du cycle menstruel lorsque l'ovulation ou les saignements se produisent.
Sinon, cela sera effectué le jour arbitraire du cycle.
|
Mois 3 et 6
|
|
Le changement de testostérone (T) par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 3 et 6
|
Des échantillons de sang seront prélevés aux jours 2 à 4 du cycle menstruel lorsque l'ovulation ou les saignements se produisent.
Sinon, cela sera effectué le jour arbitraire du cycle.
|
Mois 3 et 6
|
|
La variation des œstrogènes (E) par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 3 et 6
|
Des échantillons de sang seront prélevés aux jours 2 à 4 du cycle menstruel lorsque l'ovulation ou les saignements se produisent.
Sinon, cela sera effectué le jour arbitraire du cycle.
|
Mois 3 et 6
|
|
La variation de la prolactine (PRL) par rapport au départ
Délai: Mois 3 et 6
|
Des échantillons de sang seront prélevés aux jours 2 à 4 du cycle menstruel lorsque l'ovulation ou les saignements se produisent.
Sinon, cela sera effectué le jour arbitraire du cycle.
|
Mois 3 et 6
|
|
Le changement de la progestérone (Prog) par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 3 et 6
|
Des échantillons de sang seront prélevés aux jours 2 à 4 du cycle menstruel lorsque l'ovulation ou les saignements se produisent.
Sinon, cela sera effectué le jour arbitraire du cycle.
|
Mois 3 et 6
|
|
Le changement de la déhydroépiandrostérone (DHEA) par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 3 et 6
|
Des échantillons de sang seront prélevés aux jours 2 à 4 du cycle menstruel lorsque l'ovulation ou les saignements se produisent.
Sinon, cela sera effectué le jour arbitraire du cycle.
|
Mois 3 et 6
|
|
Le changement de la globuline de liaison aux hormones sexuelles (SHBG) par rapport au départ
Délai: Mois 3 et 6
|
Des échantillons de sang seront prélevés aux jours 2 à 4 du cycle menstruel lorsque l'ovulation ou les saignements se produisent.
Sinon, cela sera effectué le jour arbitraire du cycle.
|
Mois 3 et 6
|
|
Le changement d'androstènedione (AND) par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 3 et 6
|
Des échantillons de sang seront prélevés aux jours 2 à 4 du cycle menstruel lorsque l'ovulation ou les saignements se produisent.
Sinon, cela sera effectué le jour arbitraire du cycle.
|
Mois 3 et 6
|
|
La variation de la différence moyenne du volume ovarien par rapport au départ
Délai: Mois 3 et 6
|
Modification de la morphologie ovarienne
|
Mois 3 et 6
|
|
Le changement d'épaisseur de l'endomètre par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 3 et 6
|
Modification de la morphologie ovarienne
|
Mois 3 et 6
|
|
Le changement du nombre de follicules <9 mm par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 3 et 6
|
Modification de la morphologie ovarienne
|
Mois 3 et 6
|
|
Modification de l'hirsutisme
Délai: Mois 3 et 6
|
La variation du score de Ferriman-Gallwey (FG) par rapport au départ
|
Mois 3 et 6
|
|
Changement d'acné
Délai: Mois 3 et 6
|
Le changement dans le Global Acne Grading System (GAGS) par rapport à la ligne de base
|
Mois 3 et 6
|
|
Changement dans l'anxiété et la dépression
Délai: Mois 3 et 6
|
La variation du score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) par rapport au départ
|
Mois 3 et 6
|
|
Changement de qualité de vie
Délai: Mois 3 et 6
|
Le changement des scores du questionnaire sur le syndrome des ovaires polykystiques (PCOSQ) par rapport au départ
|
Mois 3 et 6
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation en aveugle
Délai: Mois 3
|
Les participants répondront aux questions suivantes après 12 semaines d'intervention, afin d'évaluer l'aveuglement : "Pensez-vous avoir reçu de l'acupuncture traditionnelle au cours des dernières semaines ?"
Les participants peuvent répondre "Oui", "Non" ou "Pas clair".
|
Mois 3
|
|
Valeur attendue de l'évaluation de l'effet de l'acupuncture
Délai: Ligne de base
|
Les participants répondront aux questions suivantes avant l'intervention : « Pensez-vous que l'acupuncture sera efficace pour traiter la maladie ? "Pensez-vous que l'acupuncture sera efficace pour améliorer les symptômes associés au SOPK ?"
Les participants peuvent répondre "Oui", "Non" ou "Pas clair".
|
Ligne de base
|
|
Évaluation de sécurité
Délai: L'ensemble du processus
|
Tous les effets indésirables seront présentés dans des tableaux avec une description des catégories, de la gravité, du taux d'incidence et de la corrélation avec le traitement.
Les effets indésirables liés à l'acupuncture (douleur intense, hématome local, infection et abcès, et aiguille retenue et aiguille cassée pendant le traitement), y compris certains inconforts après le traitement, seront enregistrés dans le temps et en détail.
Les événements indésirables sans rapport avec le traitement seront également enregistrés en détail.
|
L'ensemble du processus
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhishun Liu, Ph D, Guang Am Men Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2016
Première publication (Estimation)
13 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015EC115
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .