Elektroakupunktur på menstruationsfrekvens hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom: Undersøgelsesprotokol
6. september 2020 opdateret af: Zhou Jing, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekten af akupunktur på menstruationshyppighed hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom: Protokol for et randomiseret, kontrolleret forsøg
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en dysfunktion af det endokrine system hos kvinder i den fødedygtige alder.
Cirka 5%-10% kvinder i Kina har dette syndrom.
Uregelmæssig menstruation (oligomenoré eller amenoré), hirsutisme og fedme er de almindelige kliniske manifestationer af PCOS.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af akupunktur til at forbedre menstruationsfrekvensen hos PCOS-patienter, som ikke har fertilitetskrav.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder: I alt 172 deltagere diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom vil blive tilfældigt tildelt enten akupunkturgruppen eller sham-akupunkturgruppen i et forhold på 1:1. Deltagerne i begge grupper vil modtage behandling i 12 uger, tre gange om ugen. Det primære resultat vil være andelen af deltagere med mindst 50 % stigning fra baseline i den månedlige menstruationsfrekvens fra baseline efter 12 ugers intervention, mens sekundære resultater vil være forskellen i antropometri, serumhormonniveau, ovariemorfologi, angst og depression. , og livskvalitet fra baseline til efter 12 ugers intervention og til 12 uger post-intervention opfølgning mellem grupper.
Diskussion Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af akupunktur til forbedring af menstruationsfrekvens og andre symptomer hos patienter med PCOS. Begrænsningen ved dette forsøg er, at det ville være svært at blinde akupunktørerne. Derudover er disse resultater muligvis ikke egnede til kvinder med PCOS, der søger graviditet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
172
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket. Deltagere, der opfylder følgende kriterier, vil blive inkluderet.
- Deltagerne opfylder Rotterdams diagnostiske kriterier med oligomenoré eller amenoré. (Oligomenoré er defineret som et intermenstruelt interval på >35 dage eller <8 menstruationsblødninger i det seneste år. Amenoré er defineret som manglende menstruationsblødning eller ingen menstruationsblødning inden for de foregående 90 dage.)
Deltagere, der har mindst to af følgende funktioner, der opfylder Rotterdams diagnostiske kriterier:
- Klinisk eller biokemisk hyperandrogenisme: Biokemisk hyperandrogenæmi er defineret som en total serumtestosteronkoncentration over normal tærskel, og/eller klinisk hyperandrogenisme er defineret som en Ferriman-Gallwey (FG) score på ≥5 eller acne defineret af Global Acne Grading System (GAGS) som "mild"/ "moderat"/ "alvorlig"/ "meget alvorlig".
- Polycystisk ovariemorfologi er defineret som tilstedeværelsen af ≥12 follikler i hver ovarie, der måler 2-9 mm i diameter og/eller et ovarievolumen >10 ml på transvaginal ultralyd.
- Deltagere, der er mellem 18 og 40 år.
- Deltagere, der sluttede sig til forskningen og gav et underskrevet informeret samtykke frivilligt.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med fertilitetskrav.
- Deltagere med oligomenoré eller amenoré forårsaget af hyperandrogenæmi, for tidlig ovariesvigt eller hypothalamus- eller hypofyselidelser.
- Deltagere med hyperandrogenisme forårsaget af medfødt adrenal hyperplasi, Cushings syndrom og androgen-udskillende tumorer.
- Deltagere med endokrine lidelser såsom skjoldbruskkirteldysfunktion, binyresygdomme, hyperprolaktinæmi og diabetes mellitus.
- Deltagere med alvorlig hjertesygdom, leversygdom, nyre- og hæmatopoietisk systemsygdom eller underernæring af hele kroppen.
- Deltagere, der bruger hormoner eller anden medicin, der ville påvirke reproduktiv funktion, eller modtog samme protokol fra denne undersøgelse i de sidste tre måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: akupunktur gruppe
Bilateral ST25, EX-CA1, CV4 og SP6 vil blive udvalgt til behandling.
Efter rutinemæssig sterilisering af den lokale hud vil bilateral ST25, EX-CA1, CV4 og SP 6 blive indsat af nålene (0,30 mm i diameter, 40 mm i længden) til en dybde på 25-30 mm til det abdominale muskellag med manipulation af løft, stød og rotation indtil "de qi".
Hver session vil vare i 30 minutter, og manipulationen med at løfte, støde og rotere jævnt tre gange vil blive brugt til CV 4 og SP 6 hvert 10. minut.
Hvis behandlingsdatoen er i menstruationscirklen, fortsættes behandlingen som normalt.
Deltagerne vil blive behandlet tre gange om ugen i 12 uger med 36 sessioner.
|
Hwato Brand, Suzhou Medical Appliance Factory, Kina
|
|
Sham-komparator: Sham-akupunktur gruppe
Sham ST25, EX-CA1, CV4 og SP 6, som er 1 cun (25 mm) udad til ST25, EX-CA1, CV4 og SP 6, vil blive indsat til 2-3 mm med nåle med en diameter på 0,30 mm og en længde på 13 mm.
Nålene vil blive indsat uden de qi eller nogen manipulation.
Behandlingsforløbene vil være de samme som i akupunkturgruppen.
|
Hwato Brand, Suzhou Medical Appliance Factory, Kina
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere, der har mindst 50 % stigning fra baseline i månedlig menstruationsfrekvens
Tidsramme: Måneder 3
|
Baseline månedlig menstruationsfrekvens blev beregnet ud fra antallet af menstruationsblødninger i tre måneder før intervention divideret med tre.
Månedlig menstruationsfrekvens fra baseline til tre måneder blev beregnet ud fra antallet af menstruationsblødninger i løbet af tre måneders intervention divideret med tre.
|
Måneder 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i menstruationsfrekvens
Tidsramme: Måneder 6
|
Andelen af deltagere, der har mindst 50 % stigning fra baseline i månedlig menstruationsfrekvens
|
Måneder 6
|
|
Ændringen i målinger for kropsmasseindeks (BMI) fra baseline
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Ændring i antropometri
|
Måned 3 og 6
|
|
Ændringen i mål for talje-hofte-forhold (WHR) fra baseline
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Ændring i antropometri
|
Måned 3 og 6
|
|
Ændringen i serum luteiniserende hormon (LH) fra baseline
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Blodprøver vil blive taget på menstruationscyklus dag 2-4, når ægløsning eller blødning opstår.
Ellers vil dette blive udført på den vilkårlige dag i cyklussen.
|
Måned 3 og 6
|
|
Ændringen i follikelstimulerende hormon (FSH) fra baseline
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Blodprøver vil blive taget på menstruationscyklus dag 2-4, når ægløsning eller blødning opstår.
Ellers vil dette blive udført på den vilkårlige dag i cyklussen.
|
Måned 3 og 6
|
|
Ændringen i LH/FSH-forhold fra baseline
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Blodprøver vil blive taget på menstruationscyklus dag 2-4, når ægløsning eller blødning opstår.
Ellers vil dette blive udført på den vilkårlige dag i cyklussen.
|
Måned 3 og 6
|
|
Ændringen i testosteron (T) fra baseline
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Blodprøver vil blive taget på menstruationscyklus dag 2-4, når ægløsning eller blødning opstår.
Ellers vil dette blive udført på den vilkårlige dag i cyklussen.
|
Måned 3 og 6
|
|
Ændringen i østrogen (E) fra baseline
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Blodprøver vil blive taget på menstruationscyklus dag 2-4, når ægløsning eller blødning opstår.
Ellers vil dette blive udført på den vilkårlige dag i cyklussen.
|
Måned 3 og 6
|
|
Ændringen i prolaktin (PRL) fra baseline
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Blodprøver vil blive taget på menstruationscyklus dag 2-4, når ægløsning eller blødning opstår.
Ellers vil dette blive udført på den vilkårlige dag i cyklussen.
|
Måned 3 og 6
|
|
Ændringen i progesteron (Prog) fra baseline
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Blodprøver vil blive taget på menstruationscyklus dag 2-4, når ægløsning eller blødning opstår.
Ellers vil dette blive udført på den vilkårlige dag i cyklussen.
|
Måned 3 og 6
|
|
Ændringen i dehydroepiandrosteron (DHEA) fra baseline
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Blodprøver vil blive taget på menstruationscyklus dag 2-4, når ægløsning eller blødning opstår.
Ellers vil dette blive udført på den vilkårlige dag i cyklussen.
|
Måned 3 og 6
|
|
Ændringen i kønshormonbindende globulin (SHBG) fra baseline
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Blodprøver vil blive taget på menstruationscyklus dag 2-4, når ægløsning eller blødning opstår.
Ellers vil dette blive udført på den vilkårlige dag i cyklussen.
|
Måned 3 og 6
|
|
Ændringen i androstenedion (AND) fra baseline
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Blodprøver vil blive taget på menstruationscyklus dag 2-4, når ægløsning eller blødning opstår.
Ellers vil dette blive udført på den vilkårlige dag i cyklussen.
|
Måned 3 og 6
|
|
Ændringen i gennemsnitlig forskel i ovarievolumen fra baseline
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Ændring i ovariemorfologi
|
Måned 3 og 6
|
|
Ændringen i tykkelsen af endometriet fra baseline
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Ændring i ovariemorfologi
|
Måned 3 og 6
|
|
Ændringen i antallet af follikler <9 mm fra baseline
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Ændring i ovariemorfologi
|
Måned 3 og 6
|
|
Ændring i hirsutisme
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Ændringen i Ferriman-Gallwey (FG) score fra baseline
|
Måned 3 og 6
|
|
Ændring i acne
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Ændringen i Global Acne Grading System (GAGS) fra baseline
|
Måned 3 og 6
|
|
Ændring i angst og depression
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Ændringen i scoren på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra baseline
|
Måned 3 og 6
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Ændringen i polycystisk ovariesyndrom Questionnaire (PCOSQ)-score fra baseline
|
Måned 3 og 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blindende vurdering
Tidsramme: Måneder 3
|
Deltagerne vil besvare følgende spørgsmål efter 12 ugers intervention, for at vurdere blindingen: "Tror du, du har fået traditionel akupunktur i de seneste uger?"
Deltagerne kan svare "Ja", "Nej" eller "Uklart".
|
Måneder 3
|
|
Forventningsværdi af akupunktureffektvurderingen
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil besvare følgende spørgsmål inden interventionen: "Tror du, akupunktur vil være effektiv til behandling af sygdommen?" "Tror du, at akupunktur vil være effektiv til at forbedre de relaterede symptomer på PCOS?"
Deltagerne kan svare "Ja", "Nej" eller "Uklart".
|
Baseline
|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Hele processen
|
Alle bivirkninger vil blive præsenteret i tabeller med en beskrivelse af kategorier, sværhedsgrad, hyppighed og sammenhæng med behandlingen.
Bivirkninger relateret til akupunktur (svær smerte, lokalt hæmatom, infektion og byld og tilbageholdt nål og knækket nål under behandlingen), herunder nogle gener efter behandlingen, vil blive registreret i tide i detaljer.
Bivirkninger, der er irrelevante for behandlingen, vil også blive registreret i detaljer.
|
Hele processen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Zhishun Liu, Ph D, Guang Am Men Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2016
Først opslået (Skøn)
13. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015EC115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .