Elektroakupunktur auf Menstruationsfrequenz bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom: Studienprotokoll
6. September 2020 aktualisiert von: Zhou Jing, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Wirksamkeit der Akupunktur auf die Menstruationsfrequenz bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom: Protokoll für eine randomisierte, kontrollierte Studie
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine Funktionsstörung des endokrinen Systems von Frauen im gebärfähigen Alter.
Etwa 5–10 % der Frauen in China haben dieses Syndrom.
Unregelmäßige Menstruation (Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe), Hirsutismus und Fettleibigkeit sind die häufigsten klinischen Manifestationen von PCOS.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Akupunktur bei der Verbesserung der Menstruationsfrequenz von PCOS-Patientinnen zu bewerten, die keine Fertilitätsanforderungen haben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden: Insgesamt 172 Teilnehmer, bei denen ein polyzystisches Ovarialsyndrom diagnostiziert wurde, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Akupunkturgruppe oder der Scheinakupunkturgruppe im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Die Teilnehmer beider Gruppen werden 12 Wochen lang dreimal pro Woche behandelt. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmerinnen mit mindestens 50 % Anstieg der monatlichen Menstruationsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Intervention, während sekundäre Ergebnisse der Unterschied in Anthropometrie, Serumhormonspiegel, Ovarialmorphologie, Angst und Depression sind und Lebensqualität von der Baseline bis nach 12 Wochen Intervention und bis 12 Wochen Post-Intervention Follow-up zwischen den Gruppen.
Diskussion Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Akupunktur zur Verbesserung der Menstruationsfrequenz und anderer Symptome von Patienten mit PCOS zu bewerten. Die Einschränkung dieser Studie besteht darin, dass es schwierig wäre, die Akupunkteure zu blenden. Darüber hinaus sind diese Ergebnisse möglicherweise nicht für Frauen mit PCOS geeignet, die eine Schwangerschaft anstreben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
172
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen. Teilnehmer, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden aufgenommen.
- Die Teilnehmer erfüllen die Rotterdamer Diagnosekriterien mit Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe. (Oligomenorrhö ist definiert als ein Intervall von >35 Tagen oder <8 Menstruationsblutungen im vergangenen Jahr. Amenorrhö ist definiert als fehlende Menstruationsblutung oder keine Menstruationsblutung in den letzten 90 Tagen.)
Teilnehmer, die mindestens zwei der folgenden Merkmale aufweisen, die die Rotterdam-Diagnosekriterien erfüllen:
- Klinischer oder biochemischer Hyperandrogenismus: Biochemische Hyperandrogenämie ist definiert als eine Gesamttestosteronkonzentration im Serum über dem normalen Schwellenwert und/oder klinischer Hyperandrogenismus ist definiert als ein Ferriman-Gallwey (FG)-Score von ≥5 oder Akne, definiert durch das Global Acne Grading System (GAGS). als „leicht“/ „mäßig“/ „schwer“/ „sehr schwer“.
- Die Morphologie der polyzystischen Eierstöcke ist definiert als das Vorhandensein von ≥ 12 Follikeln in jedem Eierstock mit einem Durchmesser von 2–9 mm und/oder einem Eierstockvolumen von > 10 ml im transvaginalen Ultraschall.
- Teilnehmer zwischen 18 und 40 Jahren.
- Teilnehmer, die an der Studie teilgenommen und freiwillig eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Fruchtbarkeitsanforderungen.
- Teilnehmer mit Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe, verursacht durch Hyperandrogenämie, vorzeitiges Ovarialversagen oder Hypothalamus- oder Hypophysenstörungen.
- Teilnehmer mit Hyperandrogenismus, verursacht durch angeborene Nebennierenhyperplasie, Cushing-Syndrom und Androgen-sezernierende Tumore.
- Teilnehmer mit endokrinen Erkrankungen wie Schilddrüsenfunktionsstörungen, Nebennierenerkrankungen, Hyperprolaktinämie und Diabetes mellitus.
- Teilnehmer mit schweren Herzerkrankungen, Lebererkrankungen, Erkrankungen des Nierensystems und des hämatopoetischen Systems oder Unterernährung des gesamten Körpers.
- Teilnehmer, die Hormone oder andere Medikamente einnehmen, die die Fortpflanzungsfunktion beeinträchtigen würden, oder die in den letzten drei Monaten das gleiche Protokoll dieser Studie erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunktur Gruppe
Bilaterale ST25, EX-CA1, CV4 und SP6 werden für die Behandlung ausgewählt.
Nach routinemäßiger Sterilisation der lokalen Haut werden bilaterale ST25, EX-CA1, CV4 und SP 6 durch die Nadeln (0,30 mm Durchmesser, 40 mm Länge) bis zu einer Tiefe von 25-30 mm in die Bauchmuskelschicht eingeführt die Handhabung des Hebens, Stoßens und Rotierens bis zum „de qi“.
Jede Sitzung dauert 30 Minuten, und die Manipulation des dreimaligen Hebens, Stoßens und Drehens wird alle 10 Minuten für CV 4 und SP 6 verwendet.
Fällt der Behandlungstag in den Menstruationskreis, wird die Behandlung wie gewohnt fortgesetzt.
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang dreimal wöchentlich mit 36 Sitzungen behandelt.
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Marke Hwato, Fabrik für medizinische Geräte in Suzhou, China
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Schein-Komparator: Schein-Akupunktur-Gruppe
Die Schein ST25, EX-CA1, CV4 und SP 6, die 1 Cun (25 mm) nach außen zu ST25, EX-CA1, CV4 und SP 6 stehen, werden mit Nadeln mit einem Durchmesser von 0,30 mm auf 2-3 mm eingestochen und einer Länge von 13 mm.
Die Nadeln werden ohne de Qi oder Manipulation eingeführt.
Die Behandlungssitzungen sind die gleichen wie in der Akupunkturgruppe.
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Marke Hwato, Fabrik für medizinische Geräte in Suzhou, China
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Teilnehmerinnen, deren monatliche Menstruationshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 % gestiegen ist
Zeitfenster: Monate 3
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Die monatliche Baseline-Menstruationshäufigkeit wurde durch die Anzahl der Menstruationsblutungen in drei Monaten vor der Intervention dividiert durch drei berechnet.
Die monatliche Menstruationshäufigkeit von der Grundlinie bis zu drei Monaten wurde durch die Anzahl der Menstruationsblutungen während der dreimonatigen Intervention dividiert durch drei berechnet.
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Monate 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Menstruationsfrequenz
Zeitfenster: Monate 6
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Der Anteil der Teilnehmerinnen, deren monatliche Menstruationshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 % gestiegen ist
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Monate 6
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Die Veränderung der Messwerte für den Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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Wandel in der Anthropometrie
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Monate 3 und 6
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Die Änderung der Messungen für das Taillen-Hüft-Verhältnis (WHR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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Wandel in der Anthropometrie
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Monate 3 und 6
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Die Veränderung des luteinisierenden Hormons (LH) im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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Blutproben werden an den Tagen 2-4 des Menstruationszyklus entnommen, wenn der Eisprung oder die Blutung auftritt.
Andernfalls wird dies an einem beliebigen Tag des Zyklus durchgeführt.
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Monate 3 und 6
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Die Veränderung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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Blutproben werden an den Tagen 2-4 des Menstruationszyklus entnommen, wenn der Eisprung oder die Blutung auftritt.
Andernfalls wird dies an einem beliebigen Tag des Zyklus durchgeführt.
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Monate 3 und 6
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Die Veränderung des LH/FSH-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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Blutproben werden an den Tagen 2-4 des Menstruationszyklus entnommen, wenn der Eisprung oder die Blutung auftritt.
Andernfalls wird dies an einem beliebigen Tag des Zyklus durchgeführt.
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Monate 3 und 6
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Die Veränderung des Testosterons (T) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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Blutproben werden an den Tagen 2-4 des Menstruationszyklus entnommen, wenn der Eisprung oder die Blutung auftritt.
Andernfalls wird dies an einem beliebigen Tag des Zyklus durchgeführt.
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Monate 3 und 6
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Die Veränderung des Östrogens (E) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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Blutproben werden an den Tagen 2-4 des Menstruationszyklus entnommen, wenn der Eisprung oder die Blutung auftritt.
Andernfalls wird dies an einem beliebigen Tag des Zyklus durchgeführt.
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Monate 3 und 6
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Die Veränderung des Prolaktins (PRL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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Blutproben werden an den Tagen 2-4 des Menstruationszyklus entnommen, wenn der Eisprung oder die Blutung auftritt.
Andernfalls wird dies an einem beliebigen Tag des Zyklus durchgeführt.
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Monate 3 und 6
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Die Veränderung des Progesteron (Prog) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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Blutproben werden an den Tagen 2-4 des Menstruationszyklus entnommen, wenn der Eisprung oder die Blutung auftritt.
Andernfalls wird dies an einem beliebigen Tag des Zyklus durchgeführt.
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Monate 3 und 6
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Die Veränderung von Dehydroepiandrosteron (DHEA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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Blutproben werden an den Tagen 2-4 des Menstruationszyklus entnommen, wenn der Eisprung oder die Blutung auftritt.
Andernfalls wird dies an einem beliebigen Tag des Zyklus durchgeführt.
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Monate 3 und 6
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Die Veränderung des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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Blutproben werden an den Tagen 2-4 des Menstruationszyklus entnommen, wenn der Eisprung oder die Blutung auftritt.
Andernfalls wird dies an einem beliebigen Tag des Zyklus durchgeführt.
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Monate 3 und 6
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Die Veränderung von Androstendion (AND) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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Blutproben werden an den Tagen 2-4 des Menstruationszyklus entnommen, wenn der Eisprung oder die Blutung auftritt.
Andernfalls wird dies an einem beliebigen Tag des Zyklus durchgeführt.
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Monate 3 und 6
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Die Veränderung der mittleren Differenz des Eierstockvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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Veränderung der Ovarialmorphologie
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Monate 3 und 6
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Die Veränderung der Dicke des Endometriums gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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Veränderung der Ovarialmorphologie
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Monate 3 und 6
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Die Veränderung der Anzahl der Follikel < 9 mm gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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Veränderung der Ovarialmorphologie
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Monate 3 und 6
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Veränderung des Hirsutismus
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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Die Veränderung des Ferriman-Gallwey (FG)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
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Monate 3 und 6
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Veränderung der Akne
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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Die Änderung des Global Acne Grading System (GAGS) gegenüber dem Ausgangswert
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Monate 3 und 6
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Veränderung bei Angst und Depression
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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Die Veränderung des Scores der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gegenüber dem Ausgangswert
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Monate 3 und 6
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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Die Veränderung der Werte im Fragebogen zum polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOSQ) gegenüber dem Ausgangswert
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Monate 3 und 6
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verblindung
Zeitfenster: Monate 3
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Die Teilnehmer werden nach 12 Wochen Intervention folgende Fragen beantworten, um die Verblindung zu beurteilen: „Glauben Sie, dass Sie in den letzten Wochen traditionelle Akupunktur erhalten haben?“
Die Teilnehmer können mit „Ja“, „Nein“ oder „Unklar“ antworten.
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Monate 3
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Erwartungswert der Akupunkturwirkungsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer werden vor dem Eingriff folgende Fragen beantworten: „Glauben Sie, dass Akupunktur zur Behandlung der Krankheit wirksam sein wird?“ "Glauben Sie, dass Akupunktur wirksam sein wird, um die damit verbundenen Symptome von PCOS zu verbessern?"
Die Teilnehmer können mit „Ja“, „Nein“ oder „Unklar“ antworten.
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Grundlinie
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Der ganze Prozess
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Alle Nebenwirkungen werden in Tabellen mit einer Beschreibung der Kategorien, des Schweregrads, der Inzidenzrate und der Korrelation mit der Behandlung dargestellt.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Akupunktur (starke Schmerzen, lokale Hämatome, Infektionen und Abszesse sowie Nadelrückstände und Nadelbrüche während der Behandlung), einschließlich einiger Beschwerden nach der Behandlung, werden rechtzeitig und detailliert aufgezeichnet.
Auch behandlungsfremde Nebenwirkungen werden detailliert erfasst.
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Der ganze Prozess
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Zhishun Liu, Ph D, Guang Am Men Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015EC115
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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